Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mentol i neuropati Trial (MINT)

13 september 2022 uppdaterad av: University of Edinburgh

En fas II RCT av topisk mentolgel kontra placebo vid behandling av kemoterapiinducerad perifer neuropatisk smärta

Patienter kommer att rekryteras som har perifer neuropati på grund av kemoterapi. De kommer att ges en förblindad behandling av gel innehållande antingen mentol (3%) eller placebo som ska appliceras i 6 veckor, två gånger om dagen. Bedömningar av smärta, neuropatiska symtom och påverkan på livskvalitet kommer att göras vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor. Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) skanningar kommer att göras vid baslinjen och 6 veckor. Fysisk aktivitetsdata kommer också att samlas in för att analyseras i samband med smärtbedömningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Moderna cancerbehandlingar är, även om de är mer effektiva för att förlänga livet, förknippade med några långvariga effekter, särskilt nervsmärta. Detta förekommer hos upp till 90 % av patienterna och 50 % av patienterna upplever fortfarande nervsmärta ett år efter behandlingen. Detta är inte bara plågsamt i sig utan utredarna förstår nu att denna behandlingsrelaterade smärta förvärrar andra smärtor, vilket gör cancersmärta svårare att kontrollera. Problemet med att hantera nervsmärta orsakad av behandling är att det inte finns någon förutsägbar och effektiv behandling.

Vårt team har upptäckt att mentolkräm eller gel som appliceras på huden i området för nervsmärta kan vara effektivt. Denna prövning syftar till att ge bättre bevis för att använda denna enkla, billiga, giftfria behandling. Deltagarna kommer att ges antingen mentolgel till det drabbade området eller en placebogel som luktar, ser ut och har samma konsistens som mentol men som inte har något aktivt läkemedel. Gelen kommer att appliceras två gånger om dagen i 6 veckor.

Deltagarna kommer initialt att bedömas för smärta och dess påverkan på funktion, humör och livskvalitet och kommer om möjligt även att göra en fMRI-undersökning direkt innan mentolbehandling påbörjas och efter 6 veckors behandling. De kommer också att ha vissa bedömningar ytterligare 6 veckor efter avslutad behandling. Som en del av påverkan på funktionsbedömning kommer deltagarna att bli ombedda att bära en fysisk aktivitetsmonitor under några dagar före var och en av de tre huvudsakliga bedömningspunkterna.

Vår grupp har använt speciella skanningar av hjärnan som kallas fMRI för att identifiera om en behandling har verklig potential för patienter. Ibland kan patienter i tidiga studier av en ny behandling tro att behandlingen har en verklig effekt, men i själva verket är det en placeboeffekt. FMRI-skanningar i denna studie kommer att hjälpa till att identifiera om mentolgel har en verklig smärtlindrande effekt, genom att jämföra patientens rapporter om smärta med deras skanningsfynd. Detta kommer att vara till stor hjälp vid beslutet om hur forskargruppen genomför en framtida större klinisk prövning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XR
        • Western General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienterna har fått någon neurotoxisk kemoterapi.
  2. Patienter har upplevt smärta efter behandling med kemoterapiinducerad perifer neuropati (CIPN) i minst 3 månader efter avslutad kemoterapi.
  3. Patienter som rapporterar ett plågsamt eller obehagligt neuropatiskt symtom (som smärta eller stickningar) med en genomsnittlig poäng under de senaste 24 timmarna på ≥5 på en skala från 0-10 där 0 är ingen, enligt den numeriska betygsskalan för smärta.
  4. 18 år eller äldre vid studiestart.
  5. Patientens onkologiteam samtycker till att de deltar i studien.
  6. Patienter kan ge skriftligt informerat samtycke till deltagande i studien efter förklaring av studieprotokollet.
  7. Enligt utredarens uppfattning kan patienten genomföra de olika bedömningarna.
  8. Neuropati måste begränsas till de distala extremiteterna (distalt till armbågar och/eller knän).

Exklusions kriterier:

  1. Redan existerande eller historia av perifer neuropati på grund av någon annan orsak än kemoterapi (diabetes, alkohol, toxin, ärftlig, etc.).
  2. Patienter med någon kontraindikation för användning av topikal terapi eller mentol.
  3. Neurologiska tillstånd som kan påverka fynden (som multipel skleros eller kvarvarande tecken/symtom från en tidigare stroke).
  4. Hudtillstånd som förhindrar bedömning av relevanta områden som påverkas av perifer neuropati.
  5. Lider av betydande psykiatrisk sjukdom, vilket skulle hindra deras slutförande av studien enligt utredarens uppfattning.
  6. Det allmänna medicinska tillståndet är instabilt eller snabbt försämrat, så att de sannolikt inte kan bidra till studien.
  7. Enligt forskargruppens eller deras vanliga medicinska team skulle de inte kunna slutföra studieprotokollet av någon annan anledning.
  8. Aktuell behandling av ≤ 30 dagar med topikal lidokainplåster/gel eller antikonvulsiva medel, tricykliska antidepressiva medel, MAO-hämmare eller andra neuropatiska smärtstillande medel som karbamazepin, fenytoin, valproinsyra, gabapentin/pregabalin, lamotrigin eller amifostin. (Om de får samma dos av någon av dessa mediciner i >31 dagar, kommer patienter att uppmanas att fortsätta med dessa under hela studien. Smärtstillande medel som paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska medel eller opioider är tillåtna om de har samma doser i >31 dagar).
  9. Applicering av capsaicinkräm eller plåster (på extremiteterna) för närvarande eller inom de senaste 30 dagarna (eftersom detta skulle störa appliceringen av mentolgelen och potentiellt studieresultat).
  10. Patienter med signifikant smärta annan än CIPN (dvs smärta värre än CIPN).
  11. Andra medicinska tillstånd, som enligt den behandlande läkaren/vårdpersonalen skulle göra detta protokoll oskäligt farligt för patienten.
  12. Deltagarna randomiserades tidigare till denna studie.
  13. Deltagarna är inte beredda att sluta använda någon annan fysisk aktivitetsmätare.
  14. Samregistrering i andra smärtbehandlingsstudier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mentol
Mentolgel ska appliceras två gånger om dagen i 6 veckor - tår till knän, fingertoppar till armbågar, topp och ryggrad.
Applicering av gel i 6 veckor.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo gel som ska appliceras två gånger om dagen i 6 veckor - tår till knän, fingertoppar till armbågar, toppen och basen av ryggraden.
Applicering av gel i 6 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av CIPN-symtom
Tidsram: 6 veckor
En kliniskt signifikant minskning av smärta (minst en 30 % minskning av total BPI SF-poäng relaterad till index neuropatisk smärta) mellan baslinjen och 6 veckor.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingseffekt på kemoterapiinducerad perifer neuropati
Tidsram: 6 veckor
Förändringar i EORTC QLQ (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires) CIPN-20 (allvarligheten av 20 symtom bedömd på en 4-gradig skala från Inte alls till Mycket mycket)
6 veckor
Behandlingseffekt på livskvalitetsfunktioner
Tidsram: 6 veckor
Förändringar i EORTC QLC-c30-poäng (30 symptom på samma skala som CIPN)
6 veckor
Behandlingseffekt på smärtpoäng
Tidsram: 6 veckor
Förändringar i kort smärtinventering - korta resultat (13 symtom klassade från 0 Inga till 10 värsta)
6 veckor
Behandlingseffekt på ångest och depression
Tidsram: 6 veckor (14 symtom klassade från 0 till 3 i svårighetsgrad)
Förändringar i Sjukhus Anxiety and Depression Scale (HADS) poäng
6 veckor (14 symtom klassade från 0 till 3 i svårighetsgrad)
Behandlingseffekt på smärtkatastrofer
Tidsram: 6 veckor (13 frågor klassade från 0-4 i svårighetsgrad)
Förändringar i Pain Catastrophising Scale (PCS) poäng
6 veckor (13 frågor klassade från 0-4 i svårighetsgrad)
Behandlingseffekt på biverkningar
Tidsram: 6 veckor
Förändringar i biverkningar (Ja/Nej till alla SE, beskrivning av SE ska ges)
6 veckor
Behandlingseffekt på fysisk aktivitet
Tidsram: 6 veckor
Ändringar i Actigraph-data (mått på antal steg, mängd måttlig/hård aktivitet och sömntider/effektivitet)
6 veckor
Upplevda effekter av IMP
Tidsram: 6 veckor
Förändringar i frågor om upplevda effekter (Hur lång tid tror deltagaren att behandlingen tar för att få effekt och hur länge den pågår)
6 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i data för funktionell magnetisk bildåtergivning
Tidsram: 6 veckor
Förändringar i FMRI-data före och efter behandling
6 veckor
Efterbehandlingsförändringar i CIPN
Tidsram: 12 veckor (från baslinjen)
Förändringar i CIPN-20-poäng (se sekundära resultat ovan för detaljer om alla frågeformulärsmått)
12 veckor (från baslinjen)
Efterbehandlingsförändringar i livskvalitetsmått
Tidsram: 12 veckor (från baslinjen)
Ändringar i QLQ-c30
12 veckor (från baslinjen)
Förändringar i smärtpoäng efter behandlingen
Tidsram: 12 veckor (från baslinjen)
Förändringar i BPI-SF
12 veckor (från baslinjen)
Efterbehandlingsförändringar i ångest och depression
Tidsram: 12 veckor (från baslinjen)
Förändringar i HADS-poäng
12 veckor (från baslinjen)
Efterbehandlingsförändringar i smärtkatastrofer
Tidsram: 12 veckor (från baslinjen)
Förändringar i PCS
12 veckor (från baslinjen)
Ändringar i biverkningar efter behandlingen
Tidsram: 12 veckor (från baslinjen)
Förändringar i biverkningar
12 veckor (från baslinjen)
Förändringar i fysisk aktivitet efter behandlingen
Tidsram: 12 veckor (från baslinjen)
Ändringar i Actigraph-data
12 veckor (från baslinjen)
Förändringar i sensoriska mått
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor (från baslinjen)
Ändringar i QST-data
6 veckor och 12 veckor (från baslinjen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

24 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

24 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2020

Första postat (Faktisk)

19 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Den som är intresserad av sekundär analys av uppgifterna bör i första hand kontakta chefsutredaren.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera