Revofit™ -järjestelmän arviointi amputoitujen potilaiden jäännösraajakivuista
perjantai 1. heinäkuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Angers
Revofit™-järjestelmä ja jäännösraajakipu amputoiduilla potilailla: Useita N-1-koe
Amputaation alkuvaiheessa jäännösraajassa on leikkauksen jälkeiseen vaiheeseen liittyviä leikkauksen jälkeisiä heilahteluja, jotka vaatisivat toistuvaa proteesin säätöä.
Useimmissa tapauksissa jäännösraajan tilavuus on vakio 12-18 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Joitakin päivittäisiä vaihteluita voi kuitenkin esiintyä esimerkiksi taustalla olevasta verisuonisairaudesta johtuen, mikä voi olla tuskallista ja vaikuttaa elämänlaatuun, jolloin proteesin säätö on jatkuvaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida systeemisäädetyn sovituksen tehokkuutta verrattuna standardiliittimeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
"Monin N-of-1 -tutkimuksen" tutkimustyypissä kipua, elämänlaatua, toiminnallisia vaikutuksia ja potilaan tyytyväisyyttä avustavaan tekniikkaan arvioidaan neljän viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49100
- DIMONAIS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Polven ylä- tai alapuolinen amputaatio (riippumatta etiologiasta ja ajasta amputaatiosta)
- Jäljellä oleva raajan kipu
- Proteesi klassisella istuvuudella
- Jäljelle jäävän raajan vaihtelut, jotka vaativat proteesin mukauttamista (puuvillasukka, kiilakiila…)
- Vastaanottajat tai sosiaaliturvajärjestelmään rekisteröityneet
- Ilmoitettu suostumuslomake allekirjoitettu etukäteen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on perifeerinen neuropatia, joka on vasta-aiheinen Revofit-järjestelmän käyttö
- Raskaana oleva nainen, imettävä äiti tai synnyttäjä
- Oikeuden tai hallinnon päätöksellä säilöön otettu potilas
- Psykiatrisessa pakollisessa hoidossa oleva potilas
- Potilas terveys- tai sosiaalilaitoksessa muihin tarkoituksiin kuin tutkimustarkoituksiin
- Laillisesti suojattu henkilö
- Potilas ei pysty ilmaisemaan suostumustaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Säädettävä pistorasia
Ensimmäinen tutkimusviikko on säädettävällä pistorasialla
|
Kaikki testit arvioidaan viikon aikana klassisilla liittimillä
Kaikki testit arvioidaan viikon aikana säädettävillä liittimillä (eli Revofit-järjestelmällä)
|
|
Kokeellinen: Klassinen pistorasia
Ensimmäinen tutkimusviikko on klassisella pistokkeella
|
Kaikki testit arvioidaan viikon aikana klassisilla liittimillä
Kaikki testit arvioidaan viikon aikana säädettävillä liittimillä (eli Revofit-järjestelmällä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun muutoksen arviointi
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
Arvioi Revofit™-järjestelmän mukautetun sovituksen vaikutus jäännösraajakipuun verrattuna klassiseen sovitukseen päivittäisellä visuaalisen analogisen asteikon arvioinnilla [VAS : 0-10, mikä on huonoin tulos].
|
neljä viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokapäiväinen mukavuus
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
Elämänlaatu mitattuna proteesin päivittäisten mukautuskertojen perusteella
|
neljä viikkoa
|
|
Toiminnalliset tehosteet kaksoistehtävässä
Aikaikkuna: Kerran viikossa neljän viikon ajan
|
GAITrite kävelyanalyysi kerran viikossa
|
Kerran viikossa neljän viikon ajan
|
|
Toiminnalliset tehosteet yksinkertaisessa tehtävässä
Aikaikkuna: Kerran viikossa neljän viikon ajan
|
Kävelyanalyysi kuuden minuutin kävelymatkatestillä kerran viikossa
|
Kerran viikossa neljän viikon ajan
|
|
Potilastyytyväisyys avustavaan tekniikkaan
Aikaikkuna: Kerran viikossa neljän viikon ajan
|
Potilastyytyväisyyden arviointi käyttämällä Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology [QUEST] -kyselyä
|
Kerran viikossa neljän viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mickaël Dinomais, MD University hospital Angers
- Päätutkija: Yoann RONZI, MD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 49RC19_0129
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .