切断患者の残存肢痛に対する Revofit™ システムの評価
2022年7月1日 更新者：University Hospital, Angers
切断患者における Revofit™ システムと残存肢痛 : 複数の N-of-1 試験
切断の初期段階では、断端は頻繁な補綴調整を必要とする術後段階に関連する術後の変動を示します。
ほとんどの場合、断端の量は手術後 12 ～ 18 か月間一定です。
ただし、基礎となる血管疾患などにより、日々の変動が発生する可能性があります。これは、痛みを伴い、補綴物を常に調整する必要があり、生活の質に影響を与える可能性があります。
この研究の目的は、システム調整フィッティングの有効性を標準フィッティングと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
「複数のN-of-1トライアル」研究タイプでは、痛み、生活の質、機能的効果、および支援技術に対する患者の満足度が4週間評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49100
- DIMONAIS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 膝上または膝下の切断 (病因および切断からの時間に関係なく)
- 残存肢痛
- クラシックフィッティングの補綴
- 義足の適応を必要とする断端の変動 (切り株綿の靴下、ウェッジニング フィッティングなど)
- 社会保障制度の受給者または登録者
- 事前に署名されたインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- -Revofitシステムの使用を禁忌とする末梢神経障害の患者
- 妊婦、授乳中の母親または産婦
- 司法又は行政の決定により留置中の患者
- 精神科の強制治療を受けている患者
- 研究以外の目的で医療機関または社会機関に入院している患者
- 法的に保護された者
- 同意を表明できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：調節可能なソケット
研究の最初の週は、調整可能なソケットを使用します
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すべてのテストは、古典的なタイプのフィッティングを使用して 1 週間で評価されます。
すべてのテストは、調整可能なタイプのフィッティング (つまり、Revofit システム) を使用して 1 週間で評価されます。
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実験的：古典的なソケット
研究の最初の週は、古典的なソケットである
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すべてのテストは、古典的なタイプのフィッティングを使用して 1 週間で評価されます。
すべてのテストは、調整可能なタイプのフィッティング (つまり、Revofit システム) を使用して 1 週間で評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの変化の評価
時間枠：四週間
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毎日の Visual Analog Scale 評価 [VAS : 0 ～ 10 が最悪の結果を構成する] を使用して、Revofit™ システム調整フィッティングが残存肢の痛みに及ぼす影響を従来のフィッティングと比較して評価します。
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四週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の快適さ
時間枠：四週間
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プロテーゼの適応の毎日の数によって評価される生活の質
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四週間
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ツインタスクにおける機能的効果
時間枠：4週間の間、週に1回
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週1回のGAITriteによる歩行分析
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4週間の間、週に1回
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単純作業における機能的効果
時間枠：4週間の間、週に1回
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週1回の6分間歩行距離テストによる歩行分析
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4週間の間、週に1回
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支援技術に対する患者の満足度
時間枠：4週間の間、週に1回
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Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology [QUEST] 調査を使用した患者満足度の評価
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4週間の間、週に1回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mickaël Dinomais、MD University hospital Angers
- 主任研究者：Yoann RONZI、MD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月22日
一次修了 (実際)
2021年3月10日
研究の完了 (実際)
2021年3月10日
試験登録日
最初に提出
2020年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月17日
最初の投稿 (実際)
2020年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月1日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。