Mentol i nevropati-forsøk (MINT)
En fase II RCT av aktuell mentolgel versus placebo i behandling av kjemoterapiindusert perifer nevropatisk smerte
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Moderne kreftbehandlinger, selv om de er mer effektive til å forlenge livet, er forbundet med noen langvarige effekter, spesielt nervesmerter. Dette forekommer hos opptil 90 % av pasientene og 50 % av pasientene opplever fortsatt nervesmerter et år etter behandling. Ikke bare er dette plagsomt i seg selv, men etterforskerne forstår nå at denne behandlingsrelaterte smerten forverrer andre smerter, noe som gjør kreftsmerter vanskeligere å kontrollere. Problemet med å håndtere nervesmerter forårsaket av behandling er at det ikke finnes noen forutsigbar og effektiv behandling.
Teamet vårt har oppdaget at mentolkrem eller gel påført huden i området med nervesmerter kan være effektivt. Denne prøven søker å gi bedre bevis for bruk av denne enkle, billige, giftfrie behandlingen. Deltakerne vil få enten mentolgel til det berørte området eller en placebogel som lukter, ser ut og har samme tekstur som mentol, men som ikke har noe aktivt medikament. Gelen påføres to ganger daglig i 6 uker.
Deltakerne vil i første omgang bli vurdert for smerte og dens innvirkning på funksjon, humør og livskvalitet og vil om mulig også få en fMRI-skanning rett før oppstart av mentolbehandling og etter 6 ukers behandling. De vil også ha noen vurderinger ytterligere 6 uker etter avsluttet behandling. Som en del av innvirkning på funksjonsvurdering, vil deltakerne bli bedt om å bruke en fysisk aktivitetsmonitor i noen dager før hvert av de tre hovedvurderingspunktene.
Vår gruppe har brukt spesielle skanninger av hjernen kalt fMRI for å identifisere om en behandling har reelt potensial for pasienter. Noen ganger, i tidlige studier av en ny behandling, kan pasienter tro at behandlingen har en reell effekt, men faktisk er det en placeboeffekt. FMRI-skanninger i denne studien vil bidra til å identifisere om mentolgel har en ekte smertelindrende effekt, ved å sammenligne pasientens rapporter om smerte med skannefunnene. Dette vil være svært nyttig for å hjelpe beslutningen om hvordan forskerteamet gjennomfører eventuelle fremtidige større kliniske studier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XR
- Western General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter har mottatt nevrotoksisk kjemoterapi.
- Pasienter har opplevd smerte etter behandling med kjemoterapiindusert perifer nevropati (CIPN) i minst 3 måneder etter fullført kjemoterapi.
- Pasienter som rapporterer et plagsomt eller ubehagelig nevropatisk symptom (som smerte eller prikking) med en gjennomsnittlig poengsum de siste 24 timene på ≥5 på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen, i henhold til den numeriske vurderingsskalaen for smerte.
- 18 år eller eldre ved studiestart.
- Pasientens onkologiske team samtykker i at de deltar i studien.
- Pasienter kan gi skriftlig informert samtykke til deltakelse i studien etter forklaring av studieprotokollen.
- Etter utrederens oppfatning er pasienten i stand til å gjennomføre de ulike vurderingene.
- Nevropati må begrenses til de distale ekstremiteter (distal til albuer og/eller knær).
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende eller historie med perifer nevropati på grunn av andre årsaker enn kjemoterapi (diabetes, alkohol, toksin, arvelig, etc.).
- Pasienter med noen kontraindikasjon for bruk av lokal terapi eller mentol.
- Nevrologiske tilstander som kan påvirke funn (som multippel sklerose eller gjenværende tegn/symptomer fra et tidligere slag).
- Hudforhold som hindrer vurdering av de relevante områdene som er påvirket av perifer nevropati.
- Lider av betydelig psykiatrisk sykdom, som ville hindre deres gjennomføring av studien etter etterforskerens mening.
- Den generelle medisinske tilstanden er ustabil eller raskt forverret, slik at det er usannsynlig at de kan bidra til studien.
- Etter oppfatning av forskningsteamet eller deres vanlige medisinske team, ville ikke være i stand til å fullføre studieprotokollen av noen annen grunn.
- Gjeldende behandling med ≤ 30 dagers varighet med topisk lidokainplaster/gel eller antikonvulsiva, trisykliske antidepressiva, MAO-hemmere eller andre nevropatiske smertestillende midler som karbamazepin, fenytoin, valproinsyre, gabapentin/pregabalin, lamotrigin eller amifostin. (Hvis de bruker samme dose av noen av disse medisinene i >31 dager, vil pasientene bli bedt om å fortsette med disse i løpet av studien. Smertestillende midler som paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller opioider er tillatt hvis de har samme dose i >31 dager).
- Påføring av capsaicinkrem eller -plaster (på ekstremiteter i ekstremitetene) for øyeblikket eller i løpet av de siste 30 dagene (da dette vil forstyrre påføring av mentolgelen og potensielt studieresultat).
- Pasienter med andre betydelige smerter enn CIPN (dvs. smerte verre enn CIPN).
- Andre medisinske tilstander, som etter den behandlende legen/behandlende helsepersonell vil gjøre denne protokollen urimelig farlig for pasienten.
- Deltakerne tidligere randomisert inn i denne studien.
- Deltakerne er ikke forberedt på å slutte å bruke noen annen fysisk aktivitetsmåler.
- Samregistrering i andre smertebehandlingsstudier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mentol
Mentol gel skal påføres to ganger daglig i 6 uker - tær til knær, fingertupper til albuer, toppen og bunnen av ryggraden.
|
Påføring av gel i 6 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo gel skal påføres to ganger daglig i 6 uker - tær til knær, fingertuppene til albuene, toppen og bunnen av ryggraden.
|
Påføring av gel i 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i CIPN-symptomer
Tidsramme: 6 uker
|
En klinisk signifikant reduksjon i smerte (minst en 30 % reduksjon i total BPI SF-score i forhold til indeksen nevropatisk smerte) mellom baseline og 6 uker.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingseffekt på kjemoterapiindusert perifer nevropati
Tidsramme: 6 uker
|
Endringer i EORTC QLQ (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires) CIPN-20 (alvorlighetsgrad av 20 symptomer vurdert på 4 punkts skala fra Ikke i det hele tatt til Veldig mye)
|
6 uker
|
|
Behandlingseffekt på livskvalitetsfunksjoner
Tidsramme: 6 uker
|
Endringer i EORTC QLC-c30-score (30 symptomer på samme skala som CIPN)
|
6 uker
|
|
Behandlingseffekt på smerteskår
Tidsramme: 6 uker
|
Endringer i kort smerteoversikt – kort formscore (13 symptomer vurdert fra 0 Ingen til 10 verste)
|
6 uker
|
|
Behandlingseffekt på angst og depresjon
Tidsramme: 6 uker (14 symptomer vurdert fra 0 til 3 i alvorlighetsgrad)
|
Endringer i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-score
|
6 uker (14 symptomer vurdert fra 0 til 3 i alvorlighetsgrad)
|
|
Behandlingseffekt på smertekatastrofer
Tidsramme: 6 uker (13 spørsmål rangert fra 0-4 i alvorlighetsgrad)
|
Endringer i Pain Catastrophising Scale (PCS)-score
|
6 uker (13 spørsmål rangert fra 0-4 i alvorlighetsgrad)
|
|
Behandlingseffekt på bivirkninger
Tidsramme: 6 uker
|
Endringer i bivirkninger (Ja/Nei til alle SE-er, beskrivelse av SE skal gis)
|
6 uker
|
|
Behandlingseffekt på fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 uker
|
Endringer i Actigraph-data (mål på antall skritt, mengde moderat/kraftig aktivitet og søvntider/effektivitet)
|
6 uker
|
|
Opplevde effekter av IMP
Tidsramme: 6 uker
|
Endringer i spørsmål om opplevd effekt (hvor lang tid deltakeren tror behandlingen tar før effekt og hvor lenge den varer)
|
6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i funksjonelle magnetiske bildedata
Tidsramme: 6 uker
|
Endringer i FMRI-data før og etter behandling
|
6 uker
|
|
Etterbehandlingsendringer i CIPN
Tidsramme: 12 uker (fra baseline)
|
Endringer i CIPN-20-score (se sekundære resultater ovenfor for detaljer om alle spørreskjemamål)
|
12 uker (fra baseline)
|
|
Etterbehandlingsendringer i livskvalitetsmål
Tidsramme: 12 uker (fra baseline)
|
Endringer i QLQ-c30
|
12 uker (fra baseline)
|
|
Endringer i smerteskår etter behandling
Tidsramme: 12 uker (fra baseline)
|
Endringer i BPI-SF
|
12 uker (fra baseline)
|
|
Etterbehandlingsendringer i angst og depresjon
Tidsramme: 12 uker (fra baseline)
|
Endringer i HADS-score
|
12 uker (fra baseline)
|
|
Etterbehandlingsendringer i smertekatastrofer
Tidsramme: 12 uker (fra baseline)
|
Endringer i PCS
|
12 uker (fra baseline)
|
|
Etterbehandling endringer i bivirkninger
Tidsramme: 12 uker (fra baseline)
|
Endringer i bivirkninger
|
12 uker (fra baseline)
|
|
Etterbehandlingsendringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uker (fra baseline)
|
Endringer i Actigraph-data
|
12 uker (fra baseline)
|
|
Endringer i sensoriske mål
Tidsramme: 6 uker og 12 uker (fra baseline)
|
Endringer i QST-data
|
6 uker og 12 uker (fra baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MINT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .