Оценка системы Revofit™ при остаточной боли в конечностях у пациентов с ампутированными конечностями
1 июля 2022 г. обновлено: University Hospital, Angers
Система Revofit™ и остаточная боль в конечностях у пациентов с ампутированными конечностями: множественное исследование N-из-1
На ранней стадии ампутации культя имеет послеоперационные колебания, связанные с послеоперационным периодом, что требует частой ортопедической коррекции.
В большинстве случаев объем культи остается постоянным от 12 до 18 месяцев после операции.
Тем не менее, некоторые ежедневные колебания могут возникать, например, из-за основного сосудистого заболевания, что может быть болезненным и влиять на качество жизни с постоянной необходимостью подгонки протезов.
Целью данного исследования является оценка эффективности системной настройки по сравнению со стандартной.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании типа «множественное исследование N-из-1» боль, качество жизни, функциональные эффекты и удовлетворенность пациентов вспомогательными технологиями будут оцениваться в течение четырех недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49100
- DIMONAIS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Ампутация выше колена или ниже колена (независимо от этиологии и времени от ампутации)
- Остаточная боль в конечностях
- Протез с классической посадкой
- Колебания культи, требующие приспособления протеза (культя хлопкового носка, обжимной штифт…)
- Получатели или зарегистрированные в схеме социального обеспечения
- Форма информированного согласия, подписанная заранее
Критерий исключения:
- Пациент с периферической невропатией, противопоказывающий использование системы Revofit.
- Беременная женщина, кормящая мать или роженица
- Пациент, задержанный по судебному или административному решению
- Пациент, проходящий принудительное психиатрическое лечение
- Пациент в медицинском или социальном учреждении для целей, отличных от исследований
- Защищенное законом лицо
- Пациент не может выразить свое согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Регулируемая розетка
Первая неделя обучения с регулируемой розеткой
|
Все тесты оцениваются в течение одной недели с классическим типом фурнитуры.
Все тесты оцениваются в течение одной недели с регулируемым типом фурнитуры (то есть с системой Revofit).
|
|
Экспериментальный: Классическая розетка
Первая неделя обучения с классической розеткой
|
Все тесты оцениваются в течение одной недели с классическим типом фурнитуры.
Все тесты оцениваются в течение одной недели с регулируемым типом фурнитуры (то есть с системой Revofit).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения боли
Временное ограничение: четыре недели
|
Оцените влияние подгонки системы Revofit™ на остаточную боль в конечностях по сравнению с классической подгонкой с ежедневной оценкой по визуальной аналоговой шкале [ВАШ: от 0 до 10, что соответствует наихудшему результату].
|
четыре недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт на каждый день
Временное ограничение: четыре недели
|
Качество жизни, оцениваемое по ежедневному количеству адаптаций протеза
|
четыре недели
|
|
Функциональные эффекты в двойной задаче
Временное ограничение: Раз в неделю в течение четырех недель
|
Анализ ходьбы от GAITrite раз в неделю
|
Раз в неделю в течение четырех недель
|
|
Функциональные эффекты в простой задаче
Временное ограничение: Раз в неделю в течение четырех недель
|
Анализ ходьбы с помощью шестиминутного теста пройденного расстояния один раз в неделю
|
Раз в неделю в течение четырех недель
|
|
Удовлетворенность пациентов вспомогательными технологиями
Временное ограничение: Раз в неделю в течение четырех недель
|
Оценка удовлетворенности пациентов с помощью опроса Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology [QUEST]
|
Раз в неделю в течение четырех недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mickaël Dinomais, MD University hospital Angers
- Главный следователь: Yoann RONZI, MD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 49RC19_0129
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .