- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04276727
Menthol i neuropati forsøg (MINT)
En fase II RCT af topisk mentholgel versus placebo i behandling af kemoterapi-induceret perifer neuropatisk smerte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Moderne kræftbehandlinger, selvom de er mere effektive til at forlænge livet, er forbundet med nogle langvarige virkninger, især nervesmerter. Dette forekommer hos op til 90 % af patienterne, og 50 % af patienterne oplever stadig nervesmerter et år efter behandlingen. Ikke alene er dette foruroligende i sig selv, men efterforskerne forstår nu, at denne behandlingsrelaterede smerte forværrer andre smerter, hvilket gør kræftsmerter sværere at kontrollere. Problemet med at håndtere nervesmerter forårsaget af behandling er, at der ikke er nogen forudsigelig og effektiv behandling.
Vores team har opdaget, at mentolcreme eller gel påført huden i området med nervesmerter kan være effektivt. Dette forsøg søger at give bedre bevis for at bruge denne enkle, billige, ikke-toksiske behandling. Deltagerne får enten mentholgel til det berørte område eller en placebogel, som lugter, ligner og har samme tekstur som menthol, men som ikke har noget aktivt lægemiddel. Gelen påføres to gange om dagen i 6 uger.
Deltagerne vil indledningsvis blive vurderet for smerter og deres indvirkning på funktion, humør og livskvalitet og vil om muligt også få foretaget en fMRI-skanning umiddelbart før start af mentolbehandling og efter 6 ugers behandling. De vil også have nogle vurderinger yderligere 6 uger efter behandlingen er afsluttet. Som en del af indvirkning på funktionsvurdering vil deltagerne blive bedt om at bære en fysisk aktivitetsmonitor i et par dage forud for hvert af de tre hovedvurderingspunkter.
Vores gruppe har brugt specielle scanninger af hjernen kaldet fMRI til at hjælpe med at identificere, om en behandling har reelt potentiale for patienter. Nogle gange kan patienter i tidlige undersøgelser af en ny behandling tro, at behandlingen har en reel effekt, men i virkeligheden er der tale om en placeboeffekt. FMRI-scanninger i denne undersøgelse vil hjælpe med at identificere, om mentholgel har en ægte smertelindrende effekt, ved at sammenligne patientens rapporter om smerte med deres scanningsresultater. Dette vil være meget nyttigt til at hjælpe med beslutningen om, hvordan forskerholdet udfører ethvert fremtidigt større klinisk forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XR
- Western General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne har modtaget enhver neurotoksisk kemoterapi.
- Patienter har efter behandlingen oplevet kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) smerte i mindst 3 måneder efter afsluttet kemoterapi.
- Patienter, der rapporterer et foruroligende eller ubehageligt neuropatisk symptom (såsom smerte eller prikken) med en gennemsnitlig score inden for de sidste 24 timer på ≥5 på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen, ifølge den numeriske vurderingsskala for smerte.
- 18 år eller derover ved studiestart.
- Patientens onkologiske team accepterer, at de deltager i undersøgelsen.
- Patienter er i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen efter forklaring af undersøgelsesprotokollen.
- Efter investigators opfattelse er patienten i stand til at gennemføre de forskellige vurderinger.
- Neuropati skal være begrænset til de distale ekstremiteter (distal til albuer og/eller knæ).
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende eller historie med perifer neuropati på grund af enhver anden årsag end kemoterapi (diabetes, alkohol, toksin, arvelig osv.).
- Patienter med enhver kontraindikation til brug af topisk terapi eller menthol.
- Neurologiske tilstande, som kan påvirke fund (såsom multipel sklerose eller resterende tegn/symptomer fra et tidligere slagtilfælde).
- Hudsygdomme, der forhindrer vurdering af de relevante områder, der er påvirket af perifer neuropati.
- Lider af betydelig psykiatrisk sygdom, som ville hindre deres færdiggørelse af undersøgelsen efter investigatorens mening.
- Den generelle medicinske tilstand er ustabil eller hurtigt forværrende, så det er usandsynligt, at de kan bidrage til undersøgelsen.
- Efter forskerteamets eller deres sædvanlige medicinske teams mening ville være ude af stand til at fuldføre undersøgelsesprotokollen af nogen anden grund.
- Nuværende behandling af ≤ 30 dages varighed med topisk lidocainplaster/gel eller antikonvulsiva, tricykliske antidepressiva, MAO-hæmmere eller andre neuropatiske smertestillende midler såsom carbamazepin, phenytoin, valproinsyre, gabapentin/pregabalin, lamotrigin eller amifostin. (Hvis de får den samme dosis af nogen af disse medikamenter i >31 dage, vil patienterne blive bedt om at fortsætte disse i hele undersøgelsens varighed. Analgetiske midler såsom acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller opioider er tilladt, hvis de er på samme doser i >31 dage).
- Påføring af capsaicincreme eller plaster (på ekstremiteterne) i øjeblikket eller inden for de sidste 30 dage (da dette ville interferere med påføringen af mentholgelen og potentielt undersøgelsesresultater).
- Patienter med andre betydelige smerter end CIPN (dvs. smerte værre end CIPN).
- Andre medicinske tilstande, som efter den behandlende læges/allierede sundhedsprofessionelles opfattelse ville gøre denne protokol urimelig farlig for patienten.
- Deltagerne tidligere randomiseret ind i denne undersøgelse.
- Deltagerne er ikke parate til at stoppe med at bruge nogen anden fysisk aktivitetsmåler.
- Medtilmelding til andre smertebehandlingsstudier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Menthol
Menthol gel skal påføres to gange dagligt i 6 uger - tæer til knæ, fingerspidser til albuer, top og bund af rygsøjlen.
|
Påføring af gel i 6 uger.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo gel skal påføres to gange dagligt i 6 uger - tæer til knæ, fingerspidser til albuer, top og bund af rygsøjlen.
|
Påføring af gel i 6 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af CIPN-symptomer
Tidsramme: 6 uger
|
En klinisk signifikant reduktion i smerte (mindst et 30 % fald i total BPI SF-score i forhold til indekset neuropatisk smerte) mellem baseline og 6 uger.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingseffekt på kemoterapi-induceret perifer neuropati
Tidsramme: 6 uger
|
Ændringer i EORTC QLQ (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires) CIPN-20 (sværhedsgrad af 20 symptomer vurderet på en 4-punkts skala fra Slet ikke til Meget)
|
6 uger
|
|
Behandlingseffekt på livskvalitetsfunktioner
Tidsramme: 6 uger
|
Ændringer i EORTC QLC-c30-score (30 symptomer på samme skala som CIPN)
|
6 uger
|
|
Behandlingseffekt på smertescore
Tidsramme: 6 uger
|
Ændringer i kort smerteopgørelse - kortformede resultater (13 symptomer vurderet fra 0 Ingen til 10 værst)
|
6 uger
|
|
Behandlingseffekt på angst og depression
Tidsramme: 6 uger (14 symptomer vurderet fra 0 til 3 i sværhedsgrad)
|
Ændringer i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score
|
6 uger (14 symptomer vurderet fra 0 til 3 i sværhedsgrad)
|
|
Behandlingseffekt på smertekatastrofer
Tidsramme: 6 uger (13 spørgsmål vurderet fra 0-4 i sværhedsgrad)
|
Ændringer i Pain Catastrophising Scale (PCS)-score
|
6 uger (13 spørgsmål vurderet fra 0-4 i sværhedsgrad)
|
|
Behandlingseffekt på bivirkninger
Tidsramme: 6 uger
|
Ændringer i bivirkninger (Ja/Nej til alle SE'er, beskrivelse af SE skal gives)
|
6 uger
|
|
Behandlingseffekt på fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 uger
|
Ændringer i Actigraph-data (mål for skridtantal, mængde af moderat/kraftig aktivitet og søvntider/effektivitet)
|
6 uger
|
|
Opfattede effekter af IMP
Tidsramme: 6 uger
|
Ændringer i spørgsmål om opfattet effekt (hvor lang tid deltager mener, at behandlingen tager for at træde i kraft, og hvor længe den varer)
|
6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Functional Magnetic Imaging-data
Tidsramme: 6 uger
|
Ændringer i FMRI-data før og efter behandling
|
6 uger
|
|
Efterbehandlingsændringer i CIPN
Tidsramme: 12 uger (fra baseline)
|
Ændringer i CIPN-20-score (se sekundære resultater ovenfor for detaljer om alle spørgeskemaforanstaltninger)
|
12 uger (fra baseline)
|
|
Ændringer i livskvalitetsmål efter behandlingen
Tidsramme: 12 uger (fra baseline)
|
Ændringer i QLQ-c30
|
12 uger (fra baseline)
|
|
Ændringer i smertescore efter behandlingen
Tidsramme: 12 uger (fra baseline)
|
Ændringer i BPI-SF
|
12 uger (fra baseline)
|
|
Ændringer efter behandling i angst og depression
Tidsramme: 12 uger (fra baseline)
|
Ændringer i HADS-score
|
12 uger (fra baseline)
|
|
Ændringer efter behandling i smertekatastrofer
Tidsramme: 12 uger (fra baseline)
|
Ændringer i PCS
|
12 uger (fra baseline)
|
|
Ændringer i bivirkninger efter behandlingen
Tidsramme: 12 uger (fra baseline)
|
Ændringer i bivirkninger
|
12 uger (fra baseline)
|
|
Ændringer i fysisk aktivitet efter behandlingen
Tidsramme: 12 uger (fra baseline)
|
Ændringer i Actigraph-data
|
12 uger (fra baseline)
|
|
Ændringer i sensoriske mål
Tidsramme: 6 uger og 12 uger (fra baseline)
|
Ændringer i QST-data
|
6 uger og 12 uger (fra baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MINT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MINT undersøgelse IMP
-
SanofiRekrutteringRespiratorisk syncytial virus (RSV) | Influenza A(H5N1)Australien
-
University of BolognaUkendt
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Poitiers University HospitalRekrutteringDiabetes | Hypoxi | Diabetisk nyresygdom | Diabetiske nefropatier | Sund frivilligFrankrig
-
Tampere University HospitalAfsluttet
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
AstraZenecaRekrutteringLeverfibrose | LevercirroseForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakUkendtParodontalt knogletabIndien