Menthol in neuropathie-onderzoek (MINT)
Een fase II RCT van topische mentholgel versus placebo bij de behandeling van door chemotherapie veroorzaakte perifere neuropathische pijn
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel moderne kankerbehandelingen effectiever zijn in het verlengen van het leven, gaan ze gepaard met een aantal langdurige effecten, met name zenuwpijn. Dit komt voor bij tot wel 90% van de patiënten en 50% van de patiënten ervaart een jaar na de behandeling nog steeds zenuwpijn. Dit is niet alleen op zichzelf al verontrustend, maar de onderzoekers begrijpen nu dat deze aan de behandeling gerelateerde pijn andere pijnen verergert, waardoor kankerpijn moeilijker onder controle te krijgen is. Het probleem met het beheersen van zenuwpijn veroorzaakt door behandeling is dat er geen voorspelbare en effectieve behandeling is.
Ons team heeft ontdekt dat mentholcrème of -gel die op de huid wordt aangebracht in het gebied van zenuwpijn, effectief kan zijn. Deze proef probeert beter bewijs te leveren voor het gebruik van deze eenvoudige, goedkope, niet-toxische behandeling. Deelnemers krijgen mentholgel op het aangetaste gebied of een placebo-gel die ruikt, eruitziet en dezelfde textuur heeft als menthol, maar geen actief medicijn heeft. De gel wordt gedurende 6 weken twee keer per dag aangebracht.
Deelnemers worden in eerste instantie beoordeeld op pijn en de impact ervan op functie, stemming en kwaliteit van leven en, indien mogelijk, krijgen ze ook een fMRI-scan direct voor aanvang van de mentholbehandeling en na 6 weken behandeling. Ze zullen ook nog eens 6 weken na het einde van de behandeling een aantal beoordelingen krijgen. Als onderdeel van de beoordeling van de impact op de functie, wordt de deelnemers gevraagd om een paar dagen voorafgaand aan elk van de drie belangrijkste beoordelingspunten een fysieke activiteitsmonitor te dragen.
Onze groep heeft speciale scans van de hersenen, fMRI genaamd, gebruikt om te helpen bepalen of een behandeling echt potentieel heeft voor patiënten. Soms kunnen patiënten in vroege onderzoeken naar een nieuwe behandeling geloven dat de behandeling een reëel effect heeft, maar in feite is het een placebo-effect. FMRI-scans in dit onderzoek zullen helpen om vast te stellen of mentholgel een echt pijnstillend effect heeft, door de pijnrapporten van de patiënt te vergelijken met hun scanbevindingen. Dit zal zeer nuttig zijn bij het nemen van beslissingen over hoe het onderzoeksteam toekomstige grotere klinische onderzoeken uitvoert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XR
- Western General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten hebben neurotoxische chemotherapie gekregen.
- Patiënten hebben na de behandeling chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) pijn ervaren gedurende minimaal 3 maanden na voltooiing van de chemotherapie.
- Patiënten die een verontrustend of ongemakkelijk neuropathisch symptoom melden (zoals pijn of tintelingen) met een gemiddelde score in de afgelopen 24 uur van ≥5 op een schaal van 0-10 waarbij 0 geen is, volgens de Numeric Rating Scale voor pijn.
- 18 jaar of ouder bij aanvang van de studie.
- Het oncologieteam van de patiënt gaat akkoord met hun deelname aan het onderzoek.
- Patiënten kunnen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek na uitleg van het onderzoeksprotocol.
- De patiënt is naar het oordeel van de onderzoeker in staat de verschillende beoordelingen in te vullen.
- Neuropathie moet beperkt blijven tot de distale extremiteiten (distaal van ellebogen en/of knieën).
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande of voorgeschiedenis van perifere neuropathie als gevolg van een andere oorzaak dan chemotherapie (diabetes, alcohol, toxine, erfelijk, enz.).
- Patiënten met een contra-indicatie voor het gebruik van lokale therapie of menthol.
- Neurologische aandoeningen die bevindingen kunnen beïnvloeden (zoals multiple sclerose of restverschijnselen/symptomen van een eerdere beroerte).
- Huidaandoeningen die beoordeling van de relevante gebieden die door perifere neuropathie zijn aangetast, verhinderen.
- Lijdend aan een ernstige psychiatrische ziekte, die volgens de onderzoeker de afronding van het onderzoek zou belemmeren.
- De algemene medische toestand is onstabiel of verslechtert snel, zodat het onwaarschijnlijk is dat ze kunnen bijdragen aan het onderzoek.
- Naar de mening van het onderzoeksteam of hun gebruikelijke medische team, om enige andere reden het onderzoeksprotocol niet kunnen voltooien.
- Huidige behandeling van ≤ 30 dagen met topische lidocaïnepleister/-gel of anticonvulsiva, tricyclische antidepressiva, MAO-remmers of andere neuropathische pijnstillers zoals carbamazepine, fenytoïne, valproïnezuur, gabapentine/pregabaline, lamotrigine of amifostine. (Als de patiënt gedurende >31 dagen dezelfde dosis van een van deze medicijnen gebruikt, wordt patiënten gevraagd deze gedurende de duur van het onderzoek voort te zetten. Pijnstillende middelen zoals paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen of opioïden zijn toegestaan bij dezelfde dosering gedurende >31 dagen).
- Aanbrengen van capsaïcinecrème of -pleister (op de extremiteiten van de ledematen) op dit moment of binnen de laatste 30 dagen (aangezien dit de aanbrenging van de mentholgel en mogelijk het studieresultaat zou verstoren).
- Patiënten met significante andere pijn dan CIPN (dwz pijn erger dan de CIPN).
- Andere medische aandoeningen die naar de mening van de behandelend arts/paramedicus dit protocol onredelijk gevaarlijk maken voor de patiënt.
- Deelnemers eerder gerandomiseerd in deze studie.
- Deelnemers die niet bereid waren om te stoppen met het gebruik van een andere fysieke activiteitsmeter.
- Mede-inschrijving in andere onderzoeken naar pijnbehandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Menthol
Mentholgel twee keer per dag aanbrengen gedurende 6 weken - tenen tot knieën, vingertoppen tot ellebogen, boven- en onderkant van de wervelkolom.
|
Toepassing van gel gedurende 6 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-gel twee keer per dag aanbrengen gedurende 6 weken - tenen tot knieën, vingertoppen tot ellebogen, boven- en onderkant van de wervelkolom.
|
Toepassing van gel gedurende 6 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van CIPN-symptomen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een klinisch significante vermindering van pijn (minstens 30% afname van de totale BPI SF-score met betrekking tot de index neuropathische pijn) tussen baseline en 6 weken.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingseffect op door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Veranderingen in EORTC QLQ (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires) CIPN-20 (ernst van 20 symptomen beoordeeld op een 4-puntsschaal van helemaal niet tot zeer veel)
|
6 weken
|
|
Behandeleffect op levenskwaliteitsfuncties
Tijdsspanne: 6 weken
|
Veranderingen in EORTC QLC-c30-scores (30 symptomen op dezelfde schaal als CIPN)
|
6 weken
|
|
Behandelingseffect op pijnscores
Tijdsspanne: 6 weken
|
Veranderingen in korte pijninventaris - korte formulierscores (13 symptomen beoordeeld van 0 geen tot 10 slechtste)
|
6 weken
|
|
Behandeleffect op angst en depressie
Tijdsspanne: 6 weken (14 symptomen beoordeeld van 0 tot 3 in ernst)
|
Veranderingen in scores op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
|
6 weken (14 symptomen beoordeeld van 0 tot 3 in ernst)
|
|
Behandelingseffect op pijncatastroferen
Tijdsspanne: 6 weken (13 vragen beoordeeld van 0-4 in ernst)
|
Veranderingen in scores op de Catastrophising Scale (PCS).
|
6 weken (13 vragen beoordeeld van 0-4 in ernst)
|
|
Behandelingseffect op bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Veranderingen in bijwerkingen (ja/nee tegen alle SE's, beschrijving van SE moet worden gegeven)
|
6 weken
|
|
Behandelingseffect op fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 weken
|
Veranderingen in Actigraph-gegevens (metingen van het aantal stappen, hoeveelheid matige/zware activiteit en slaaptijden/efficiëntie)
|
6 weken
|
|
Waargenomen effecten van IMP
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vragen over veranderingen in waargenomen effecten (hoe lang denkt de deelnemer dat het duurt voordat de behandeling effect heeft en hoe lang het duurt)
|
6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in gegevens van functionele magnetische beeldvorming
Tijdsspanne: 6 weken
|
Veranderingen in FMRI-gegevens voor en na de behandeling
|
6 weken
|
|
Veranderingen na de behandeling in CIPN
Tijdsspanne: 12 weken (vanaf baseline)
|
Veranderingen in CIPN-20-scores (zie secundaire uitkomsten hierboven voor details van alle vragenlijstmetingen)
|
12 weken (vanaf baseline)
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven na behandeling
Tijdsspanne: 12 weken (vanaf baseline)
|
Veranderingen in QLQ-c30
|
12 weken (vanaf baseline)
|
|
Veranderingen in pijnscores na de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken (vanaf baseline)
|
Veranderingen in BPI-SF
|
12 weken (vanaf baseline)
|
|
Veranderingen na de behandeling bij angst en depressie
Tijdsspanne: 12 weken (vanaf baseline)
|
Veranderingen in HADS-scores
|
12 weken (vanaf baseline)
|
|
Veranderingen na de behandeling in catastrofale pijn
Tijdsspanne: 12 weken (vanaf baseline)
|
Wijzigingen in PCS
|
12 weken (vanaf baseline)
|
|
Veranderingen in bijwerkingen na de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken (vanaf baseline)
|
Veranderingen in bijwerkingen
|
12 weken (vanaf baseline)
|
|
Veranderingen in fysieke activiteit na de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken (vanaf baseline)
|
Wijzigingen in Actigraph-gegevens
|
12 weken (vanaf baseline)
|
|
Veranderingen in sensorische metingen
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken (vanaf baseline)
|
Wijzigingen in QST-gegevens
|
6 weken en 12 weken (vanaf baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MINT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .