Mentol w badaniu neuropatii (MINT)
13 września 2022 zaktualizowane przez: University of Edinburgh
Faza II RCT miejscowego żelu mentolowego w porównaniu z placebo w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego wywołanego chemioterapią
Rekrutowani będą pacjenci z neuropatią obwodową spowodowaną chemioterapią.
Otrzymają zaślepione leczenie żelem zawierającym mentol (3%) lub placebo, które będą stosowane przez 6 tygodni, dwa razy dziennie.
Ocena bólu, objawów neuropatycznych i wpływu na jakość życia zostanie przeprowadzona na początku badania, po 6 i 12 tygodniach.
Skany funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) zostaną wykonane na początku badania i po 6 tygodniach.
Dane dotyczące aktywności fizycznej będą również gromadzone do analizy w połączeniu z oceną bólu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nowoczesne terapie przeciwnowotworowe, choć skuteczniejsze w przedłużaniu życia, wiążą się z pewnymi długotrwałymi skutkami, zwłaszcza nerwobólami. Dzieje się tak nawet u 90% pacjentów, a 50% pacjentów nadal odczuwa ból nerwowy rok po leczeniu. Jest to nie tylko niepokojące samo w sobie, ale badacze rozumieją teraz, że ten ból związany z leczeniem zaostrza inne bóle, co utrudnia kontrolowanie bólu nowotworowego. Problem z opanowaniem bólu nerwów spowodowanego leczeniem polega na tym, że nie ma przewidywalnego i skutecznego leczenia.
Nasz zespół odkrył, że krem lub żel mentolowy nakładany na skórę w obszarze nerwobólu może być skuteczny. Ta próba ma na celu dostarczenie lepszych dowodów na stosowanie tego prostego, taniego, nietoksycznego leczenia. Uczestnicy otrzymają żel mentolowy na dotknięty obszar lub żel placebo, który pachnie, wygląda i ma taką samą konsystencję jak mentol, ale nie zawiera aktywnego leku. Żel będzie stosowany dwa razy dziennie przez 6 tygodni.
Uczestnicy zostaną wstępnie ocenieni pod kątem bólu i jego wpływu na funkcjonowanie, nastrój i jakość życia, a jeśli to możliwe, zostaną również poddani badaniu fMRI bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia mentolem i po 6 tygodniach leczenia. Będą również mieć pewne oceny przez kolejne 6 tygodni po zakończeniu leczenia. W ramach oceny wpływu na funkcjonowanie, uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie monitora aktywności fizycznej przez kilka dni przed każdym z trzech głównych punktów oceny.
Nasza grupa wykorzystała specjalne skany mózgu zwane fMRI, aby pomóc określić, czy leczenie ma rzeczywisty potencjał dla pacjentów. Czasami, we wczesnych badaniach nad nowym lekiem, pacjenci mogą wierzyć, że lek rzeczywiście działa, ale w rzeczywistości jest to efekt placebo. Skany FMRI w tym badaniu pomogą określić, czy żel mentolowy rzeczywiście działa przeciwbólowo, porównując raporty pacjentów o bólu z wynikami skanowania. Będzie to bardzo pomocne przy podejmowaniu decyzji, w jaki sposób zespół badawczy przeprowadzi jakiekolwiek przyszłe większe badanie kliniczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XR
- Western General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci otrzymywali chemioterapię neurotoksyczną.
- Pacjenci odczuwali po leczeniu ból związany z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią (CIPN) przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu chemioterapii.
- Pacjenci zgłaszający niepokojące lub nieprzyjemne objawy neuropatyczne (takie jak ból lub mrowienie) ze średnim wynikiem w ciągu ostatnich 24 godzin wynoszącym ≥5 w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak, zgodnie z Numeryczną Skalą Oceny bólu.
- W wieku 18 lat lub więcej w momencie rozpoczęcia studiów.
- Zespół Onkologii Pacjenta wyraża zgodę na udział w badaniu.
- Pacjenci mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu po wyjaśnieniu protokołu badania.
- W opinii badacza pacjent jest w stanie wykonać różne oceny.
- Neuropatia musi być ograniczona do dystalnych kończyn (dystalnie do łokci i/lub kolan).
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca wcześniej lub w przeszłości neuropatia obwodowa spowodowana inną przyczyną niż chemioterapia (cukrzyca, alkohol, toksyny, dziedziczna itp.).
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania terapii miejscowej lub mentolu.
- Stany neurologiczne, które mogą mieć wpływ na wyniki (takie jak stwardnienie rozsiane lub resztkowe oznaki/objawy z poprzedniego udaru).
- Choroby skóry, które uniemożliwiają ocenę odpowiednich obszarów dotkniętych neuropatią obwodową.
- Cierpiących na poważną chorobę psychiczną, która w opinii badacza utrudniałaby ukończenie badania.
- Ogólny stan zdrowia jest niestabilny lub szybko się pogarsza, tak że jest mało prawdopodobne, aby mogli uczestniczyć w badaniu.
- W opinii zespołu badawczego lub jego zwykłego zespołu medycznego nie byłby w stanie ukończyć protokołu badania z jakiegokolwiek innego powodu.
- Aktualne leczenie trwające ≤ 30 dni za pomocą miejscowego plastra/żelu z lidokainą lub lekami przeciwdrgawkowymi, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami MAO lub innymi neuropatycznymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak karbamazepina, fenytoina, kwas walproinowy, gabapentyna/pregabalina, lamotrygina lub amifostyna. (Jeśli pacjent będzie przyjmował tę samą dawkę któregokolwiek z tych leków przez >31 dni, zostanie poproszony o kontynuowanie go przez cały czas trwania badania. Środki przeciwbólowe, takie jak acetaminofen, niesteroidowe leki przeciwzapalne lub opioidy są dozwolone, jeśli są stosowane w tych samych dawkach przez >31 dni).
- Stosowanie kremu lub plastra z kapsaicyną (na kończyny) obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni (ponieważ mogłoby to zakłócić aplikację żelu mentolowego i potencjalnie wynik badania).
- Pacjenci ze znacznym bólem innym niż CIPN (tj. ból gorszy niż CIPN).
- Inne stany medyczne, które w opinii lekarza prowadzącego/pokrewnego pracownika służby zdrowia uczyniłyby ten protokół nieracjonalnie niebezpiecznym dla pacjenta.
- Uczestnicy wcześniej przydzieleni losowo do tego badania.
- Uczestnicy nieprzygotowani do zaprzestania używania jakiegokolwiek innego miernika aktywności fizycznej.
- Wspólna rejestracja w innych badaniach dotyczących leczenia bólu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mentol
Żel mentolowy do stosowania dwa razy dziennie przez 6 tygodni - palce stóp do kolan, opuszki palców do łokci, górna i dolna część kręgosłupa.
|
Stosowanie żelu przez 6 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Żel placebo do stosowania dwa razy dziennie przez 6 tygodni - palce stóp do kolan, opuszki palców do łokci, górna i dolna część kręgosłupa.
|
Stosowanie żelu przez 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie objawów CIPN
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Klinicznie istotne zmniejszenie bólu (spadek o co najmniej 30% całkowitego wyniku BPI SF w odniesieniu do wskaźnika bólu neuropatycznego) między wartością wyjściową a 6 tygodniami.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ leczenia na neuropatię obwodową wywołaną chemioterapią
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiany w kwestionariuszach EORTC QLQ (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires) CIPN-20 (nasilenie 20 objawów ocenianych w 4-punktowej skali od wcale do bardzo)
|
6 tygodni
|
|
Wpływ leczenia na jakość funkcji życiowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiany w wynikach EORTC QLC-c30 (30 objawów w tej samej skali co CIPN)
|
6 tygodni
|
|
Wpływ leczenia na wyniki bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiany w Krótkim Inwentarzu Bólu – Skrócona ocena (13 symptomów ocenianych od 0 Brak do 10 Najgorszych)
|
6 tygodni
|
|
Wpływ leczenia na lęk i depresję
Ramy czasowe: 6 tygodni (14 objawów ocenianych w skali od 0 do 3)
|
Zmiany w wynikach Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
|
6 tygodni (14 objawów ocenianych w skali od 0 do 3)
|
|
Wpływ leczenia na katastrofizację bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni (13 pytań ocenianych w skali od 0 do 4)
|
Zmiany w wynikach Skali Katastrofizacji Bólu (PCS).
|
6 tygodni (13 pytań ocenianych w skali od 0 do 4)
|
|
Wpływ leczenia na skutki uboczne
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiany w skutkach ubocznych (tak/nie dla jakichkolwiek SE, należy podać opis SE)
|
6 tygodni
|
|
Wpływ leczenia na aktywność fizyczną
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiany w danych Actigraph (miara liczby kroków, ilość umiarkowanej/energicznej aktywności oraz czas snu/wydajność)
|
6 tygodni
|
|
Postrzegane efekty IMP
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiany w pytaniach dotyczących postrzeganych efektów (jak długo zdaniem uczestnika leczenie zaczyna działać i jak długo trwa)
|
6 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w danych funkcjonalnego obrazowania magnetycznego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiany w danych FMRI przed i po leczeniu
|
6 tygodni
|
|
Zmiany pozabiegowe w CIPN
Ramy czasowe: 12 tygodni (od wartości wyjściowej)
|
Zmiany w wynikach CIPN-20 (patrz wyniki drugorzędne powyżej, aby uzyskać szczegółowe informacje o wszystkich pomiarach kwestionariusza)
|
12 tygodni (od wartości wyjściowej)
|
|
Zmiany po leczeniu w pomiarach jakości życia
Ramy czasowe: 12 tygodni (od wartości wyjściowej)
|
Zmiany w QLQ-c30
|
12 tygodni (od wartości wyjściowej)
|
|
Zmiany w skali bólu po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni (od wartości wyjściowej)
|
Zmiany w BPI-SF
|
12 tygodni (od wartości wyjściowej)
|
|
Zmiany po leczeniu lęku i depresji
Ramy czasowe: 12 tygodni (od wartości wyjściowej)
|
Zmiany w wynikach HADS
|
12 tygodni (od wartości wyjściowej)
|
|
Zmiany pozabiegowe w bólu katastroficznym
Ramy czasowe: 12 tygodni (od wartości wyjściowej)
|
Zmiany w PCK
|
12 tygodni (od wartości wyjściowej)
|
|
Zmiany po leczeniu w działaniach niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni (od wartości wyjściowej)
|
Zmiany skutków ubocznych
|
12 tygodni (od wartości wyjściowej)
|
|
Zmiany po leczeniu w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni (od wartości wyjściowej)
|
Zmiany w danych Actigraph
|
12 tygodni (od wartości wyjściowej)
|
|
Zmiany w pomiarach sensorycznych
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni (od punktu początkowego)
|
Zmiany w danych QST
|
6 tygodni i 12 tygodni (od punktu początkowego)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MINT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Każdy zainteresowany wtórną analizą danych powinien w pierwszej kolejności skontaktować się z Głównym Śledczym.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .