Essai sur le menthol dans la neuropathie (MINT)
13 septembre 2022 mis à jour par: University of Edinburgh
Un ECR de phase II comparant le gel topique au menthol à un placebo dans le traitement de la douleur neuropathique périphérique induite par la chimiothérapie
Les patients seront recrutés qui ont une neuropathie périphérique due à la chimiothérapie.
Ils recevront un traitement en aveugle de gel contenant soit du menthol (3%) soit un placebo à appliquer pendant 6 semaines, deux fois par jour.
Les évaluations de la douleur, des symptômes neuropathiques et de l'impact sur la qualité de vie seront effectuées au départ, 6 semaines et 12 semaines.
Des analyses d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) seront effectuées au départ et à 6 semaines.
Des données sur l'activité physique seront également recueillies pour être analysées conjointement avec les évaluations de la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les traitements modernes contre le cancer, bien qu'ils soient plus efficaces pour prolonger la vie, sont associés à des effets durables, en particulier des douleurs nerveuses. Cela se produit chez jusqu'à 90% des patients et 50% des patients ressentent encore des douleurs nerveuses un an après le traitement. Non seulement cela est pénible en soi, mais les chercheurs comprennent maintenant que cette douleur liée au traitement exacerbe d'autres douleurs, rendant la douleur cancéreuse plus difficile à contrôler. Le problème avec la gestion de la douleur nerveuse causée par le traitement est qu'il n'existe pas de traitement prévisible et efficace.
Notre équipe a découvert que la crème ou le gel mentholé appliqué sur la peau dans la zone de la douleur nerveuse peut être efficace. Cet essai vise à fournir de meilleures preuves de l'utilisation de ce traitement simple, bon marché et non toxique. Les participants recevront soit un gel de menthol sur la zone touchée, soit un gel placebo qui sent, ressemble et a la même texture que le menthol mais n'a pas de médicament actif. Le gel sera appliqué deux fois par jour pendant 6 semaines.
Les participants seront initialement évalués pour la douleur et son impact sur la fonction, l'humeur et la qualité de vie et, si possible, subiront également une IRMf immédiatement avant de commencer le traitement au menthol et après 6 semaines de traitement. Ils subiront également des évaluations 6 semaines supplémentaires après la fin du traitement. Dans le cadre de l'évaluation de l'impact sur la fonction, les participants seront invités à porter un moniteur d'activité physique pendant quelques jours avant chacun des trois principaux points d'évaluation.
Notre groupe a utilisé des scans spéciaux du cerveau appelés IRMf pour aider à déterminer si un traitement a un réel potentiel pour les patients. Parfois, dans les premières études d'un nouveau traitement, les patients peuvent croire que le traitement a un effet réel, mais il s'agit en fait d'un effet placebo. Les scans FMRI dans cette étude aideront à identifier si le gel de menthol a un véritable effet analgésique, en comparant les rapports de douleur du patient avec les résultats de son scan. Cela sera très utile pour aider à décider comment l'équipe de recherche mènera tout futur essai clinique plus important.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XR
- Western General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients n'ont reçu aucune chimiothérapie neurotoxique.
- Les patients ont ressenti des douleurs post-traitement de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) pendant au moins 3 mois après la fin de la chimiothérapie.
- Patients signalant un symptôme neuropathique pénible ou inconfortable (tel que douleur ou picotements) avec un score moyen au cours des 24 dernières heures ≥ 5 sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucun, selon l'échelle d'évaluation numérique de la douleur.
- Âgé de 18 ans ou plus à l'entrée aux études.
- L'équipe d'oncologie du patient accepte sa participation à l'étude.
- Les patients sont en mesure de fournir un consentement éclairé écrit à la participation à l'étude après explication du protocole de l'étude.
- De l'avis de l'investigateur, le patient est en mesure de compléter les différents bilans.
- La neuropathie doit être confinée aux extrémités distales (distales aux coudes et/ou aux genoux).
Critère d'exclusion:
- Neuropathie périphérique préexistante ou antécédente due à une cause autre que la chimiothérapie (diabète, alcool, toxine, héréditaire, etc.).
- Patients présentant une contre-indication à l'utilisation d'un traitement topique ou de menthol.
- Affections neurologiques susceptibles d'influencer les résultats (telles que la sclérose en plaques ou les signes/symptômes résiduels d'un AVC antérieur).
- Affections cutanées qui empêchent l'évaluation des zones concernées affectées par la neuropathie périphérique.
- Souffrant d'une maladie psychiatrique importante, ce qui entraverait la réalisation de l'étude de l'avis de l'investigateur.
- L'état de santé général est instable ou se détériore rapidement, de sorte qu'il est peu probable qu'il puisse contribuer à l'étude.
- De l'avis de l'équipe de recherche ou de son équipe médicale habituelle, ne serait pas en mesure de terminer le protocole d'étude pour toute autre raison.
- Traitement actuel d'une durée ≤ 30 jours avec un patch/gel de lidocaïne topique ou des anticonvulsivants, des antidépresseurs tricycliques, un inhibiteur de la MAO ou d'autres agents analgésiques neuropathiques tels que la carbamazépine, la phénytoïne, l'acide valproïque, la gabapentine/prégabaline, la lamotrigine ou l'amifostine. (Si sur la même dose de l'un de ces médicaments pendant> 31 jours, les patients seront invités à les continuer pendant toute la durée de l'étude. Les analgésiques tels que l'acétaminophène, les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou les opioïdes sont autorisés s'ils sont administrés aux mêmes doses pendant plus de 31 jours).
- Application de crème ou de patch de capsaïcine (aux extrémités des membres) actuellement ou au cours des 30 derniers jours (car cela interférerait avec l'application du gel de menthol et potentiellement avec les résultats de l'étude).
- Patients présentant une douleur importante autre que la CIPN (c'est-à-dire une douleur pire que la CIPN).
- Autres conditions médicales qui, de l'avis du médecin traitant/professionnel paramédical, rendraient ce protocole excessivement dangereux pour le patient.
- Participants précédemment randomisés dans cette étude.
- Les participants ne sont pas prêts à cesser d'utiliser tout autre compteur d'activité physique.
- Co-inscription à toute autre étude sur le traitement de la douleur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Menthol
Gel mentholé à appliquer 2 fois par jour pendant 6 semaines - des orteils aux genoux, du bout des doigts aux coudes, du haut et de la base de la colonne vertébrale.
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Application du gel pendant 6 semaines.
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Comparateur placebo: Placebo
Gel placebo à appliquer deux fois par jour pendant 6 semaines - des orteils aux genoux, du bout des doigts aux coudes, du haut et de la base de la colonne vertébrale.
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Application du gel pendant 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction des symptômes du CIPN
Délai: 6 semaines
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Une réduction cliniquement significative de la douleur (diminution d'au moins 30 % du score BPI SF total par rapport à l'indice de douleur neuropathique) entre le départ et 6 semaines.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet du traitement sur la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie
Délai: 6 semaines
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Changements dans EORTC QLQ (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires) CIPN-20 (sévérité de 20 symptômes notés sur une échelle de 4 points de Pas du tout à Beaucoup)
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6 semaines
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Effet du traitement sur les fonctions de qualité de vie
Délai: 6 semaines
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Changements dans les scores EORTC QLC-c30 (30 symptômes sur la même échelle que CIPN)
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6 semaines
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Effet du traitement sur les scores de douleur
Délai: 6 semaines
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Changements dans l'inventaire bref de la douleur - scores du formulaire court (13 symptômes notés de 0 aucun à 10 les pires)
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6 semaines
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Effet du traitement sur l'anxiété et la dépression
Délai: 6 semaines (14 symptômes classés de 0 à 3 en gravité)
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Changements dans les scores de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
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6 semaines (14 symptômes classés de 0 à 3 en gravité)
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Effet du traitement sur la catastrophisation de la douleur
Délai: 6 semaines (13 questions notées de 0 à 4 en gravité)
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Changements dans les scores de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
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6 semaines (13 questions notées de 0 à 4 en gravité)
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Effet du traitement sur les effets secondaires
Délai: 6 semaines
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Changements dans les effets secondaires (Oui/Non à tout SE, description du SE à donner)
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6 semaines
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Effet du traitement sur l'activité physique
Délai: 6 semaines
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Changements dans les données Actigraph (mesures du nombre de pas, quantité d'activité modérée/vigoureuse et temps de sommeil/efficacité)
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6 semaines
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Effets perçus de l'IMP
Délai: 6 semaines
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Changements dans les questions sur les effets perçus (Combien de temps le participant pense que le traitement prend pour faire effet et combien de temps dure-t-il)
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6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans les données d'imagerie magnétique fonctionnelle
Délai: 6 semaines
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Modifications des données FMRI avant et après le traitement
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6 semaines
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Changements post-traitement dans le CIPN
Délai: 12 semaines (à partir de la ligne de base)
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Changements dans les scores CIPN-20 (voir les résultats secondaires ci-dessus pour les détails de toutes les mesures du questionnaire)
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12 semaines (à partir de la ligne de base)
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Changements post-traitement dans les mesures de la qualité de vie
Délai: 12 semaines (à partir de la ligne de base)
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Changements dans QLQ-c30
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12 semaines (à partir de la ligne de base)
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Modifications post-traitement des scores de douleur
Délai: 12 semaines (à partir de la ligne de base)
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Changements dans BPI-SF
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12 semaines (à partir de la ligne de base)
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Modifications post-traitement de l'anxiété et de la dépression
Délai: 12 semaines (à partir de la ligne de base)
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Changements dans les scores HADS
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12 semaines (à partir de la ligne de base)
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Changements post-traitement dans la catastrophisation de la douleur
Délai: 12 semaines (à partir de la ligne de base)
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Changements dans le PCS
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12 semaines (à partir de la ligne de base)
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Modifications post-traitement des effets secondaires
Délai: 12 semaines (à partir de la ligne de base)
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Changements dans les effets secondaires
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12 semaines (à partir de la ligne de base)
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Modifications de l'activité physique après le traitement
Délai: 12 semaines (à partir de la ligne de base)
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Modifications des données Actigraph
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12 semaines (à partir de la ligne de base)
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Modifications des mesures sensorielles
Délai: 6 semaines et 12 semaines (à partir de la ligne de base)
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Modifications des données TVQ
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6 semaines et 12 semaines (à partir de la ligne de base)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
24 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2020
Première publication (Réel)
19 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MINT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Toute personne intéressée par une analyse secondaire des données doit contacter l'enquêteur en chef en premier lieu.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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