Revofit™-systemevaluering på gjenværende lemsmerter hos amputerte pasienter
1. juli 2022 oppdatert av: University Hospital, Angers
Revofit™-systemet og gjenværende smerter i lemmer hos amputerte pasienter: flere N-av-1-forsøk
På det tidlige stadiet av amputasjonen presenterer det resterende lemmet postoperative fluktuasjoner relatert til postoperativ fase, som vil trenge en hyppig protesejustering.
I de fleste tilfeller er volumet av gjenværende lem konstant fra 12 til 18 måneder etter operasjonen.
Noen daglige svingninger kan imidlertid oppstå på grunn av for eksempel en underliggende karsykdom, som kan være smertefull og påvirke livskvaliteten med et konstant behov for protesejustering.
Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten til et systemtilpasset beslag sammenlignet med et standardbeslag.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med "multiple N-of-1 trial" studietype vil smerte, livskvalitet, funksjonelle effekter og pasienttilfredshet med hjelpemidler bli vurdert i fire uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49100
- DIMONAIS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år og oppover
- Amputasjon over eller under kneet (uavhengig av etiologi og tid fra amputasjon)
- Resterende smerter i lemmer
- Protese med klassisk passform
- Svingninger i gjenværende lem som krever protesetilpasning (bomullssokk, kilefeste …)
- Mottakere eller registrert i trygdeordning
- Skjema for informert samtykke signert på forhånd
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med perifere nevropatier som kontraindiserer bruk av Revofit-systemet
- Gravid kvinne, ammende mor eller fødende
- Pasient i forvaring ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Pasient under psykiatrisk tvangsbehandling
- Pasient i helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning
- Lovbeskyttet person
- Pasienten kan ikke uttrykke sitt samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Justerbar stikkontakt
Første uke av studiet er med justerbar stikkontakt
|
Alle testene evalueres i løpet av en uke med den klassiske typen beslag
Alle testene evalueres i løpet av en uke med justerbar type beslag (det vil si med Revofit-system)
|
|
Eksperimentell: Klassisk stikkontakt
Første uke av studiet er med klassisk stikkontakt
|
Alle testene evalueres i løpet av en uke med den klassiske typen beslag
Alle testene evalueres i løpet av en uke med justerbar type beslag (det vil si med Revofit-system)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteendringsvurdering
Tidsramme: fire uker
|
Vurder virkningen av Revofit™-systemets justerte tilpasning på gjenværende smerter i lemmer sammenlignet med en klassisk tilpasning med en daglig Visual Analog Scale-evaluering [VAS: 0 til 10 som utgjør det verste resultatet].
|
fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hverdagskomfort
Tidsramme: fire uker
|
Livskvalitet vurdert ved daglig antall tilpasninger av protesen
|
fire uker
|
|
Funksjonelle effekter i tvillingoppgave
Tidsramme: En gang i uken i fire uker
|
En ganganalyse av GAITrite en gang i uken
|
En gang i uken i fire uker
|
|
Funksjonelle effekter i enkel oppgave
Tidsramme: En gang i uken i fire uker
|
En ganganalyse ved en seks minutters gangavstandstest en gang i uken
|
En gang i uken i fire uker
|
|
Pasienttilfredshet med hjelpemidler
Tidsramme: En gang i uken i fire uker
|
Vurdering av pasienttilfredshet ved å bruke Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology [QUEST] spørreundersøkelse
|
En gang i uken i fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mickaël Dinomais, MD University hospital Angers
- Hovedetterforsker: Yoann RONZI, MD
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
10. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 49RC19_0129
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .