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神経障害試験におけるメントール (MINT)

2022年9月13日 更新者:University of Edinburgh

化学療法誘発性末梢神経因性疼痛の治療における局所メンソールゲルとプラセボの第II相RCT

化学療法による末梢神経障害のある患者が募集されます。 彼らは、メンソール(3%)またはプラセボのいずれかを含むゲルの盲検治療を1日2回、6週間適用されます. 疼痛、神経因性症状、および生活の質への影響の評価は、ベースライン、6 週間および 12 週間で行われます。 機能的磁気共鳴画像法(fMRI)スキャンは、ベースラインと6週間で行われます。 身体活動データも収集され、痛みの評価と併せて分析されます。

調査の概要

詳細な説明

現代のがん治療は、寿命を延ばすのにより効果的ですが、いくつかの長期的な影響、特に神経痛に関連しています. これは患者の最大 90% に発生し、患者の 50% は治療後 1 年も神経痛を経験しています。 これはそれ自体が苦痛であるだけでなく、この治療関連の痛みが他の痛みを悪化させ、がんの痛みをコントロールすることをより困難にしていることを研究者たちは理解しています. 治療によって引き起こされる神経痛を管理する上での問題は、予測可能で効果的な治療法がないことです。

私たちのチームは、神経痛のある部分の皮膚にメントール クリームまたはジェルを塗布すると効果的であることを発見しました。 この試験は、このシンプルで安価な非毒性の治療法を使用することのより良い証拠を提供しようとしています. 参加者には、患部にメントール ジェルを塗布するか、メンソールと同じような香り、見た目、テクスチャーを持つが活性薬物を含まないプラセボ ジェルを塗布します。 ジェルは 1 日 2 回、6 週間塗布します。

参加者は、最初に痛みと、機能、気分、生活の質への影響について評価され、可能であれば、メンソール治療を開始する直前と治療の6週間後にfMRIスキャンも行われます. また、治療終了後さらに 6 週間後にいくつかの評価を行います。 機能評価への影響の一環として、参加者は、3 つの主要な評価ポイントのそれぞれの前に、数日間身体活動モニターを着用するよう求められます。

私たちのグループは、fMRIと呼ばれる脳の特別なスキャンを使用して、治療が患者にとって真の可能性を秘めているかどうかを特定しました. 新しい治療法の初期の研究では、患者はその治療法に実際の効果があると信じていることがありますが、実際にはそれはプラセボ効果です. この研究における FMRI スキャンは、患者の痛みの報告とスキャン結果を比較することにより、メントール ゲルが真の鎮痛効果を持っているかどうかを特定するのに役立ちます。 これは、研究チームが将来の大規模な臨床試験をどのように実施するかを決定するのに非常に役立ちます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XR
        • Western General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -患者は神経毒性のある化学療法を受けています。
  2. 患者は、化学療法の完了後、最低3か月間、治療後の化学療法による末梢神経障害(CIPN)の痛みを経験しています。
  3. 痛みの数値評価尺度に従って、過去 24 時間の平均スコアが 0 ~ 10 のスケールで 5 以上で、苦痛または不快な神経因性症状 (痛みやうずきなど) を報告している患者。
  4. -研究登録時に18歳以上。
  5. 患者の腫瘍学チームは、研究への参加に同意します。
  6. -患者は、研究プロトコルの説明の後、研究への参加に書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。
  7. 治験責任医師の意見では、患者はさまざまな評価を完了することができます。
  8. 神経障害は四肢遠位部 (肘および/または膝の遠位部) に限定する必要があります。

除外基準:

  1. -化学療法以外の原因による末梢神経障害の既存または病歴(糖尿病、アルコール、毒素、遺伝性など)。
  2. -局所療法またはメントールの使用に禁忌のある患者。
  3. 所見に影響を与える可能性のある神経学的状態(多発性硬化症または以前の脳卒中からの残存徴候/症状など)。
  4. 末梢神経障害の影響を受ける関連領域の評価を妨げる皮膚の状態。
  5. -調査官の意見では、調査の完了を妨げる重大な精神疾患に苦しんでいます。
  6. -一般的な病状が不安定または急速に悪化しているため、研究に貢献できない可能性があります。
  7. 研究チームまたは彼らの通常の医療チームの意見では、他の理由で研究プロトコルを完了することができない.
  8. -局所リドカインパッチ/ゲルまたは抗けいれん薬、三環系抗うつ薬、MAO阻害剤、またはカルバマゼピン、フェニトイン、バルプロ酸、ガバペンチン/プレガバリン、ラモトリジンまたはアミフォスチンなどの他の神経因性鎮痛剤による30日以下の現在の治療。 (これらの薬のいずれかを31日以上同じ用量で使用している場合、患者は研究期間中これらを続けるよう求められます. アセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬、オピオイドなどの鎮痛薬は、31 日以上同じ用量を使用する場合に許可されます)。
  9. -現在または過去30日以内のカプサイシンクリームまたはパッチ(四肢への)の適用(これはメントールゲルの適用と潜在的に研究結果を妨げるため).
  10. CIPN 以外の重大な痛みを伴う患者 (すなわち、CIPN よりもひどい痛み)。
  11. 治療する医師/関連する医療専門家の意見では、このプロトコルが患者にとって不当に危険であると思われるその他の病状。
  12. 参加者は、以前にこの研究に無作為に割り付けられました。
  13. 他の身体活動計の使用をやめる準備ができていない参加者。
  14. -他の疼痛治療研究への同時登録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:メントール
メントール ジェルを 1 日 2 回、6 週間塗布します - つま先から膝、指先から肘、背骨の上部と付け根。
6週間のジェル塗布。
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ ジェルを 1 日 2 回、6 週間塗布します - つま先から膝、指先から肘、脊椎の上部と付け根。
6週間のジェル塗布。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CIPN症状の軽減
時間枠:6週間
ベースラインと 6 週間の間の痛みの臨床的に有意な減少 (指標の神経因性疼痛に関連する合計 BPI SF スコアの少なくとも 30% の減少)。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法による末梢神経障害に対する治療効果
時間枠:6週間
EORTC QLQ (欧州がん研究治療機構 QOL 質問票) の変更 CIPN-20 (20 の症状の重症度を 4 段階で評価)
6週間
QOL機能に対する治療効果
時間枠:6週間
EORTC QLC-c30スコアの変化(CIPNと同スケールの30症状)
6週間
疼痛スコアに対する治療効果
時間枠:6週間
Brief Pain Inventory の変化 - Short Form スコア (13 の症状を 0 なしから 10 最悪まで評価)
6週間
不安や抑うつに対する治療効果
時間枠:6週間(重症度0~3の14症状)
Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)スコアの変化
6週間(重症度0~3の14症状)
痛みのカタストロフィゼーションに対する治療効果
時間枠:6 週間 (重大度 0 ~ 4 で評価された 13 の質問)
Pain Catastrophising Scale (PCS) スコアの変化
6 週間 (重大度 0 ~ 4 で評価された 13 の質問)
副作用に対する治療効果
時間枠:6週間
副作用の変化(SEの有無、SEの説明が必要)
6週間
身体活動に対する治療効果
時間枠:6週間
Actigraph データの変化 (歩数、中程度/激しい活動量、睡眠時間/効率の測定値)
6週間
IMP の知覚効果
時間枠:6週間
知覚された効果の質問の変化(治療が効果を発揮するのにかかる時間と持続時間について参加者が考えていること)
6週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Functional Magnetic Imagingデータの変化
時間枠:6週間
治療前後の FMRI データの変化
6週間
CIPNの治療後の変化
時間枠:12週間(ベースラインから)
CIPN-20 スコアの変化 (すべてのアンケート測定の詳細については、上記の二次結果を参照してください)
12週間(ベースラインから)
治療後の生活の質の変化
時間枠:12週間(ベースラインから)
QLQ-c30の変更点
12週間(ベースラインから)
疼痛スコアの治療後の変化
時間枠:12週間(ベースラインから)
BPI-SF の変更点
12週間(ベースラインから)
治療後の不安と抑うつの変化
時間枠:12週間(ベースラインから)
HADS スコアの変化
12週間(ベースラインから)
痛みの壊滅的な治療後の変化
時間枠:12週間(ベースラインから)
PCSの推移
12週間(ベースラインから)
治療後の副作用の変化
時間枠:12週間(ベースラインから)
副作用の変化
12週間(ベースラインから)
治療後の身体活動の変化
時間枠:12週間(ベースラインから)
アクティグラフデータの変化
12週間(ベースラインから)
感覚測定値の変化
時間枠:6週間と12週間(ベースラインから)
QSTデータの変化
6週間と12週間(ベースラインから)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月4日

一次修了 (実際)

2022年3月24日

研究の完了 (実際)

2022年3月24日

試験登録日

最初に提出

2019年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月17日

最初の投稿 (実際)

2020年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月13日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MINT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データの二次分析に関心のある人は、まず主任研究員に連絡してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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