Avaliação do sistema Revofit™ na dor residual nos membros em pacientes amputados
1 de julho de 2022 atualizado por: University Hospital, Angers
Sistema Revofit™ e Dor Residual em Membros em Pacientes Amputados: Teste Múltiplo N-de-1
Na fase inicial da amputação, o membro residual apresenta flutuações pós-cirúrgicas relacionadas ao pós-operatório, o que necessitaria de ajustes protéticos frequentes.
Na maioria dos casos, o volume do membro residual é constante de 12 a 18 meses após a cirurgia.
No entanto, algumas flutuações diárias podem aparecer devido a uma doença vascular subjacente, por exemplo, que pode ser dolorosa e afetar a qualidade de vida com a necessidade constante de ajustes protéticos.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma adaptação ajustada pelo sistema em comparação com uma adaptação padrão.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com o tipo de estudo "ensaio múltiplo N-de-1", a dor, a qualidade de vida, os efeitos funcionais e a satisfação do paciente com a tecnologia assistiva serão avaliados por quatro semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Angers, França, 49100
- DIMONAIS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos
- Amputação acima do joelho ou abaixo do joelho (independentemente da etiologia e tempo de amputação)
- Dor residual no membro
- Prótese com adaptação clássica
- Flutuações do membro residual que requerem adaptação protética (coto de meia de algodão, ajuste de cunha...)
- Destinatários ou inscritos num regime de segurança social
- Termo de consentimento informado previamente assinado
Critério de exclusão:
- Paciente com neuropatias periféricas contraindicando o uso do sistema Revofit
- Grávida, lactante ou parturiente
- Paciente em internação por decisão judicial ou administrativa
- Doente em cuidados psiquiátricos compulsórios
- Paciente em instituição de saúde ou social para outros fins que não a pesquisa
- Pessoa legalmente protegida
- Paciente incapaz de expressar seu consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tomada ajustável
A primeira semana do estudo é com soquete ajustável
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Todos os testes são avaliados durante uma semana com o tipo clássico de acessórios
Todos os testes são avaliados durante uma semana com o tipo de acessórios reguláveis (ou seja, com o sistema Revofit)
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Experimental: Soquete clássico
A primeira semana do estudo é com soquete clássico
|
Todos os testes são avaliados durante uma semana com o tipo clássico de acessórios
Todos os testes são avaliados durante uma semana com o tipo de acessórios reguláveis (ou seja, com o sistema Revofit)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da alteração da dor
Prazo: quatro semanas
|
Avalie o impacto da adaptação ajustada do sistema Revofit™ na dor do membro residual em comparação com uma adaptação clássica com uma avaliação diária da Escala Visual Analógica [EVA: 0 a 10, que constitui o pior resultado].
|
quatro semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conforto do dia a dia
Prazo: quatro semanas
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Qualidade de vida avaliada pelo número diário de adaptação da prótese
|
quatro semanas
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Efeitos funcionais em tarefa dupla
Prazo: Uma vez por semana durante quatro semanas
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Uma análise de caminhada por GAITrite uma vez por semana
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Uma vez por semana durante quatro semanas
|
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Efeitos funcionais em tarefa simples
Prazo: Uma vez por semana durante quatro semanas
|
Uma análise de caminhada por um teste de distância de caminhada de seis minutos uma vez por semana
|
Uma vez por semana durante quatro semanas
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Satisfação do paciente com a tecnologia assistiva
Prazo: Uma vez por semana durante quatro semanas
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Avaliação da satisfação do paciente usando a pesquisa Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology [QUEST]
|
Uma vez por semana durante quatro semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mickaël Dinomais, MD University hospital Angers
- Investigador principal: Yoann RONZI, MD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 49RC19_0129
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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