Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Revofit™-systemutvärdering av resterande smärta i extremiteter hos amputerade patienter

1 juli 2022 uppdaterad av: University Hospital, Angers

Revofit™-systemet och kvarstående smärta i extremiteter hos amputerade patienter: Multipel N-av-1-prövning

I det tidiga skedet av amputationen uppvisar den kvarvarande extremiteten postoperativa fluktuationer relaterade till postoperativ fas, vilket skulle kräva en frekvent protesjustering. I de flesta fall är volymen av kvarvarande extremitet konstant från 12 till 18 månader efter operationen. Vissa dagliga fluktuationer kan dock uppstå på grund av till exempel en underliggande kärlsjukdom, vilket kan vara smärtsamt och påverka livskvaliteten med ett konstant behov av protetikjustering. Målet med denna studie är att bedöma effektiviteten av en systemanpassad koppling i jämförelse med en standardkoppling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med studietypen "multipel N-av-1" kommer smärta, livskvalitet, funktionella effekter och patientens tillfredsställelse med hjälpmedel att bedömas under fyra veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49100
        • DIMONAIS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter från 18 år och uppåt
  • Amputation över eller under knä (oberoende av etiologi och tid från amputation)
  • Återstående smärta i armar och ben
  • Protes med klassisk passform
  • Fluktuationer av kvarvarande lem som kräver protesanpassning (bomullsstrumpa, kilande passform ...)
  • Mottagare eller registrerad hos ett socialförsäkringssystem
  • Informerat samtycke undertecknat i förväg

Exklusions kriterier:

  • Patient med perifer neuropati som kontraindikerar användningen av Revofit-systemet
  • Gravid kvinna, ammande eller förlossande
  • Patient i förvar genom rättsligt eller administrativt beslut
  • Patient som genomgår psykiatrisk tvångsvård
  • Patient på en vård- eller socialinstitution för andra ändamål än forskning
  • Rättsskyddad person
  • Patienten kan inte uttrycka sitt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Justerbart uttag
Första studieveckan är med justerbart uttag
Övrig: Uttag utan Revofit-system
Alla tester utvärderas under en vecka med den klassiska typen av beslag
Övrig: Uttag med Revofit-system
Alla tester utvärderas under en vecka med justerbar typ av beslag (det vill säga med Revofit-system)
Experimentell: Klassiskt uttag
Första veckan av studien är med klassiskt uttag
Övrig: Uttag utan Revofit-system
Alla tester utvärderas under en vecka med den klassiska typen av beslag
Övrig: Uttag med Revofit-system
Alla tester utvärderas under en vecka med justerbar typ av beslag (det vill säga med Revofit-system)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtförändringsbedömning
Tidsram: fyra veckor
Bedöm effekten av Revofit™-systemets justerade anpassning på kvarvarande smärta i extremiteterna jämfört med en klassisk anpassning med en daglig utvärdering av Visual Analog Scale [VAS: 0 till 10 som utgör det värsta resultatet].
fyra veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vardagskomfort
Tidsram: fyra veckor
Livskvalitet bedömd med dagligt antal anpassningar av protesen
fyra veckor
Funktionella effekter i tvillinguppgift
Tidsram: En gång i veckan under fyra veckor
En gånganalys av GAITrite en gång i veckan
En gång i veckan under fyra veckor
Funktionella effekter i enkel uppgift
Tidsram: En gång i veckan under fyra veckor
En gånganalys genom ett sex minuters gångavståndstest en gång i veckan
En gång i veckan under fyra veckor
Patientnöjdhet med hjälpmedel
Tidsram: En gång i veckan under fyra veckor
Bedömning av patientnöjdhet med hjälp av Quebec User Evaluation of Satisfaction of Satisfaction with assistive Technology [QUEST] undersökning
En gång i veckan under fyra veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Utredare

  • Huvudutredare: Mickaël Dinomais, MD University hospital Angers
  • Huvudutredare: Yoann RONZI, MD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

10 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2020

Första postat (Faktisk)

19 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 49RC19_0129

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amputation

Kliniska prövningar på Uttag utan Revofit-system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera