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神经病试验中的薄荷醇 (MINT)

2022年9月13日 更新者:University of Edinburgh

局部薄荷醇凝胶与安慰剂治疗化疗引起的周围神经性疼痛的 II 期随机对照试验

将招募因化疗而患有周围神经病变的患者。 他们将接受含有薄荷醇 (3%) 或安慰剂的凝胶的盲法治疗,持续 6 周,每天两次。 将在基线、6 周和 12 周时评估疼痛、神经病症状和对生活质量的影响。 将在基线和 6 周时进行功能磁共振成像 (fMRI) 扫描。 还将收集身体活动数据,以结合疼痛评估进行分析。

研究概览

详细说明

现代癌症治疗虽然在延长寿命方面更有效,但会产生一些持久的影响,尤其是神经痛。 这种情况发生在多达 90% 的患者身上,并且 50% 的患者在治疗一年后仍然会出现神经痛。 这不仅本身令人痛苦,而且研究人员现在了解到,这种与治疗相关的疼痛正在加剧其他疼痛,使癌症疼痛更难控制。 管理由治疗引起的神经疼痛的问题是没有可预测和有效的治疗方法。

我们的团队发现,将薄荷醇霜或凝胶涂抹在神经痛区域的皮肤上会有效。 该试验旨在为使用这种简单、廉价、无毒的治疗方法提供更好的证据。 参与者将被给予受影响区域的薄荷醇凝胶或安慰剂凝胶,这种凝胶闻起来、看起来和质地都与薄荷醇相同,但没有活性药物。 凝胶将每天使用两次,持续 6 周。

最初将评估参与者的疼痛及其对功能、情绪和生活质量的影响,如果可能的话,还将在开始薄荷醇治疗前和治疗 6 周后立即进行 fMRI 扫描。 他们还将在治疗结束后的 6 周内进行一些评估。 作为对功能评估影响的一部分,将要求参与者在三个主要评估点中的每一个之前佩戴身体活动监测器几天。

我们小组使用称为 fMRI 的特殊大脑扫描来帮助确定治疗是否对患者具有真正的潜力。 有时,在新疗法的早期研究中,患者可能会认为该疗法具有真实效果,但实际上它是一种安慰剂效应。 本研究中的 FMRI 扫描将通过将患者的疼痛报告与他们的扫描结果进行比较,帮助确定薄荷醇凝胶是否具有真正的止痛作用。 这将非常有助于研究团队决定如何进行未来更大规模的临床试验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Edinburgh、英国、EH4 2XR
        • Western General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者接受过任何神经毒性化疗。
  2. 患者在完成化疗后经历了至少 3 个月的治疗后化疗诱发的周围神经病变 (CIPN) 疼痛。
  3. 根据疼痛数字评定量表,报告有痛苦或不舒服的神经性症状(如疼痛或刺痛)的患者在过去 24 小时内平均得分 ≥ 5,评分范围为 0-10,0 表示没有。
  4. 入学时年满 18 岁。
  5. 患者的肿瘤科团队同意他们参与这项研究。
  6. 在解释研究方案后,患者能够提供参与研究的书面知情同意书。
  7. 研究者认为,患者能够完成各项评估。
  8. 神经病变必须局限于四肢远端(肘部和/或膝盖的远端)。

排除标准:

  1. 由于化疗以外的任何原因(糖尿病、酒精、毒素、遗传等)导致的周围神经病变已存在或有此病史。
  2. 对使用局部治疗或薄荷醇有任何禁忌症的患者。
  3. 可能影响结果的神经系统疾病(例如多发性硬化症或先前中风的残留体征/症状)。
  4. 妨碍评估受周围神经病变影响的相关区域的皮肤状况。
  5. 患有严重的精神疾病,研究者认为这会阻碍他们完成研究。
  6. 一般身体状况不稳定或迅速恶化,因此他们不太可能为研究做出贡献。
  7. 研究团队或他们通常的医疗团队认为,由于任何其他原因无法完成研究方案。
  8. 当前使用局部利多卡因贴剂/凝胶剂或抗惊厥药、三环类抗抑郁药、MAO 抑制剂或其他神经性止痛药(例如卡马西平、苯妥英、丙戊酸、加巴喷丁/普瑞巴林、拉莫三嗪或氨磷汀)进行的持续治疗时间不超过 30 天。 (如果使用相同剂量的任何这些药物超过 31 天,将要求患者在研究期间继续使用这些药物。 如果服用相同剂量超过 31 天,则允许使用镇痛剂,例如对乙酰氨基酚、非甾体类抗炎药或阿片类药物)。
  9. 当前或过去 30 天内使用过辣椒素乳膏或贴剂(四肢)(因为这会干扰薄荷醇凝胶的使用并可能影响研究结果)。
  10. 有明显疼痛而不是 CIPN 的患者(即疼痛比 CIPN 更严重)。
  11. 其他医疗条件,在主治医师/专职医疗人员看来会使本协议对患者造成不合理的危险。
  12. 参与者先前被随机分配到这项研究中。
  13. 参与者不准备停止使用任何其他身体活动计。
  14. 共同参加任何其他疼痛治疗研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:薄荷醇
薄荷醇凝胶每天涂抹两次,持续 6 周 - 脚趾到膝盖、指尖到肘部、脊柱顶部和底部。
应用凝胶 6 周。
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂凝胶每天涂抹两次,持续 6 周 - 从脚趾到膝盖、从指尖到肘部、脊柱顶部和底部。
应用凝胶 6 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减轻 CIPN 症状
大体时间:6周
在基线和 6 周之间,临床显着减轻疼痛(与指数神经性疼痛相关的总 BPI SF 评分至少降低 30%)。
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
化疗所致周围神经病变的治疗效果
大体时间:6周
EORTC QLQ(欧洲癌症研究和治疗组织生活质量调查问卷)CIPN-20 的变化(20 种症状的严重程度按 4 分制评分,从完全没有到非常多)
6周
治疗对生活质量功能的影响
大体时间:6周
EORTC QLC-c30 评分变化(与 CIPN 同量表的 30 种症状)
6周
对疼痛评分的治疗效果
大体时间:6周
简明疼痛量表的变化 - 简表评分(13 种症状从 0 无到 10 最差)
6周
对焦虑和抑郁的治疗效果
大体时间:6 周(14 种症状的严重程度从 0 到 3)
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 分数的变化
6 周(14 种症状的严重程度从 0 到 3)
疼痛灾难化的治疗效果
大体时间:6 周(13 个问题,严重程度从 0-4 分)
疼痛灾难性量表 (PCS) 分数的变化
6 周(13 个问题,严重程度从 0-4 分)
副作用的治疗效果
大体时间:6周
副作用的变化(对任何 SE 是/否,要给出 SE 的描述)
6周
治疗对体力活动的影响
大体时间:6周
Actigraph 数据的变化(测量步数、中等/剧烈活动量和睡眠时间/效率)
6周
IMP 的感知效果
大体时间:6周
感知效果问题的变化(参与者认为治疗需要多长时间才能生效以及持续多长时间)
6周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
功能磁成像数据的变化
大体时间:6周
FMRI 数据处理前后的变化
6周
CIPN 的治疗后变化
大体时间:12 周(从基线开始)
CIPN-20 分数的变化(有关所有问卷测量的详细信息,请参见上面的次要结果)
12 周(从基线开始)
生活质量测量的治疗后变化
大体时间:12 周(从基线开始)
QLQ-c30 的变化
12 周(从基线开始)
疼痛评分的治疗后变化
大体时间:12 周(从基线开始)
BPI-SF 的变化
12 周(从基线开始)
焦虑和抑郁的治疗后变化
大体时间:12 周(从基线开始)
HADS 分数的变化
12 周(从基线开始)
疼痛灾难化的治疗后变化
大体时间:12 周(从基线开始)
PCS 的变化
12 周(从基线开始)
副作用的治疗后变化
大体时间:12 周(从基线开始)
副作用的变化
12 周(从基线开始)
身体活动的治疗后变化
大体时间:12 周(从基线开始)
Actigraph 数据的变化
12 周(从基线开始)
感官措施的变化
大体时间:6 周和 12 周(从基线开始)
QST 数据的变化
6 周和 12 周(从基线开始)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月4日

初级完成 (实际的)

2022年3月24日

研究完成 (实际的)

2022年3月24日

研究注册日期

首次提交

2019年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月17日

首次发布 (实际的)

2020年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月13日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

任何对数据的二次分析感兴趣的人都应该首先联系首席研究员。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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