Mentoli neuropatiatutkimuksessa (MINT)
tiistai 13. syyskuuta 2022 päivittänyt: University of Edinburgh
Paikallisen mentoligeelin vaiheen II RCT vs. lumelääke kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropaattisen kivun hoidossa
Rekrytoidaan potilaat, joilla on kemoterapiasta johtuva perifeerinen neuropatia.
Heille annetaan sokkohoito geelillä, joka sisältää joko mentolia (3 %) tai lumelääkettä, joka levitetään 6 viikon ajan kahdesti päivässä.
Kivun, neuropaattisten oireiden ja elämänlaatuun kohdistuvien vaikutusten arvioinnit tehdään lähtötilanteessa 6 viikon ja 12 viikon kuluttua.
Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) tehdään lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua.
Myös fyysistä aktiivisuutta koskevia tietoja kerätään analysoitavaksi kivun arvioinnin yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyaikaiset syövänhoidot, vaikka ne ovatkin tehokkaampia eliniän pidentämisessä, liittyvät joihinkin pitkäaikaisiin vaikutuksiin, erityisesti hermokipuun. Tätä esiintyy jopa 90 %:lla potilaista ja 50 %:lla potilaista hermokipuja esiintyy vielä vuoden kuluttua hoidon päättymisestä. Tämä ei ole pelkästään ahdistavaa sinänsä, vaan tutkijat ymmärtävät nyt, että tämä hoitoon liittyvä kipu pahentaa muita kipuja, mikä tekee syöpäkipusta vaikeampaa hallita. Hoidon aiheuttaman hermokivun hallinnan ongelmana on, että ennustettavaa ja tehokasta hoitoa ei ole.
Tiimimme on havainnut, että hermokivun alueella iholle levitetty mentolivoide tai -geeli voi olla tehokasta. Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan parempia todisteita tämän yksinkertaisen, halvan, myrkyttömän hoidon käytöstä. Osallistujille annetaan joko mentoligeeliä sairastuneelle alueelle tai lumelääkegeeliä, joka tuoksuu, näyttää ja on koostumukseltaan sama kuin mentoli, mutta jossa ei ole aktiivista lääkettä. Geeliä levitetään kahdesti päivässä 6 viikon ajan.
Osallistujilta arvioidaan aluksi kipua ja sen vaikutusta toimintaan, mielialaan ja elämänlaatuun sekä mahdollisuuksien mukaan myös fMRI-kuvaus välittömästi ennen mentolihoidon aloittamista ja 6 viikon hoidon jälkeen. Heille tehdään myös joitain arviointeja vielä 6 viikon kuluttua hoidon päättymisestä. Osana vaikutusten arviointiin osallistujia pyydetään käyttämään fyysistä aktiivisuusmittaria muutaman päivän ajan ennen jokaista kolmea pääarviointipistettä.
Ryhmämme on käyttänyt fMRI-nimistä aivojen erityisskannauksia auttaakseen tunnistamaan, onko hoidolla todellista potentiaalia potilaille. Joskus uuden hoidon varhaisissa tutkimuksissa potilaat voivat uskoa, että hoidolla on todellinen vaikutus, mutta itse asiassa se on lumevaikutus. Tässä tutkimuksessa tehdyt FMRI-skannaukset auttavat tunnistamaan, onko mentoligeelillä todellinen kipua lievittävä vaikutus, vertaamalla potilaan ilmoittamia kipuilmoituksia skannaustuloksiin. Tämä auttaa suuresti päättämään, kuinka tutkimusryhmä suorittaa minkä tahansa tulevan suuremman kliinisen tutkimuksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XR
- Western General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat saaneet neurotoksista kemoterapiaa.
- Potilaat ovat kokeneet hoidon jälkeistä kemoterapiasta johtuvaa perifeeristä neuropatiaa (CIPN) aiheuttavaa kipua vähintään 3 kuukauden ajan kemoterapian päättymisen jälkeen.
- Potilaat, jotka raportoivat ahdistavasta tai epämiellyttävästä neuropaattisesta oireesta (kuten kipu tai pistely), joiden keskimääräinen pistemäärä viimeisen 24 tunnin aikana on ≥5 asteikolla 0–10, ja 0 on ei yhtään, numeerisen kivun arviointiasteikon mukaan.
- Yli 18-vuotiaat opiskeluhetkellä.
- Potilaan onkologiaryhmä suostuu osallistumaan tutkimukseen.
- Potilaat voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle selvitettyään tutkimussuunnitelman.
- Tutkijan mielestä potilas pystyy suorittamaan eri arvioinnit.
- Neuropatia tulee rajoittua distaalisiin raajoihin (distaalisesti kyynärpäihin ja/tai polviin).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai aiempi perifeerinen neuropatia, joka johtuu mistä tahansa muusta syystä kuin kemoterapiasta (diabetes, alkoholi, toksiini, perinnöllinen tms.).
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita paikallishoidon tai mentolin käytölle.
- Neurologiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa löydöksiin (kuten multippeliskleroosi tai aiemman aivohalvauksen jäännösmerkit/oireet).
- Ihosairaudet, jotka estävät perifeerisen neuropatian vaikuttavien alueiden arvioinnin.
- Potilaat kärsivät vakavasta psykiatrisesta sairaudesta, joka estäisi tutkijan mielestä tutkimuksen valmistumista.
- Yleinen lääketieteellinen tila on epävakaa tai heikkenee nopeasti, joten he eivät todennäköisesti pysty osallistumaan tutkimukseen.
- Tutkimusryhmän tai heidän tavanomaisen lääketieteellisen tiiminsä näkemyksen mukaan hän ei voisi suorittaa tutkimusprotokollaa mistään muusta syystä.
- Nykyinen ≤ 30 päivää kestävä hoito paikallisilla lidokaiinilaastareilla/geelillä tai kouristuslääkkeillä, trisyklisillä masennuslääkkeillä, MAO-estäjillä tai muilla neuropaattisilla kipulääkkeillä, kuten karbamatsepiinilla, fenytoiinilla, valproiinihapolla, gabapentiinilla/pregabaliinilla, lamotrigiinilla tai amifostiinilla. (Jos jollakin näistä lääkkeistä on sama annos yli 31 päivää, potilaita pyydetään jatkamaan niitä tutkimuksen ajan. Kipulääkeaineet, kuten asetaminofeeni, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet tai opioidit, ovat sallittuja, jos ne ovat samoilla annoksilla > 31 päivää).
- Kapsaisiinivoiteen tai -laastarin kiinnitys (raajojen raajoihin) tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana (koska tämä häiritsisi mentoligeelin levittämistä ja mahdollisesti tutkimustuloksia).
- Potilaat, joilla on muuta merkittävää kipua kuin CIPN (eli kipu on pahempi kuin CIPN).
- Muut sairaudet, jotka hoitavan lääkärin/sairaanhoitajan näkemyksen mukaan tekisivät tästä protokollasta kohtuuttoman vaarallisen potilaalle.
- Osallistujat satunnaistettiin tähän tutkimukseen aiemmin.
- Osallistujat eivät ole valmiita lopettamaan minkään muun fyysisen aktiivisuusmittarin käyttöä.
- Osallistuminen muihin kivunhoitotutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mentoli
Mentoligeeliä levitetään kahdesti päivässä 6 viikon ajan - varpaat polviin, sormenpäät kyynärpäihin, selkärangan ylä- ja alaosaan.
|
Geelin käyttö 6 viikkoa.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebogeeliä levitetään kahdesti päivässä 6 viikon ajan - varpaat polviin, sormenpäät kyynärpäihin, selkärangan yläosaan ja pohjaan.
|
Geelin käyttö 6 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CIPN-oireiden väheneminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kliinisesti merkitsevä kivun väheneminen (vähintään 30 %:n lasku BPI:n kokonaispistemäärässä suhteessa neuropaattisen kivun indeksiin) lähtötilanteen ja 6 viikon välillä.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon vaikutus kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutokset EORTC QLQ:ssa (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Life Quality of Life Questionnaires) CIPN-20 (20 oireen vakavuus arvioitu 4 pisteen asteikolla Ei ollenkaan - Erittäin paljon)
|
6 viikkoa
|
|
Hoidon vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutokset EORTC QLC-c30 -pisteissä (30 oiretta samalla asteikolla kuin CIPN)
|
6 viikkoa
|
|
Hoidon vaikutus kipupisteisiin
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutokset lyhyessä kipuinventaariossa – Lyhytmuotoiset pisteet (13 oiretta arvosanasta 0 Ei mitään – 10 Huonoin)
|
6 viikkoa
|
|
Hoitovaikutus ahdistukseen ja masennukseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa (14 oiretta, joiden vakavuus on 0-3)
|
Muutokset sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pisteissä
|
6 viikkoa (14 oiretta, joiden vakavuus on 0-3)
|
|
Hoidon vaikutus kivun tuhoutumiseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa (13 kysymystä, joiden vakavuus on 0-4)
|
Muutokset kipukatastrofiasteikon (PCS) pisteissä
|
6 viikkoa (13 kysymystä, joiden vakavuus on 0-4)
|
|
Hoidon vaikutus sivuvaikutuksiin
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutokset sivuvaikutuksissa (kyllä/ei millekään SE:lle, SE:n kuvaus annetaan)
|
6 viikkoa
|
|
Hoidon vaikutus fyysiseen aktiivisuuteen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutokset Actigraph-tiedoissa (askelmäärät, kohtalaisen/voimakkaan aktiivisuuden määrä ja uniajat/tehokkuus)
|
6 viikkoa
|
|
IMP:n havaitut vaikutukset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutoksia havaituissa vaikutuksissa kysymyksissä (Kuinka kauan osallistuja uskoo hoidon vaikuttavan ja kuinka kauan se kestää)
|
6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset toiminnallisissa magneettikuvaustiedoissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutokset FMRI-tiedoissa ennen hoitoa ja sen jälkeen
|
6 viikkoa
|
|
Hoidon jälkeiset muutokset CIPN:ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa (lähtötasosta)
|
Muutokset CIPN-20-pisteissä (katso toissijaiset tulokset yllä saadaksesi lisätietoja kaikista kyselylomakkeen mittareista)
|
12 viikkoa (lähtötasosta)
|
|
Hoidon jälkeiset muutokset elämänlaatumittauksissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa (lähtötasosta)
|
Muutoksia QLQ-c30:ssä
|
12 viikkoa (lähtötasosta)
|
|
Hoidon jälkeiset muutokset kipupisteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa (lähtötasosta)
|
Muutokset BPI-SF:ssä
|
12 viikkoa (lähtötasosta)
|
|
Hoidon jälkeiset muutokset ahdistuksessa ja masennuksessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa (lähtötasosta)
|
Muutokset HADS-pisteissä
|
12 viikkoa (lähtötasosta)
|
|
Hoidon jälkeiset muutokset kivussa katastrofaalisina
Aikaikkuna: 12 viikkoa (lähtötasosta)
|
Muutoksia PCS:ssä
|
12 viikkoa (lähtötasosta)
|
|
Hoidon jälkeiset muutokset sivuvaikutuksissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa (lähtötasosta)
|
Muutokset sivuvaikutuksissa
|
12 viikkoa (lähtötasosta)
|
|
Hoidon jälkeiset muutokset fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa (lähtötasosta)
|
Muutokset Actigraphin tiedoissa
|
12 viikkoa (lähtötasosta)
|
|
Muutokset aistimitoissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa (lähtötasosta)
|
Muutokset QST-tiedoissa
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa (lähtötasosta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MINT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen toissijaisesta analyysistä kiinnostuneiden tulee ottaa ensisijaisesti yhteyttä tutkimusjohtajaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .