Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Revofit™-systemevaluering af resterende lemmersmerter hos amputerede patienter

1. juli 2022 opdateret af: University Hospital, Angers

Revofit™-system og resterende lemmersmerter hos amputerede patienter: flere N-af-1 forsøg

På det tidlige stadium af amputationen præsenterer det resterende lem postoperative fluktuationer relateret til den postoperative fase, som ville kræve en hyppig protesejustering. I de fleste tilfælde er volumen af ​​resterende lemmer konstant fra 12 til 18 måneder efter operationen. Nogle daglige udsving kan dog forekomme på grund af en underliggende vaskulær sygdom for eksempel, hvilket kan være smertefuldt og påvirke livskvaliteten med et konstant behov for protetikjustering. Målet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​en systemtilpasset fitting i sammenligning med en standard fitting.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med "multiple N-of-1 trial" undersøgelsestype vil smerter, livskvalitet, funktionelle effekter og patienttilfredsheden med hjælpemidler blive vurderet i fire uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49100
        • DIMONAIS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år og derover
  • Amputation over eller under knæet (uanset ætiologi og tid fra amputation)
  • Resterende smerter i lemmer
  • Protese med klassisk pasform
  • Udsving i resterende lem, der kræver protesetilpasning (bomuldsstumpe, kiletilpasning …)
  • Modtagere eller tilmeldt en social sikringsordning
  • Formular til informeret samtykke underskrevet på forhånd

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med perifere neuropatier, der kontraindikerer brugen af ​​Revofit-systemet
  • Gravid kvinde, ammende mor eller fødende
  • Patient tilbageholdt ved retslig eller administrativ afgørelse
  • Patient i psykiatrisk tvangspleje
  • Patient i en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning
  • Lovbeskyttet person
  • Patienten ude af stand til at give sit samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Justerbar fatning
Første uge af undersøgelsen er med justerbar fatning
Andet: Stikkontakt uden Revofit system
Alle testene evalueres i løbet af en uge med den klassiske type fittings
Andet: Stikkontakt med Revofit system
Alle testene evalueres i løbet af en uge med den justerbare type fittings (det vil sige med Revofit system)
Eksperimentel: Klassisk fatning
Første uge af undersøgelsen er med klassisk fatning
Andet: Stikkontakt uden Revofit system
Alle testene evalueres i løbet af en uge med den klassiske type fittings
Andet: Stikkontakt med Revofit system
Alle testene evalueres i løbet af en uge med den justerbare type fittings (det vil sige med Revofit system)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteændringsvurdering
Tidsramme: fire uger
Vurder virkningen af ​​Revofit™-systemets tilpassede tilpasning på resterende lemmersmerter sammenlignet med en klassisk tilpasning med en daglig Visual Analog Scale-evaluering [VAS: 0 til 10, som udgør det værste resultat].
fire uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig komfort
Tidsramme: fire uger
Livskvalitet vurderet ved dagligt antal tilpasninger af protesen
fire uger
Funktionelle effekter i tvillingeopgave
Tidsramme: En gang om ugen i fire uger
En ganganalyse af GAITrite en gang om ugen
En gang om ugen i fire uger
Funktionelle effekter i simpel opgave
Tidsramme: En gang om ugen i fire uger
En ganganalyse ved en seks-minutters gåafstandstest en gang om ugen
En gang om ugen i fire uger
Patienttilfredshed med hjælpemidler
Tidsramme: En gang om ugen i fire uger
Vurdering af patienttilfredshed ved brug af Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistant Technology [QUEST] undersøgelse
En gang om ugen i fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mickaël Dinomais, MD University hospital Angers
  • Ledende efterforsker: Yoann RONZI, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 49RC19_0129

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner