Menthol in Neuropathie-Studie (MINT)

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten haben eine neurotoxische Chemotherapie erhalten.
2. Die Patienten litten mindestens 3 Monate nach Abschluss der Chemotherapie unter Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (CIPN) Schmerzen nach der Behandlung.
3. Patienten, die über ein belastendes oder unangenehmes neuropathisches Symptom (wie Schmerzen oder Kribbeln) mit einer durchschnittlichen Punktzahl in den letzten 24 Stunden von ≥5 auf einer Skala von 0-10 berichten, wobei 0 gemäß der Numerischen Bewertungsskala für Schmerzen kein Wert ist.
4. 18 Jahre oder älter bei Studieneintritt.
5. Das Onkologieteam des Patienten stimmt der Teilnahme an der Studie zu.
6. Patienten können nach Aufklärung des Studienprotokolls eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
7. Nach Meinung des Prüfarztes ist der Patient in der Lage, die verschiedenen Beurteilungen durchzuführen.
8. Die Neuropathie muss auf die distalen Extremitäten beschränkt sein (distal auf Ellbogen und/oder Knie).

Ausschlusskriterien:

1. Vorbestehende oder Vorgeschichte von peripherer Neuropathie aufgrund einer anderen Ursache als Chemotherapie (Diabetes, Alkohol, Toxin, erblich usw.).
2. Patienten mit Kontraindikationen für die Anwendung einer topischen Therapie oder von Menthol.
3. Neurologische Erkrankungen, die die Befunde beeinflussen können (z. B. Multiple Sklerose oder verbleibende Anzeichen/Symptome eines früheren Schlaganfalls).
4. Hauterkrankungen, die eine Beurteilung der relevanten Bereiche, die von peripherer Neuropathie betroffen sind, verhindern.
5. Leiden an einer signifikanten psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Studie verhindern würde.
6. Der allgemeine Gesundheitszustand ist instabil oder verschlechtert sich schnell, so dass es unwahrscheinlich ist, dass sie zur Studie beitragen können.
7. Nach Ansicht des Forschungsteams oder seines üblichen medizinischen Teams aus anderen Gründen nicht in der Lage wäre, das Studienprotokoll abzuschließen.
8. Aktuelle Behandlung von ≤ 30 Tagen Dauer mit topischem Lidocain-Pflaster/-Gel oder Antikonvulsiva, trizyklischen Antidepressiva, MAO-Hemmern oder anderen neuropathischen Schmerzmitteln wie Carbamazepin, Phenytoin, Valproinsäure, Gabapentin/Pregabalin, Lamotrigin oder Amifostin. (Wenn die gleiche Dosis eines dieser Medikamente länger als 31 Tage eingenommen wird, werden die Patienten gebeten, diese für die Dauer der Studie fortzusetzen. Analgetika wie Paracetamol, nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel oder Opioide sind erlaubt, wenn sie länger als 31 Tage in derselben Dosis verabreicht werden).
9. Anwendung von Capsaicin-Creme oder -Pflaster (an den Gliedmaßen) aktuell oder innerhalb der letzten 30 Tage (da dies die Anwendung des Menthol-Gels und möglicherweise das Studienergebnis beeinträchtigen würde).
10. Patienten mit erheblichen anderen Schmerzen als CIPN (d. h. Schmerzen schlimmer als die CIPN).
11. Andere Erkrankungen, die nach Ansicht des behandelnden Arztes/medizinischen Fachpersonals dieses Protokoll zu einem unangemessenen Risiko für den Patienten machen würden.
12. Teilnehmer, die zuvor in diese Studie randomisiert wurden.
13. Die Teilnehmer waren nicht bereit, auf die Verwendung eines anderen Messgeräts für körperliche Aktivität zu verzichten.
14. Co-Einschreibung in andere Schmerzbehandlungsstudien.