Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Menthol i neuropati forsøg (MINT)

13. september 2022 opdateret af: University of Edinburgh

En fase II RCT af topisk mentholgel versus placebo i behandling af kemoterapi-induceret perifer neuropatisk smerte

Der vil blive rekrutteret patienter, som har perifer neuropati på grund af kemoterapi. De vil få en blind behandling af gel indeholdende enten menthol (3%) eller placebo, der skal påføres i 6 uger, to gange dagligt. Vurderinger af smerte, neuropatiske symptomer og indvirkning på livskvalitet vil blive foretaget ved baseline, 6 uger og 12 uger. Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanninger vil blive udført ved baseline og 6 uger. Fysisk aktivitetsdata vil også blive indsamlet for at blive analyseret i forbindelse med smertevurderinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Moderne kræftbehandlinger, selvom de er mere effektive til at forlænge livet, er forbundet med nogle langvarige virkninger, især nervesmerter. Dette forekommer hos op til 90 % af patienterne, og 50 % af patienterne oplever stadig nervesmerter et år efter behandlingen. Ikke alene er dette foruroligende i sig selv, men efterforskerne forstår nu, at denne behandlingsrelaterede smerte forværrer andre smerter, hvilket gør kræftsmerter sværere at kontrollere. Problemet med at håndtere nervesmerter forårsaget af behandling er, at der ikke er nogen forudsigelig og effektiv behandling.

Vores team har opdaget, at mentolcreme eller gel påført huden i området med nervesmerter kan være effektivt. Dette forsøg søger at give bedre bevis for at bruge denne enkle, billige, ikke-toksiske behandling. Deltagerne får enten mentholgel til det berørte område eller en placebogel, som lugter, ligner og har samme tekstur som menthol, men som ikke har noget aktivt lægemiddel. Gelen påføres to gange om dagen i 6 uger.

Deltagerne vil indledningsvis blive vurderet for smerter og deres indvirkning på funktion, humør og livskvalitet og vil om muligt også få foretaget en fMRI-skanning umiddelbart før start af mentolbehandling og efter 6 ugers behandling. De vil også have nogle vurderinger yderligere 6 uger efter behandlingen er afsluttet. Som en del af indvirkning på funktionsvurdering vil deltagerne blive bedt om at bære en fysisk aktivitetsmonitor i et par dage forud for hvert af de tre hovedvurderingspunkter.

Vores gruppe har brugt specielle scanninger af hjernen kaldet fMRI til at hjælpe med at identificere, om en behandling har reelt potentiale for patienter. Nogle gange kan patienter i tidlige undersøgelser af en ny behandling tro, at behandlingen har en reel effekt, men i virkeligheden er der tale om en placeboeffekt. FMRI-scanninger i denne undersøgelse vil hjælpe med at identificere, om mentholgel har en ægte smertelindrende effekt, ved at sammenligne patientens rapporter om smerte med deres scanningsresultater. Dette vil være meget nyttigt til at hjælpe med beslutningen om, hvordan forskerholdet udfører ethvert fremtidigt større klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XR
        • Western General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne har modtaget enhver neurotoksisk kemoterapi.
  2. Patienter har efter behandlingen oplevet kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) smerte i mindst 3 måneder efter afsluttet kemoterapi.
  3. Patienter, der rapporterer et foruroligende eller ubehageligt neuropatisk symptom (såsom smerte eller prikken) med en gennemsnitlig score inden for de sidste 24 timer på ≥5 på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen, ifølge den numeriske vurderingsskala for smerte.
  4. 18 år eller derover ved studiestart.
  5. Patientens onkologiske team accepterer, at de deltager i undersøgelsen.
  6. Patienter er i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen efter forklaring af undersøgelsesprotokollen.
  7. Efter investigators opfattelse er patienten i stand til at gennemføre de forskellige vurderinger.
  8. Neuropati skal være begrænset til de distale ekstremiteter (distal til albuer og/eller knæ).

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende eller historie med perifer neuropati på grund af enhver anden årsag end kemoterapi (diabetes, alkohol, toksin, arvelig osv.).
  2. Patienter med enhver kontraindikation til brug af topisk terapi eller menthol.
  3. Neurologiske tilstande, som kan påvirke fund (såsom multipel sklerose eller resterende tegn/symptomer fra et tidligere slagtilfælde).
  4. Hudsygdomme, der forhindrer vurdering af de relevante områder, der er påvirket af perifer neuropati.
  5. Lider af betydelig psykiatrisk sygdom, som ville hindre deres færdiggørelse af undersøgelsen efter investigatorens mening.
  6. Den generelle medicinske tilstand er ustabil eller hurtigt forværrende, så det er usandsynligt, at de kan bidrage til undersøgelsen.
  7. Efter forskerteamets eller deres sædvanlige medicinske teams mening ville være ude af stand til at fuldføre undersøgelsesprotokollen af ​​nogen anden grund.
  8. Nuværende behandling af ≤ 30 dages varighed med topisk lidocainplaster/gel eller antikonvulsiva, tricykliske antidepressiva, MAO-hæmmere eller andre neuropatiske smertestillende midler såsom carbamazepin, phenytoin, valproinsyre, gabapentin/pregabalin, lamotrigin eller amifostin. (Hvis de får den samme dosis af nogen af ​​disse medikamenter i >31 dage, vil patienterne blive bedt om at fortsætte disse i hele undersøgelsens varighed. Analgetiske midler såsom acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller opioider er tilladt, hvis de er på samme doser i >31 dage).
  9. Påføring af capsaicincreme eller plaster (på ekstremiteterne) i øjeblikket eller inden for de sidste 30 dage (da dette ville interferere med påføringen af ​​mentholgelen og potentielt undersøgelsesresultater).
  10. Patienter med andre betydelige smerter end CIPN (dvs. smerte værre end CIPN).
  11. Andre medicinske tilstande, som efter den behandlende læges/allierede sundhedsprofessionelles opfattelse ville gøre denne protokol urimelig farlig for patienten.
  12. Deltagerne tidligere randomiseret ind i denne undersøgelse.
  13. Deltagerne er ikke parate til at stoppe med at bruge nogen anden fysisk aktivitetsmåler.
  14. Medtilmelding til andre smertebehandlingsstudier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Menthol
Menthol gel skal påføres to gange dagligt i 6 uger - tæer til knæ, fingerspidser til albuer, top og bund af rygsøjlen.
Påføring af gel i 6 uger.
Placebo komparator: Placebo
Placebo gel skal påføres to gange dagligt i 6 uger - tæer til knæ, fingerspidser til albuer, top og bund af rygsøjlen.
Påføring af gel i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af CIPN-symptomer
Tidsramme: 6 uger
En klinisk signifikant reduktion i smerte (mindst et 30 % fald i total BPI SF-score i forhold til indekset neuropatisk smerte) mellem baseline og 6 uger.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffekt på kemoterapi-induceret perifer neuropati
Tidsramme: 6 uger
Ændringer i EORTC QLQ (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires) CIPN-20 (sværhedsgrad af 20 symptomer vurderet på en 4-punkts skala fra Slet ikke til Meget)
6 uger
Behandlingseffekt på livskvalitetsfunktioner
Tidsramme: 6 uger
Ændringer i EORTC QLC-c30-score (30 symptomer på samme skala som CIPN)
6 uger
Behandlingseffekt på smertescore
Tidsramme: 6 uger
Ændringer i kort smerteopgørelse - kortformede resultater (13 symptomer vurderet fra 0 Ingen til 10 værst)
6 uger
Behandlingseffekt på angst og depression
Tidsramme: 6 uger (14 symptomer vurderet fra 0 til 3 i sværhedsgrad)
Ændringer i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score
6 uger (14 symptomer vurderet fra 0 til 3 i sværhedsgrad)
Behandlingseffekt på smertekatastrofer
Tidsramme: 6 uger (13 spørgsmål vurderet fra 0-4 i sværhedsgrad)
Ændringer i Pain Catastrophising Scale (PCS)-score
6 uger (13 spørgsmål vurderet fra 0-4 i sværhedsgrad)
Behandlingseffekt på bivirkninger
Tidsramme: 6 uger
Ændringer i bivirkninger (Ja/Nej til alle SE'er, beskrivelse af SE skal gives)
6 uger
Behandlingseffekt på fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 uger
Ændringer i Actigraph-data (mål for skridtantal, mængde af moderat/kraftig aktivitet og søvntider/effektivitet)
6 uger
Opfattede effekter af IMP
Tidsramme: 6 uger
Ændringer i spørgsmål om opfattet effekt (hvor lang tid deltager mener, at behandlingen tager for at træde i kraft, og hvor længe den varer)
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Functional Magnetic Imaging-data
Tidsramme: 6 uger
Ændringer i FMRI-data før og efter behandling
6 uger
Efterbehandlingsændringer i CIPN
Tidsramme: 12 uger (fra baseline)
Ændringer i CIPN-20-score (se sekundære resultater ovenfor for detaljer om alle spørgeskemaforanstaltninger)
12 uger (fra baseline)
Ændringer i livskvalitetsmål efter behandlingen
Tidsramme: 12 uger (fra baseline)
Ændringer i QLQ-c30
12 uger (fra baseline)
Ændringer i smertescore efter behandlingen
Tidsramme: 12 uger (fra baseline)
Ændringer i BPI-SF
12 uger (fra baseline)
Ændringer efter behandling i angst og depression
Tidsramme: 12 uger (fra baseline)
Ændringer i HADS-score
12 uger (fra baseline)
Ændringer efter behandling i smertekatastrofer
Tidsramme: 12 uger (fra baseline)
Ændringer i PCS
12 uger (fra baseline)
Ændringer i bivirkninger efter behandlingen
Tidsramme: 12 uger (fra baseline)
Ændringer i bivirkninger
12 uger (fra baseline)
Ændringer i fysisk aktivitet efter behandlingen
Tidsramme: 12 uger (fra baseline)
Ændringer i Actigraph-data
12 uger (fra baseline)
Ændringer i sensoriske mål
Tidsramme: 6 uger og 12 uger (fra baseline)
Ændringer i QST-data
6 uger og 12 uger (fra baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Enhver, der er interesseret i sekundær analyse af dataene, bør i første omgang kontakte den ansvarlige efterforsker.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MINT undersøgelse IMP

Abonner