Evaluatie van het Revofit™-systeem van pijn in restledematen bij geamputeerde patiënten
1 juli 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Angers
Revofit™-systeem en pijn in restledemaat bij geamputeerde patiënten: meerdere N-van-1-onderzoeken
In het vroege stadium van de amputatie vertoont het restledemaat postoperatieve fluctuaties die verband houden met de postoperatieve fase, waarvoor frequente prothetische aanpassingen nodig zijn.
In de meeste gevallen is het volume van het restledemaat 12 tot 18 maanden na de operatie constant.
Er kunnen echter enkele dagelijkse schommelingen optreden als gevolg van bijvoorbeeld een onderliggende vaatziekte, die pijnlijk kan zijn en de kwaliteit van leven kan beïnvloeden met een constante behoefte aan aanpassing van de prothese.
Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van de effectiviteit van een systeemaangepaste aanpassing in vergelijking met een standaard aanpassing.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met het studietype "multiple N-of-1 trial" worden gedurende vier weken pijn, kwaliteit van leven, functionele effecten en de patiënttevredenheid met ondersteunende technologie beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49100
- DIMONAIS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder
- Amputatie boven de knie of onder de knie (ongeacht etiologie en tijd vanaf amputatie)
- Restledemaatpijn
- Prothese met klassieke pasvorm
- Fluctuaties van het restledemaat die prothetische aanpassing vereisen (stomp katoenen sok, klemband …)
- Ontvangers of geregistreerd bij een socialezekerheidsregeling
- Vooraf getekend toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met perifere neuropathieën die een contra-indicatie vormen voor het gebruik van het Revofit-systeem
- Zwangere vrouw, zogende moeder of barende
- Patiënt in bewaring bij gerechtelijk of administratief besluit
- Patiënt onder psychiatrische dwangzorg
- Patiënt in een gezondheids- of sociale instelling voor andere doeleinden dan onderzoek
- Wettelijk beschermd persoon
- Patiënt kan geen toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verstelbare aansluiting
Eerste week van de studie is met verstelbare koker
|
Alle testen worden gedurende een week geëvalueerd met het klassieke type fittingen
Alle tests worden gedurende een week geëvalueerd met het verstelbare type fittingen (dat wil zeggen met het Revofit-systeem)
|
|
Experimenteel: Klassiek stopcontact
De eerste week van de studie is met klassieke koker
|
Alle testen worden gedurende een week geëvalueerd met het klassieke type fittingen
Alle tests worden gedurende een week geëvalueerd met het verstelbare type fittingen (dat wil zeggen met het Revofit-systeem)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van pijnverandering
Tijdsspanne: vier weken
|
Beoordeel de impact van de aangepaste aanpassing van het Revofit™-systeem op pijn in de restledemaat in vergelijking met een klassieke aanpassing met een dagelijkse Visual Analog Scale-evaluatie [VAS: 0 tot 10 die het slechtste resultaat vormt].
|
vier weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alledaags comfort
Tijdsspanne: vier weken
|
Kwaliteit van leven beoordeeld aan de hand van het dagelijkse aantal aanpassingen van de prothese
|
vier weken
|
|
Functionele effecten in tweelingtaak
Tijdsspanne: Een keer per week gedurende vier weken
|
Een keer per week een loopanalyse door GAITrite
|
Een keer per week gedurende vier weken
|
|
Functionele effecten in eenvoudige taak
Tijdsspanne: Een keer per week gedurende vier weken
|
Eenmaal per week een loopanalyse door middel van een zes minuten wandelafstandstest
|
Een keer per week gedurende vier weken
|
|
Patiënttevredenheid met ondersteunende technologie
Tijdsspanne: Een keer per week gedurende vier weken
|
Beoordeling van patiënttevredenheid door gebruik te maken van Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology [QUEST]-enquête
|
Een keer per week gedurende vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mickaël Dinomais, MD University hospital Angers
- Hoofdonderzoeker: Yoann RONZI, MD
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 49RC19_0129
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .