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2 度表在熱傷における多血小板血漿の使用

2020年10月30日 更新者:Alpaslan Şahin、Konya Meram State Hospital

2度の表在性熱傷における多血小板血漿の使用;多中心前向きランダム化研究

患者の血液から得られた多血小板血漿 (PRP) は、多くの臨床および実験的研究、主に創傷治癒で使用され、成功した結果が得られています。

PRP は火傷の治療においてさまざまな研究で使用されており、肯定的な結果が得られています。 ただし、調査員は、スクリーニングで第 2 度表在熱傷における PRP の使用に関する研究や出版物を見つけられませんでした。

研究者らは、2 度表在性熱傷の治療における PRP のプラスの効果を調査するために、前向き無作為化比較多施設研究を計画しました。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、2020 年 1 月 3 日から 2020 年 4 月 1 日の間に、ヘルス サイエンス大学コンヤ トレーニング アンド リサーチ ホスピタル バーン ユニットおよびヘルス サイエンス大学モガディシュ ソマリア レセプ タイイップ エルドアン トレーニング アンド リサーチ ホスピタル総合外科クリニックで実施される予定でした。

2度の表在性熱傷で入院し、PRPで治療された患者が研究に含まれます。

主な目的: 熱傷治療における多血小板血漿の有効性を調査すること 副次的な目的: なし。 血小板が豊富な血漿は、最近、さまざまな疾患の治療のために医学で使用されています。

私たちの研究では、第2度表在熱傷の診断で当クリニックに入院した患者を無作為化し、2つの等しいグループに分けました。 最初のグループは PRP で治療し、2 番目のグループはスルファジアジン銀クリームを含む従来のドレッシング法で治療する予定でした。

患者には、研究に関する明確でわかりやすい情報が提供されます。 研究への参加に同意した患者は、自発的に研究に参加したことを説明する同意書を受け取ります。

秘書は、コンピューター プログラムを利用して無作為化を行います。 患者がどのグループに属しているかを示すメモが、閉じた封筒に入れられます。 ランダム化封筒は、治療を開始する前に各患者で開封されます。

この試験の主要評価項目は、火傷が 100% 上皮化した日と決定されました。

二次エンドポイントは、創傷の深化と、手術を含む他の治療法の適用、または熱傷領域の感染です。

私たちの検出力分析では、研究者は患者数が 80% 検出力であり、アルファ値が 0.05 の患者が 28 人であることを発見しました。 調査中に患者の 10% が除外されると仮定すると、研究者は合計 31 人の患者を調査する必要があると計算しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Konya、七面鳥、42090
        • Konya Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~90年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2度の表在性熱傷を持っている
  • 16歳以上であること。

除外基準:

  • 16歳未満の患者
  • 全身表面積の 30% 以上の火傷を負った患者。
  • 火傷を伴う追加の外傷がある患者。
  • 真性糖尿病、透析を必要とする腎不全および非代償性心疾患を有する
  • 妊娠中、授乳中。
  • 患者は研究への参加を希望しません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:PRPグループ
PRPで治療された第2度表皮熱傷群
2度熱傷の治療におけるPRPによる包帯の有効性を実証
アクティブコンパレータ:従来の治療群
スルファジアジン銀を含むクリームで治療された第2度表皮熱傷グループ
火傷の治療におけるスルファジアジン銀を含む従来の包帯の有効性を、PRP による包帯の方法と比較します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2度熱傷治療におけるPRPの使用
時間枠:01.03.2020-30.04.2020
この研究では、両方のグループにおける火傷治療の有効性は、上皮化の日を記録することによって決定されます。
01.03.2020-30.04.2020

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月1日

一次修了 (実際)

2020年9月30日

研究の完了 (実際)

2020年10月23日

試験登録日

最初に提出

2020年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月18日

最初の投稿 (実際)

2020年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月30日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SBU Konya EAH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

必要がなければ共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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