Valutazione del sistema Revofit™ sul dolore residuo agli arti nei pazienti amputati
1 luglio 2022 aggiornato da: University Hospital, Angers
Sistema Revofit™ e dolore residuo agli arti nei pazienti amputati: prova multipla N-su-1
Nella fase iniziale dell'amputazione, il moncone presenta fluttuazioni post-chirurgiche legate alla fase post-operatoria, che richiederebbero un frequente aggiustamento protesico.
Nella maggior parte dei casi, il volume del moncone è costante da 12 a 18 mesi dopo l'intervento.
Tuttavia, alcune fluttuazioni giornaliere potrebbero apparire a causa, ad esempio, di una malattia vascolare sottostante, che potrebbe essere dolorosa e influire sulla qualità della vita con una costante necessità di aggiustamento delle protesi.
L'obiettivo di questo studio è quello di valutare l'efficacia di un adattamento del sistema rispetto a un adattamento standard.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con il tipo di studio "Multiple N-of-1", il dolore, la qualità della vita, gli effetti funzionali e la soddisfazione del paziente con la tecnologia assistiva saranno valutati per quattro settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49100
- DIMONAIS
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Amputazione sopra o sotto il ginocchio (indipendentemente dall'eziologia e dal tempo trascorso dall'amputazione)
- Dolore residuo dell'arto
- Protesi con fitting classico
- Fluttuazioni del moncone che richiedono un adattamento protesico (calzino di cotone per moncone, adattamento a cuneo...)
- Destinatari o iscritti ad un regime previdenziale
- Modulo di consenso informato preventivamente firmato
Criteri di esclusione:
- Paziente con neuropatie periferiche che controindicano l'uso del sistema Revofit
- Donna incinta, madre che allatta o partoriente
- Paziente in stato di detenzione per decisione giudiziaria o amministrativa
- Paziente sottoposto a cure obbligatorie psichiatriche
- Paziente in un'istituzione sanitaria o sociale per scopi diversi dalla ricerca
- Persona legalmente protetta
- Paziente impossibilitato ad esprimere il proprio consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Presa regolabile
La prima settimana di studio è con presa regolabile
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Tutti i test vengono valutati durante una settimana con il tipo classico di raccordi
Tutti i test vengono valutati durante una settimana con il tipo di raccordi regolabili (ovvero con il sistema Revofit)
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Sperimentale: Presa classica
La prima settimana di studio è con presa classica
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Tutti i test vengono valutati durante una settimana con il tipo classico di raccordi
Tutti i test vengono valutati durante una settimana con il tipo di raccordi regolabili (ovvero con il sistema Revofit)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del cambiamento del dolore
Lasso di tempo: quattro settimane
|
Valutare l'impatto dell'adattamento del sistema Revofit™ sul dolore dell'arto residuo rispetto a un adattamento classico con una valutazione quotidiana della scala analogica visiva [VAS: da 0 a 10 che costituisce il risultato peggiore].
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quattro settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comodità quotidiana
Lasso di tempo: quattro settimane
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Qualità della vita valutata dal numero giornaliero di adattamenti della protesi
|
quattro settimane
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Effetti funzionali nel compito gemello
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per quattro settimane
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Un'analisi della camminata di GAITrite una volta alla settimana
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Una volta alla settimana per quattro settimane
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Effetti funzionali in compiti semplici
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per quattro settimane
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Un'analisi del cammino con un test della distanza percorsa di sei minuti una volta alla settimana
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Una volta alla settimana per quattro settimane
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Soddisfazione del paziente con la tecnologia assistiva
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per quattro settimane
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Valutazione della soddisfazione del paziente utilizzando il sondaggio Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology [QUEST].
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Una volta alla settimana per quattro settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mickaël Dinomais, MD University hospital Angers
- Investigatore principale: Yoann RONZI, MD
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
10 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
10 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 49RC19_0129
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .