Hodnocení systému Revofit™ na zbytkovou bolest končetin u pacientů po amputaci
1. července 2022 aktualizováno: University Hospital, Angers
Systém Revofit™ a zbytková bolest končetin u pacientů s amputací: Vícenásobná studie N-z-1
V časném stadiu amputace vykazuje reziduální končetina pooperační výkyvy související s pooperační fází, které by vyžadovaly častou protetickou úpravu.
Ve většině případů je objem zbytkové končetiny konstantní od 12 do 18 měsíců po operaci.
Některé denní výkyvy se však mohou objevit například kvůli základnímu vaskulárnímu onemocnění, což může být bolestivé a může mít dopad na kvalitu života s neustálou potřebou úpravy protetiky.
Cílem této studie je posoudit účinnost systémově upravené armatury ve srovnání se standardní armaturou.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
S typem studie "vícenásobná studie N-of-1" bude po dobu čtyř týdnů hodnocena bolest, kvalita života, funkční účinky a spokojenost pacienta s asistenční technologií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49100
- DIMONAIS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší
- Nadkolenní nebo podkolenní amputace (bez ohledu na etiologii a dobu od amputace)
- Zbytková bolest končetin
- Protetika s klasickým střihem
- Kolísání zbytkové končetiny vyžadující protetickou adaptaci (pahýlová bavlněná ponožka, klínovací kování…)
- Příjemci nebo registrovaní v systému sociálního zabezpečení
- Předem podepsaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacient s periferními neuropatiemi, které kontraindikují použití systému Revofit
- Těhotná žena, kojící matka nebo rodička
- Pacient ve vazbě na základě soudního nebo správního rozhodnutí
- Pacient v povinné psychiatrické péči
- Pacient ve zdravotním nebo sociálním ústavu za jiným než výzkumným účelem
- Zákonem chráněná osoba
- Pacient nemůže vyjádřit svůj souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nastavitelná zásuvka
První týden studia je s nastavitelnou zásuvkou
|
Všechny zkoušky jsou vyhodnoceny během jednoho týdne s klasickým typem armatur
Všechny testy jsou vyhodnoceny během jednoho týdne s nastavitelným typem kování (tedy se systémem Revofit)
|
|
Experimentální: Klasická zásuvka
První týden studia je s klasickou zásuvkou
|
Všechny zkoušky jsou vyhodnoceny během jednoho týdne s klasickým typem armatur
Všechny testy jsou vyhodnoceny během jednoho týdne s nastavitelným typem kování (tedy se systémem Revofit)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení změny bolesti
Časové okno: čtyři týdny
|
Posuďte dopad přizpůsobení systému Revofit™ na zbytkovou bolest končetiny ve srovnání s klasickým přizpůsobením pomocí denního hodnocení vizuální analogové stupnice [VAS: 0 až 10, což představuje nejhorší výsledek].
|
čtyři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Každodenní pohodlí
Časové okno: čtyři týdny
|
Kvalita života hodnocena denním počtem adaptací protézy
|
čtyři týdny
|
|
Funkční efekty ve dvojím úkolu
Časové okno: Jednou týdně po dobu čtyř týdnů
|
Analýza chůze od GAITrite jednou týdně
|
Jednou týdně po dobu čtyř týdnů
|
|
Funkční efekty v jednoduchém úkolu
Časové okno: Jednou týdně po dobu čtyř týdnů
|
Analýza chůze pomocí šestiminutového testu vzdálenosti jednou týdně
|
Jednou týdně po dobu čtyř týdnů
|
|
Spokojenost pacientů s asistenční technologií
Časové okno: Jednou týdně po dobu čtyř týdnů
|
Hodnocení spokojenosti pacientů pomocí průzkumu Québec User Evaluation of Satisfaction with Assitive Technology [QUEST]
|
Jednou týdně po dobu čtyř týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mickaël Dinomais, MD University hospital Angers
- Vrchní vyšetřovatel: Yoann RONZI, MD
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
10. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
10. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 49RC19_0129
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .