Ocena systemu Revofit™ pod kątem bólu resztkowego kończyny u pacjentów po amputacji
1 lipca 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers
System Revofit™ i resztkowy ból kończyny u pacjentów po amputacji: wielokrotne badanie N-of-1
We wczesnym stadium amputacji kikut wykazuje fluktuacje pooperacyjne związane z fazą pooperacyjną, która wymagałaby częstej korekty protetycznej.
W większości przypadków objętość kikuta pozostaje stała od 12 do 18 miesięcy po operacji.
Jednak pewne codzienne wahania mogą pojawić się na przykład z powodu choroby naczyniowej, która może być bolesna i wpływać na jakość życia przy ciągłej potrzebie dostosowywania protezy.
Celem tego badania jest ocena skuteczności dopasowania dopasowanego do systemu w porównaniu z dopasowaniem standardowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku typu badania typu „wielokrotne badanie N-z-1” ból, jakość życia, efekty funkcjonalne i zadowolenie pacjenta z technologii asystującej będą oceniane przez cztery tygodnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49100
- DIMONAIS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Amputacja powyżej kolana lub poniżej kolana (niezależnie od etiologii i czasu od amputacji)
- Pozostały ból kończyny
- Proteza z klasycznym dopasowaniem
- Wahania kikuta wymagające adaptacji protetycznej (skarpeta bawełniana na kikut, dopasowanie klinowe…)
- Odbiorcy lub zarejestrowani w systemie zabezpieczenia społecznego
- Formularz świadomej zgody podpisany wcześniej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z neuropatiami obwodowymi przeciwwskazaniami do stosowania systemu Revofit
- Kobieta w ciąży, matka karmiąca lub rodząca
- Pacjent zatrzymany na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
- Pacjent objęty obowiązkową opieką psychiatryczną
- Pacjent przebywający w placówce służby zdrowia lub instytucji społecznej w celach innych niż badawcze
- Osoba prawnie chroniona
- Pacjent nie może wyrazić zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Regulowane gniazdo
Pierwszy tydzień nauki jest z regulowanym gniazdem
|
Wszystkie testy są oceniane w ciągu jednego tygodnia z klasycznym typem okuć
Wszystkie testy oceniane są w ciągu jednego tygodnia z regulowanym rodzajem okuć (czyli z systemem Revofit)
|
|
Eksperymentalny: Gniazdo klasyczne
Pierwszy tydzień nauki to lejek klasyczny
|
Wszystkie testy są oceniane w ciągu jednego tygodnia z klasycznym typem okuć
Wszystkie testy oceniane są w ciągu jednego tygodnia z regulowanym rodzajem okuć (czyli z systemem Revofit)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmiany bólu
Ramy czasowe: cztery tygodnie
|
Oceń wpływ dopasowania systemu Revofit™ na ból kikuta w porównaniu z klasycznym dopasowaniem za pomocą codziennej wizualnej skali analogowej [VAS: 0 do 10, co stanowi najgorszy wynik].
|
cztery tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort na co dzień
Ramy czasowe: cztery tygodnie
|
Jakość życia oceniana na podstawie dziennej liczby adaptacji protezy
|
cztery tygodnie
|
|
Efekty funkcjonalne w zadaniu bliźniaczym
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez cztery tygodnie
|
Analiza chodu przez GAITrite raz w tygodniu
|
Raz w tygodniu przez cztery tygodnie
|
|
Efekty funkcjonalne w prostym zadaniu
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez cztery tygodnie
|
Analiza marszu za pomocą sześciominutowego testu odległości raz w tygodniu
|
Raz w tygodniu przez cztery tygodnie
|
|
Zadowolenie pacjentów z technologii wspomagających
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez cztery tygodnie
|
Ocena satysfakcji pacjentów za pomocą ankiety Quebec User Evaluation of Satisfaction of Assistive Technology [QUEST].
|
Raz w tygodniu przez cztery tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mickaël Dinomais, MD University hospital Angers
- Główny śledczy: Yoann RONZI, MD
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 49RC19_0129
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .