Teste de mentol em neuropatia (MINT)
13 de setembro de 2022 atualizado por: University of Edinburgh
Um ECR de Fase II de Gel de Mentol Tópico Versus Placebo no Tratamento da Dor Neuropática Periférica Induzida por Quimioterapia
Serão recrutados pacientes com neuropatia periférica devido à quimioterapia.
Eles receberão um tratamento cego de gel contendo mentol (3%) ou placebo a ser aplicado por 6 semanas, duas vezes ao dia.
Avaliações de dor, sintomas neuropáticos e impacto na qualidade de vida serão feitas no início, 6 semanas e 12 semanas.
Varreduras de ressonância magnética funcional (fMRI) serão feitas no início e 6 semanas.
Dados de atividade física também serão coletados para serem analisados em conjunto com avaliações de dor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os tratamentos modernos contra o câncer, embora mais eficazes em prolongar a vida, estão associados a alguns efeitos duradouros, especialmente dores nos nervos. Isso ocorre em até 90% dos pacientes e 50% dos pacientes ainda sentem dor no nervo um ano após o tratamento. Isso não é apenas angustiante em si, mas os investigadores agora entendem que essa dor relacionada ao tratamento está exacerbando outras dores, tornando a dor do câncer mais difícil de controlar. O problema com o controle da dor no nervo causada pelo tratamento é que não há tratamento previsível e eficaz.
Nossa equipe descobriu que o creme ou gel de mentol aplicado na pele na área da dor no nervo pode ser eficaz. Este estudo busca fornecer melhores evidências do uso desse tratamento simples, barato e não tóxico. Os participantes receberão gel de mentol na área afetada ou um gel de placebo que cheira, parece e tem a mesma textura do mentol, mas não possui droga ativa. O gel será aplicado duas vezes por dia durante 6 semanas.
Os participantes serão inicialmente avaliados quanto à dor e seu impacto na função, humor e qualidade de vida e, se possível, também farão uma fMRI imediatamente antes de iniciar o tratamento com mentol e após 6 semanas de tratamento. Eles também terão algumas avaliações mais 6 semanas após o término do tratamento. Como parte da avaliação do impacto na função, os participantes serão solicitados a usar um monitor de atividade física por alguns dias antes de cada um dos três principais pontos de avaliação.
Nosso grupo usou varreduras especiais do cérebro chamadas fMRI para ajudar a identificar se um tratamento tem potencial real para os pacientes. Às vezes, nos primeiros estudos de um novo tratamento, os pacientes podem acreditar que o tratamento tem um efeito real, mas na verdade é um efeito placebo. Os exames de FMRI neste estudo ajudarão a identificar se o gel de mentol está tendo um verdadeiro efeito de alívio da dor, comparando os relatos de dor do paciente com os achados do exame. Isso será muito útil para auxiliar na decisão de como a equipe de pesquisa conduzirá qualquer ensaio clínico futuro maior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XR
- Western General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes receberam qualquer quimioterapia neurotóxica.
- Os pacientes experimentaram dor pós-tratamento de Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia (PIPN) por um período mínimo de 3 meses após a conclusão da quimioterapia.
- Pacientes que relatam um sintoma neuropático angustiante ou desconfortável (como dor ou formigamento) com uma pontuação média nas últimas 24 horas de ≥5 em uma escala de 0-10, sendo 0 nenhum, de acordo com a escala numérica de dor.
- Ter 18 anos ou mais na entrada no estudo.
- A equipe de Oncologia do paciente concorda com sua participação no estudo.
- Os pacientes podem fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo após explicação do protocolo do estudo.
- Na opinião do investigador, o paciente é capaz de completar as várias avaliações.
- A neuropatia deve estar confinada às extremidades distais (distal aos cotovelos e/ou joelhos).
Critério de exclusão:
- Pré-existente ou história de neuropatia periférica devido a qualquer outra causa que não a quimioterapia (diabetes, álcool, toxina, hereditária, etc.).
- Pacientes com qualquer contraindicação ao uso de terapia tópica ou mentol.
- Condições neurológicas que podem influenciar os achados (como esclerose múltipla ou sinais/sintomas residuais de um AVC anterior).
- Condições de pele que impedem a avaliação das áreas relevantes afetadas pela neuropatia periférica.
- Sofrendo de doença psiquiátrica significativa, o que impediria a conclusão do estudo na opinião do investigador.
- A condição médica geral é instável ou está se deteriorando rapidamente, de modo que é improvável que eles possam contribuir para o estudo.
- Na opinião da Equipe de Pesquisa ou de sua equipe médica habitual, seria incapaz de concluir o protocolo do estudo por qualquer outro motivo.
- Tratamento atual de ≤ 30 dias de duração com adesivo/gel tópico de lidocaína ou anticonvulsivantes, antidepressivos tricíclicos, inibidores da MAO ou outros agentes analgésicos neuropáticos, como carbamazepina, fenitoína, ácido valpróico, gabapentina/pregabalina, lamotrigina ou amifostina. (Se estiver na mesma dose de qualquer um desses medicamentos por > 31 dias, os pacientes serão solicitados a continuar com eles durante o estudo. Agentes analgésicos como acetaminofeno, agentes anti-inflamatórios não esteróides ou opioides são permitidos se estiverem nas mesmas doses por > 31 dias).
- Aplicação de creme ou adesivo de capsaicina (nas extremidades dos membros) atualmente ou nos últimos 30 dias (pois isso interferiria na aplicação do gel de mentol e potencialmente no resultado do estudo).
- Pacientes com dor significativa diferente da NPIQ (isto é, dor pior do que na NPIQ).
- Outras condições médicas que, na opinião do médico assistente/profissional de saúde aliado, tornariam este protocolo excessivamente perigoso para o paciente.
- Participantes previamente randomizados para este estudo.
- Participantes não preparados para parar de usar qualquer outro medidor de atividade física.
- Co-inscrição em quaisquer outros estudos de tratamento da dor.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Mentol
Gel de mentol para ser aplicado duas vezes ao dia durante 6 semanas - dedos dos pés nos joelhos, pontas dos dedos nos cotovelos, topo e base da coluna vertebral.
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Aplicação de gel durante 6 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo
Gel placebo para ser aplicado duas vezes ao dia durante 6 semanas - dedos dos pés nos joelhos, pontas dos dedos nos cotovelos, topo e base da coluna vertebral.
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Aplicação de gel durante 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução dos sintomas de NPIQ
Prazo: 6 semanas
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Uma redução clinicamente significativa na dor (pelo menos uma diminuição de 30% na pontuação total do BPI SF em relação ao índice de dor neuropática) entre a linha de base e 6 semanas.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do tratamento na neuropatia periférica induzida por quimioterapia
Prazo: 6 semanas
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Alterações no EORTC QLQ (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento de Questionários de Qualidade de Vida do Câncer) CIPN-20 (gravidade de 20 sintomas classificados em uma escala de 4 pontos de nada a muito)
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6 semanas
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Efeito do tratamento nas funções de qualidade de vida
Prazo: 6 semanas
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Alterações nas pontuações do EORTC QLC-c30 (30 sintomas na mesma escala do CIPN)
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6 semanas
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Efeito do tratamento nos escores de dor
Prazo: 6 semanas
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Alterações no Inventário Breve de Dor - Pontuações do Formulário Resumido (13 sintomas classificados de 0 Nenhum a 10 Piores)
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6 semanas
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Efeito do tratamento na ansiedade e depressão
Prazo: 6 semanas (14 sintomas classificados de 0 a 3 em gravidade)
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Alterações nas pontuações da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
|
6 semanas (14 sintomas classificados de 0 a 3 em gravidade)
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Efeito do tratamento na catastrofização da dor
Prazo: 6 semanas (13 perguntas classificadas de 0 a 4 em gravidade)
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Alterações nas pontuações da Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
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6 semanas (13 perguntas classificadas de 0 a 4 em gravidade)
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Efeito do tratamento sobre os efeitos colaterais
Prazo: 6 semanas
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Alterações nos efeitos colaterais (Sim/Não para qualquer SE, descrição do SE a ser fornecida)
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6 semanas
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Efeito do tratamento na atividade física
Prazo: 6 semanas
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Alterações nos dados do Actigraph (medidas de contagem de passos, quantidade de atividade moderada/vigorosa e tempos/eficiência de sono)
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6 semanas
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Efeitos percebidos do IMP
Prazo: 6 semanas
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Mudanças nas questões de efeitos percebidos (quanto tempo o participante acha que o tratamento leva para fazer efeito e quanto tempo dura)
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6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos dados de imagem magnética funcional
Prazo: 6 semanas
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Alterações nos dados de FMRI pré e pós tratamento
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6 semanas
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Alterações pós-tratamento em CIPN
Prazo: 12 semanas (a partir da linha de base)
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Alterações nas pontuações do CIPN-20 (consulte os resultados secundários acima para obter detalhes de todas as medidas do questionário)
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12 semanas (a partir da linha de base)
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Alterações pós-tratamento nas medidas de qualidade de vida
Prazo: 12 semanas (a partir da linha de base)
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Alterações no QLQ-c30
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12 semanas (a partir da linha de base)
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Alterações pós-tratamento nos escores de dor
Prazo: 12 semanas (a partir da linha de base)
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Alterações no BPI-SF
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12 semanas (a partir da linha de base)
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Alterações pós-tratamento na ansiedade e depressão
Prazo: 12 semanas (a partir da linha de base)
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Mudanças nas pontuações HADS
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12 semanas (a partir da linha de base)
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Alterações pós-tratamento na catastrofização da dor
Prazo: 12 semanas (a partir da linha de base)
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Mudanças no PCS
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12 semanas (a partir da linha de base)
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Alterações pós-tratamento nos efeitos colaterais
Prazo: 12 semanas (a partir da linha de base)
|
Alterações nos efeitos colaterais
|
12 semanas (a partir da linha de base)
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Alterações pós-tratamento na atividade física
Prazo: 12 semanas (a partir da linha de base)
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Mudanças nos dados do Actigraph
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12 semanas (a partir da linha de base)
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Alterações nas medidas sensoriais
Prazo: 6 semanas e 12 semanas (a partir da linha de base)
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Mudanças nos dados QST
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6 semanas e 12 semanas (a partir da linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
24 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
24 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MINT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Qualquer pessoa interessada na análise secundária dos dados deve entrar em contato com o Investigador Chefe em primeira instância.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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