Revofit™ 시스템이 절단 수술 환자의 잔여 사지 통증에 대한 평가
2022년 7월 1일 업데이트: University Hospital, Angers
절단 환자의 Revofit™ 시스템 및 잔여 사지 통증 : Multiple N-of-1 Trial
절단 초기 단계에서 절단단은 수술 후 단계와 관련된 수술 후 변동을 나타내므로 빈번한 보철 조정이 필요합니다.
대부분의 경우 절단단의 용적은 수술 후 12개월에서 18개월까지 일정합니다.
그러나 예를 들어 근본적인 혈관 질환으로 인해 일부 일상적인 변동이 나타날 수 있으며, 이는 통증을 유발할 수 있고 지속적인 보철 조정이 필요한 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다.
이 연구의 목표는 표준 피팅과 비교하여 시스템 조정 피팅의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
"다중 N-of-1 시험" 연구 유형을 통해 통증, 삶의 질, 기능적 효과 및 보조 기술에 대한 환자 만족도를 4주 동안 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49100
- DIMONAIS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 환자
- 무릎 위 또는 무릎 아래 절단(병인 및 절단 후 시간과 무관)
- 잔여 사지 통증
- 클래식 피팅 보철
- 보철 적응이 필요한 절단단의 변동(그루터기 면양말, 웨지닝 피팅 …)
- 수혜자 또는 사회보장제도에 등록된 자
- 사전에 서명된 사전 동의서
제외 기준:
- Revofit 시스템 사용을 금하는 말초 신경병증이 있는 환자
- 임산부, 수유모 또는 출산
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 구금된 환자
- 강제 정신과 치료를 받고 있는 환자
- 연구 이외의 목적으로 보건 또는 사회 기관에 있는 환자
- 법적으로 보호받는 사람
- 동의를 표현할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조정 가능한 소켓
연구 첫 주에는 조정 가능한 소켓이 있습니다.
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모든 테스트는 고전적인 유형의 피팅으로 일주일 동안 평가됩니다.
모든 테스트는 조정 가능한 유형의 피팅(즉, Revofit 시스템 사용)으로 일주일 동안 평가됩니다.
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실험적: 클래식 소켓
스터디 첫주는 클래식소켓으로
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모든 테스트는 고전적인 유형의 피팅으로 일주일 동안 평가됩니다.
모든 테스트는 조정 가능한 유형의 피팅(즉, Revofit 시스템 사용)으로 일주일 동안 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 변화 평가
기간: 4주
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Revofit™ 시스템 조정 피팅이 절단단 통증에 미치는 영향을 기존 피팅과 비교하여 일일 시각적 아날로그 척도 평가[VAS: 0~10(최악의 결과를 구성하는 0~10)]로 평가합니다.
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4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상의 편안함
기간: 4주
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보철물의 일일 적응 횟수로 평가되는 삶의 질
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4주
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트윈 태스크의 기능적 효과
기간: 4주 동안 일주일에 한 번
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일주일에 한 번 GAITrite의 걷기 분석
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4주 동안 일주일에 한 번
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단순작업에서의 기능적 효과
기간: 4주 동안 일주일에 한 번
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주 1회 6분 보행거리 테스트에 의한 보행 분석
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4주 동안 일주일에 한 번
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보조 기술에 대한 환자 만족도
기간: 4주 동안 일주일에 한 번
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Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology[QUEST] 설문조사를 사용한 환자 만족도 평가
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4주 동안 일주일에 한 번
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mickaël Dinomais, MD University hospital Angers
- 수석 연구원: Yoann RONZI, MD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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