Évaluation du système Revofit™ sur la douleur des membres résiduels chez les patients amputés
1 juillet 2022 mis à jour par: University Hospital, Angers
Système Revofit™ et douleur des membres résiduels chez les patients amputés : plusieurs essais N-sur-1
Au stade précoce de l'amputation, le membre résiduel présente des fluctuations post-chirurgicales liées à la phase post-opératoire, qui nécessiteraient un ajustement prothétique fréquent.
Dans la plupart des cas, le volume de moignon est constant de 12 à 18 mois après la chirurgie.
Cependant, certaines fluctuations quotidiennes peuvent apparaître dues à une maladie vasculaire sous-jacente par exemple, qui peuvent être douloureuses et impacter la qualité de vie avec un besoin constant d'ajustement prothétique.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un appareillage ajusté par rapport à un appareillage standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec le type d'étude " essai multiple N-sur-1 ", la douleur, la qualité de vie, les effets fonctionnels et la satisfaction du patient vis-à-vis de la technologie d'assistance seront évalués pendant quatre semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Angers, France, 49100
- DIMONAIS
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans et plus
- Amputation au-dessus du genou ou au-dessous du genou (indépendamment de l'étiologie et du temps écoulé depuis l'amputation)
- Douleur du membre résiduel
- Prothèse à ajustement classique
- Fluctuations du moignon nécessitant une adaptation prothétique (moignon, chaussette en coton, calage…)
- Allocataires ou inscrits à un régime de sécurité sociale
- Formulaire de consentement éclairé signé au préalable
Critère d'exclusion:
- Patient présentant des neuropathies périphériques contre-indiquant l'utilisation du système Revofit
- Femme enceinte, allaitante ou parturiante
- Patient placé en détention par décision judiciaire ou administrative
- Patient en soins psychiatriques obligatoires
- Patient dans un établissement sanitaire ou social à des fins autres que la recherche
- Personne légalement protégée
- Patient incapable d'exprimer son consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Douille réglable
La première semaine de l'étude est avec prise réglable
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Tous les tests sont évalués pendant une semaine avec le type d'appareillage classique
Tous les tests sont évalués pendant une semaine avec le type de raccords réglables (c'est-à-dire avec le système Revofit)
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Expérimental: Prise classique
La première semaine de l'étude est avec prise classique
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Tous les tests sont évalués pendant une semaine avec le type d'appareillage classique
Tous les tests sont évalués pendant une semaine avec le type de raccords réglables (c'est-à-dire avec le système Revofit)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du changement de la douleur
Délai: quatre semaines
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Évaluer l'impact de l'appareillage ajusté du système Revofit™ sur la douleur du membre résiduel par rapport à un appareillage classique avec une évaluation quotidienne à l'échelle visuelle analogique [EVA : 0 à 10 qui constitue le pire résultat].
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quatre semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Confort au quotidien
Délai: quatre semaines
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Qualité de vie évaluée par le nombre quotidien d'adaptation de la prothèse
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quatre semaines
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Effets fonctionnels dans la tâche jumelle
Délai: Une fois par semaine pendant quatre semaines
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Une analyse de la marche par GAITrite une fois par semaine
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Une fois par semaine pendant quatre semaines
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Effets fonctionnels dans une tâche simple
Délai: Une fois par semaine pendant quatre semaines
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Une analyse de la marche par un test de distance de marche de six minutes une fois par semaine
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Une fois par semaine pendant quatre semaines
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Satisfaction des patients à l'égard des technologies d'assistance
Délai: Une fois par semaine pendant quatre semaines
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Évaluation de la satisfaction des patients à l'aide du sondage Québec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology [QUEST]
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Une fois par semaine pendant quatre semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mickaël Dinomais, MD University hospital Angers
- Chercheur principal: Yoann RONZI, MD
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
10 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2020
Première publication (Réel)
19 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 49RC19_0129
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .