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Bewertung des Revofit™-Systems zu Stumpfschmerzen bei amputierten Patienten

1. Juli 2022 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Revofit™-System und Stumpfschmerzen bei amputierten Patienten: Mehrere N-von-1-Studien

Im frühen Stadium der Amputation weist der Stumpf postoperative Schwankungen in Bezug auf die postoperative Phase auf, die eine häufige prothetische Anpassung erfordern würden. In den meisten Fällen ist das Stumpfvolumen 12 bis 18 Monate nach der Operation konstant. Allerdings können beispielsweise aufgrund einer zugrunde liegenden Gefäßerkrankung einige Tagesschwankungen auftreten, die schmerzhaft sein und die Lebensqualität beeinträchtigen können, da eine ständige Anpassung der Prothese erforderlich ist. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer systemangepassten Versorgung im Vergleich zu einer Standardversorgung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit dem Studientyp „Multiple N-of-1 Trial“ werden Schmerzen, Lebensqualität, funktionelle Auswirkungen und die Patientenzufriedenheit mit assistiven Technologien vier Wochen lang untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Oberhalb- oder Unterschenkelamputation (unabhängig von Ätiologie und Zeitpunkt der Amputation)
  • Restgliedschmerzen
  • Prothetik mit klassischer Passform
  • Schwankungen des Stumpfes, die eine prothetische Anpassung erfordern (Baumwollstrumpf, Keilpassung …)
  • Empfänger oder bei einem Sozialversicherungssystem registriert
  • Vorab unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit peripheren Neuropathien, die die Verwendung des Revofit-Systems kontraindizieren
  • Schwangere, Stillende oder Gebärende
  • Patient in Haft aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung
  • Patient in psychiatrischer Zwangsbetreuung
  • Patient in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung zu anderen Zwecken als der Forschung
  • Gesetzlich geschützte Person
  • Patient kann sein Einverständnis nicht ausdrücken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einstellbare Steckdose
Die erste Woche der Studie ist mit verstellbarer Buchse
Sonstiges: Steckdose ohne Revofit-System
Alle Tests werden während einer Woche mit der klassischen Art der Ausstattung ausgewertet
Sonstiges: Steckdose mit Revofit-System
Alle Tests werden während einer Woche mit dem verstellbaren Fittingtyp (d. h. mit dem Revofit-System) ausgewertet.
Experimental: Klassische Steckdose
Die erste Woche des Studiums ist mit klassischem Sockel
Sonstiges: Steckdose ohne Revofit-System
Alle Tests werden während einer Woche mit der klassischen Art der Ausstattung ausgewertet
Sonstiges: Steckdose mit Revofit-System
Alle Tests werden während einer Woche mit dem verstellbaren Fittingtyp (d. h. mit dem Revofit-System) ausgewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Schmerzveränderung
Zeitfenster: vier Wochen
Bewerten Sie die Auswirkung der angepassten Anpassung des Revofit™-Systems auf Stumpfschmerzen im Vergleich zu einer klassischen Anpassung mit einer täglichen Bewertung auf der visuellen Analogskala [VAS: 0 bis 10, was das schlechteste Ergebnis darstellt].
vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alltagskomfort
Zeitfenster: vier Wochen
Lebensqualität gemessen an der täglichen Anzahl der Anpassungen der Prothese
vier Wochen
Funktionale Effekte in der Doppelaufgabe
Zeitfenster: Einmal pro Woche während vier Wochen
Einmal pro Woche eine Gehanalyse von GAITrite
Einmal pro Woche während vier Wochen
Funktionale Effekte in einfacher Aufgabe
Zeitfenster: Einmal pro Woche während vier Wochen
Eine Gehanalyse durch einen 6-Minuten-Gehstreckentest einmal pro Woche
Einmal pro Woche während vier Wochen
Patientenzufriedenheit mit assistiven Technologien
Zeitfenster: Einmal pro Woche während vier Wochen
Bewertung der Patientenzufriedenheit mithilfe der Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology [QUEST]-Umfrage
Einmal pro Woche während vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Ermittler

  • Hauptermittler: Mickaël Dinomais, MD University hospital Angers
  • Hauptermittler: Yoann RONZI, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 49RC19_0129

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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