신경병증 시험에서의 멘톨 (MINT)
화학 요법으로 유발된 말초 신경병성 통증의 치료에서 국소 멘톨 겔 대 위약의 II상 RCT
연구 개요
상세 설명
현대 암 치료는 수명 연장에 더 효과적이지만 일부 오래 지속되는 효과, 특히 신경통과 관련이 있습니다. 이것은 환자의 최대 90%에서 발생하며 환자의 50%는 치료 후 1년이 지난 후에도 여전히 신경통을 경험합니다. 이것은 그 자체로 고통스러울 뿐만 아니라 연구자들은 이제 이 치료 관련 통증이 다른 통증을 악화시켜 암 통증을 조절하기 더 어렵게 만들고 있음을 이해합니다. 치료로 인한 신경통 관리의 문제는 예측 가능하고 효과적인 치료가 없다는 것입니다.
우리 팀은 신경통 부위의 피부에 멘톨 크림이나 젤을 바르는 것이 효과적일 수 있다는 것을 발견했습니다. 이 시험은 이 간단하고 저렴하며 독성이 없는 치료법을 사용하는 더 나은 증거를 제공하고자 합니다. 참가자에게는 영향을 받는 부위에 멘톨 젤 또는 냄새가 나고 모양이 같고 질감이 멘톨과 같지만 활성 약물이 없는 플라시보 젤이 제공됩니다. 젤은 6주 동안 하루에 두 번 적용됩니다.
참가자는 처음에 통증과 기능, 기분 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가하고 가능한 경우 멘톨 치료를 시작하기 직전과 치료 6주 후에 fMRI 스캔을 받게 됩니다. 그들은 또한 치료가 끝난 후 추가 6주 후에 일부 평가를 받을 것입니다. 기능 평가에 미치는 영향의 일환으로 참가자는 세 가지 주요 평가 지점 각각에 앞서 며칠 동안 신체 활동 모니터를 착용해야 합니다.
우리 그룹은 fMRI라는 뇌의 특수 스캔을 사용하여 치료가 환자에게 진정한 잠재력이 있는지 확인하는 데 도움을 주었습니다. 때때로 새로운 치료법에 대한 초기 연구에서 환자들은 그 치료법이 실제 효과가 있다고 믿을 수 있지만 사실 그것은 플라시보 효과입니다. 이 연구에서 FMRI 스캔은 환자의 통증 보고서와 스캔 결과를 비교하여 멘톨 젤이 진정한 통증 완화 효과가 있는지 확인하는 데 도움이 될 것입니다. 이는 연구팀이 향후 대규모 임상 시험을 수행하는 방법을 결정하는 데 매우 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Edinburgh, 영국, EH4 2XR
- Western General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 신경 독성 화학 요법을 받았습니다.
- 환자는 화학 요법 완료 후 최소 3개월 동안 치료 후 화학 요법 유발 말초 신경병증(CIPN) 통증을 경험했습니다.
- 통증에 대한 숫자 평가 척도에 따라 지난 24시간 동안 평균 점수가 0-10의 척도에서 5 이상(0은 없음)으로 고통스럽거나 불편한 신경병증 증상(예: 통증 또는 따끔거림)을 보고하는 환자.
- 연구 시작 시 18세 이상.
- 환자의 종양학 팀은 연구 참여에 동의합니다.
- 환자는 연구 프로토콜에 대한 설명 후 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 조사관의 의견에 따르면 환자는 다양한 평가를 완료할 수 있습니다.
- 신경병증은 말단 사지(팔꿈치 및/또는 무릎 말단)에 국한되어야 합니다.
제외 기준:
- 화학 요법 이외의 원인(당뇨, 알코올, 독소, 유전 등)으로 인한 말초 신경병증의 기존 또는 병력.
- 국소 요법 또는 멘톨 사용에 대한 금기 사항이 있는 환자.
- 소견에 영향을 미칠 수 있는 신경학적 상태(예: 다발성 경화증 또는 이전 뇌졸중의 잔여 징후/증상).
- 말초 신경병증에 의해 영향을 받는 관련 영역의 평가를 방해하는 피부 상태.
- 조사자의 의견에 따라 연구 완료를 방해할 심각한 정신 질환을 앓고 있는 경우.
- 일반적인 의학적 상태가 불안정하거나 빠르게 악화되어 연구에 기여할 수 없을 것 같습니다.
- 연구 팀 또는 일반적인 의료 팀의 의견으로는 다른 이유로 연구 프로토콜을 완료할 수 없습니다.
- 국소 리도카인 패치/겔 또는 항경련제, 삼환계 항우울제, MAO 억제제 또는 카르바마제핀, 페니토인, 발프로산, 가바펜틴/프레가발린, 라모트리진 또는 아미포스틴과 같은 기타 신경병증성 진통제를 사용한 30일 이하의 현재 치료. (>31일 동안 이러한 약물의 동일한 용량을 사용하는 경우 환자는 연구 기간 동안 이를 계속하도록 요청받을 것입니다. 아세트아미노펜과 같은 진통제, 비스테로이드성 항염증제 또는 오피오이드는 >31일 동안 동일한 용량을 사용하는 경우 허용됩니다.
- 현재 또는 지난 30일 이내에 캡사이신 크림 또는 패치(팔다리에) 적용(이것은 멘톨 겔 적용 및 잠재적 연구 결과를 방해할 수 있으므로).
- CIPN 이외의 상당한 통증이 있는 환자(즉, CIPN보다 심한 통증).
- 치료 의사/연합 의료 전문가의 의견에 따라 이 프로토콜이 환자에게 부당하게 위험할 수 있는 기타 의학적 상태.
- 참가자들은 이전에 이 연구에 무작위 배정되었습니다.
- 참가자는 다른 신체 활동 측정기 사용을 중단할 준비가 되어 있지 않습니다.
- 다른 통증 치료 연구에 공동 등록.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 멘톨
6주 동안 하루에 두 번 멘톨 젤을 발끝에서 무릎까지, 손가락 끝에서 팔꿈치까지, 척추 위쪽과 아래쪽에 바릅니다.
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6주 동안 젤을 바르십시오.
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위약 비교기: 위약
플라시보 젤을 6주 동안 하루에 두 번 - 발가락에서 무릎까지, 손끝에서 팔꿈치까지, 척추의 위쪽과 아래쪽에 바릅니다.
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6주 동안 젤을 바르십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CIPN 증상 감소
기간: 6주
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기준선과 6주 사이에 통증의 임상적으로 유의미한 감소(지표 신경병성 통증과 관련하여 총 BPI SF 점수의 최소 30% 감소).
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학 요법으로 유발된 말초 신경병증에 대한 치료 효과
기간: 6주
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EORTC QLQ(European Organization for Research and Treatment of Life Questionnaires) CIPN-20(전혀 없음에서 매우 많이까지 4점 척도로 평가된 20가지 증상의 심각도)
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6주
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삶의 질 기능에 대한 치료 효과
기간: 6주
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EORTC QLC-c30 점수의 변화(CIPN과 동일한 척도에서 30가지 증상)
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6주
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통증 점수에 대한 치료 효과
기간: 6주
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간략한 통증 인벤토리의 변화 - 약식 점수(0 없음에서 10 최악까지 등급이 매겨진 13가지 증상)
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6주
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불안과 우울증에 대한 치료 효과
기간: 6주(심각도 0에서 3까지 평가된 14가지 증상)
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병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수의 변화
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6주(심각도 0에서 3까지 평가된 14가지 증상)
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통증 파국화에 대한 치료 효과
기간: 6주(심각도 0-4로 평가된 13개 질문)
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PCS(Pain Catastrophising Scale) 점수의 변화
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6주(심각도 0-4로 평가된 13개 질문)
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부작용에 대한 치료 효과
기간: 6주
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부작용의 변화(SE에 대한 예/아니요, SE에 대한 설명 제공)
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6주
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신체 활동에 대한 치료 효과
기간: 6주
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Actigraph 데이터의 변화(걸음 수 측정, 중간/격렬한 활동량 및 수면 시간/효율성)
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6주
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IMP의 인지 효과
기간: 6주
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지각된 효과 질문의 변화(참가자가 치료가 효과를 발휘하는 데 걸리는 시간과 지속 시간)
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6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능적 자기 영상 데이터의 변화
기간: 6주
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치료 전후 FMRI 데이터의 변화
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6주
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CIPN의 치료 후 변화
기간: 12주(기준선에서)
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CIPN-20 점수의 변화(모든 설문지 측정에 대한 자세한 내용은 위의 2차 결과 참조)
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12주(기준선에서)
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삶의 질 측정의 치료 후 변화
기간: 12주(기준선에서)
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QLQ-c30의 변경 사항
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12주(기준선에서)
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통증 점수의 치료 후 변화
기간: 12주(기준선에서)
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BPI-SF의 변화
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12주(기준선에서)
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불안과 우울증의 치료 후 변화
기간: 12주(기준선에서)
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HADS 점수의 변화
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12주(기준선에서)
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통증 파국화의 치료 후 변화
기간: 12주(기준선에서)
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PCS의 변화
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12주(기준선에서)
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부작용의 치료 후 변화
기간: 12주(기준선에서)
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부작용의 변화
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12주(기준선에서)
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신체 활동의 치료 후 변화
기간: 12주(기준선에서)
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Actigraph 데이터의 변경 사항
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12주(기준선에서)
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감각 측정의 변화
기간: 6주 및 12주(기준선에서)
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QST 데이터의 변경
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6주 및 12주(기준선에서)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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