Evaluación del sistema Revofit™ sobre el dolor del miembro residual en pacientes amputados
1 de julio de 2022 actualizado por: University Hospital, Angers
Sistema Revofit™ y dolor del miembro residual en pacientes amputados: ensayo múltiple N-de-1
En la etapa temprana de la amputación, el muñón presenta fluctuaciones posquirúrgicas relacionadas con la fase posoperatoria, que necesitaría un ajuste protésico frecuente.
En la mayoría de los casos, el volumen del muñón es constante de 12 a 18 meses después de la cirugía.
Sin embargo, pueden aparecer algunas fluctuaciones diarias debido a una enfermedad vascular subyacente, por ejemplo, que puede ser dolorosa e impactar en la calidad de vida con una necesidad constante de ajuste de prótesis.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de una adaptación ajustada al sistema en comparación con una adaptación estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el tipo de estudio "ensayo múltiple N de 1", se evaluará el dolor, la calidad de vida, los efectos funcionales y la satisfacción del paciente con la tecnología de asistencia durante cuatro semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Angers, Francia, 49100
- DIMONAIS
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Amputación por encima o por debajo de la rodilla (independientemente de la etiología y el tiempo transcurrido desde la amputación)
- Dolor de miembro residual
- Prótesis con ajuste clásico
- Fluctuaciones del muñón que requieran adaptación protésica (calcetín de algodón para muñón, calcetín en cuña…)
- Perceptores o dados de alta en un régimen de seguridad social
- Formulario de consentimiento informado firmado previamente
Criterio de exclusión:
- Paciente con neuropatías periféricas que contraindiquen el uso del sistema Revofit
- Mujer embarazada, madre lactante o parturienta
- Paciente detenido por decisión judicial o administrativa
- Paciente en tratamiento psiquiátrico obligatorio
- Paciente en una institución de salud o social con fines distintos a la investigación
- persona jurídicamente protegida
- Paciente incapaz de expresar su consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Zócalo ajustable
La primera semana del estudio es con encaje ajustable.
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Todas las pruebas se evalúan durante una semana con el tipo clásico de accesorios.
Todas las pruebas se evalúan durante una semana con el tipo de accesorios ajustables (es decir con el sistema Revofit)
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Experimental: Zócalo clásico
La primera semana del estudio es con encaje clásico.
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Todas las pruebas se evalúan durante una semana con el tipo clásico de accesorios.
Todas las pruebas se evalúan durante una semana con el tipo de accesorios ajustables (es decir con el sistema Revofit)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del cambio de dolor
Periodo de tiempo: cuatro semanas
|
Evaluar el impacto de la adaptación ajustada del sistema Revofit™ en el dolor del muñón en comparación con una adaptación clásica con una evaluación diaria de escala analógica visual [EVA: 0 a 10, que constituye el peor resultado].
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cuatro semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comodidad todos los días
Periodo de tiempo: cuatro semanas
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Calidad de vida evaluada por número diario de adaptación de la prótesis
|
cuatro semanas
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Efectos funcionales en tareas gemelas
Periodo de tiempo: Una vez a la semana durante cuatro semanas
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Un análisis ambulante de GAITrite una vez por semana
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Una vez a la semana durante cuatro semanas
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Efectos funcionales en tarea simple.
Periodo de tiempo: Una vez a la semana durante cuatro semanas
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Un análisis de la marcha mediante una prueba de distancia recorrida de seis minutos una vez a la semana
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Una vez a la semana durante cuatro semanas
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Satisfacción del paciente con la tecnología de asistencia
Periodo de tiempo: Una vez a la semana durante cuatro semanas
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Evaluación de la satisfacción del paciente mediante el uso de la encuesta Evaluación de la satisfacción del usuario de Quebec con la tecnología de asistencia [QUEST]
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Una vez a la semana durante cuatro semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mickaël Dinomais, MD University hospital Angers
- Investigador principal: Yoann RONZI, MD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 49RC19_0129
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .