Revofit™ 系统对截肢患者遗留肢体疼痛的评估
2022年7月1日 更新者：University Hospital, Angers
Revofit™ 系统和截肢患者的残余肢体疼痛：多项 N-of-1 试验
在截肢初期，残肢会出现与术后阶段相关的术后波动，需要经常进行假肢调整。
在大多数情况下，残肢体积在术后 12 至 18 个月内保持不变。
然而，例如，由于潜在的血管疾病，可能会出现一些日常波动，这可能会很痛苦，并且会影响生活质量，并且需要不断调整假肢。
本研究的目的是评估系统调整拟合与标准拟合的有效性。
研究概览
详细说明
通过“多 N-of-1 试验”研究类型，将评估疼痛、生活质量、功能效果和患者对辅助技术的满意度，为期 4 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Angers、法国、49100
- DIMONAIS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上患者
- 膝上或膝下截肢（不考虑截肢的病因和时间）
- 残肢痛
- 经典配件的假肢
- 需要假肢适应的残肢波动（残端棉袜、楔形贴合……）
- 接受者或已注册社会保障计划
- 事前签署知情同意书
排除标准：
- 周围神经病变患者禁忌使用 Revofit 系统
- 孕妇、哺乳母亲或产妇
- 因司法或行政决定被拘留的患者
- 接受精神科强制治疗的患者
- 出于研究以外的目的在卫生或社会机构中的患者
- 受法律保护的人
- 患者无法表示同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：可调式插座
学习的第一周是使用可调节插座
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所有测试都在一周内使用经典类型的配件进行评估
所有测试都在一周内使用可调式配件（即 Revofit 系统）进行评估
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实验性的：古典插座
学习的第一周是经典套接字
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所有测试都在一周内使用经典类型的配件进行评估
所有测试都在一周内使用可调式配件（即 Revofit 系统）进行评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛变化评估
大体时间：四周
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通过每日视觉模拟量表评估 [VAS：0 至 10，构成最差结果]，评估 Revofit™ 系统调整后配件与经典配件相比对残肢疼痛的影响。
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四周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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日常舒适
大体时间：四周
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通过假肢的每日适应次数评估生活质量
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四周
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双任务中的功能效应
大体时间：在四个星期内每周一次
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GAITrite 每周进行一次步行分析
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在四个星期内每周一次
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简单任务中的功能效果
大体时间：在四个星期内每周一次
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通过每周一次的六分钟步行距离测试进行步行分析
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在四个星期内每周一次
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患者对辅助技术的满意度
大体时间：在四个星期内每周一次
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使用魁北克用户对辅助技术满意度的评估 [QUEST] 调查来评估患者满意度
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在四个星期内每周一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mickaël Dinomais、MD University hospital Angers
- 首席研究员：Yoann RONZI、MD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月22日
初级完成 (实际的)
2021年3月10日
研究完成 (实际的)
2021年3月10日
研究注册日期
首次提交
2020年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月17日
首次发布 (实际的)
2020年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月1日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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