Использование богатой тромбоцитами плазмы при поверхностных ожогах второй степени
Использование богатой тромбоцитами плазмы при поверхностных ожогах второй степени; Многоцентровое проспективное рандомизированное исследование
Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP), полученная из крови пациента, использовалась во многих клинических и экспериментальных исследованиях, в первую очередь для заживления ран, и были достигнуты успешные результаты.
PRP применялась в различных исследованиях при лечении ожоговых ран, и были получены положительные результаты. Тем не менее, исследователи не нашли никаких исследований или публикаций об использовании PRP при поверхностных ожогах второй степени в нашем скрининге.
Исследователи запланировали проспективное рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование для изучения положительных эффектов PRP при лечении поверхностных ожогов второй степени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование планировалось провести в период с 01.03.2020 по 01.04.2020 в Ожоговом отделении учебно-исследовательской больницы Университета медицинских наук Коньи и Клинике общей хирургии Университета медицинских наук Могадишо-Сомали Реджепа Тайипа Эрдогана.
В исследование будут включены пациенты, госпитализированные с поверхностным ожогом второй степени и получающие PRP.
Основная цель: изучить эффективность обогащенной тромбоцитами плазмы при лечении ожогов. Дополнительная цель: нет. Обогащенная тромбоцитами плазма в последнее время используется в медицине для лечения различных заболеваний.
В нашем исследовании пациенты, госпитализированные в нашу клинику с диагнозом поверхностный ожог II степени, были рандомизированы и разделены на две равные группы. Первую группу планировалось лечить PRP, а вторую группу лечить традиционным методом повязки, содержащей крем сульфадиазина серебра.
Пациентам будет предоставлена четкая и понятная информация об исследовании. Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании, получат форму согласия с объяснением того, что они участвовали в исследовании добровольно.
Секретарь проведет рандомизацию с помощью компьютерной программы. В закрытый конверт будет помещена записка о том, к какой группе относится больной. Конверт рандомизации будет открыт у каждого пациента перед началом лечения.
Первичной конечной точкой исследования был день, когда ожог был эпителизирован на 100%.
Вторичными конечными точками являются углубление раны и применение других методов лечения, включая хирургическое вмешательство, или инфекция в области ожога.
В нашем анализе мощности исследователи обнаружили, что количество пациентов составляет 80% мощности и 28 пациентов с альфа-значением 0,05. Предполагая, что 10% пациентов будут исключены во время исследования, исследователи подсчитали, что в общей сложности необходимо изучить 31 пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Konya, Турция, 42090
- Konya Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- наличие поверхностного ожога второй степени
- Быть старше 16 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты младше 16 лет
- Больные с ожогом более 30% общей площади поверхности тела.
- Больные с дополнительной травмой с ожоговой раной.
- Сахарный диабет, почечная недостаточность, требующая диализа, и декомпенсированное заболевание сердца
- Беременность и кормление грудью.
- Пациент не желает участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа ПРП
Группа поверхностных ожогов второй степени, получавших PRP
|
Демонстрация эффективности повязки с PRP при лечении ожогов второй степени.
|
|
Активный компаратор: группа обычного лечения
группа поверхностных ожогов второй степени, обработанная кремом, содержащим сульфадиазин серебра
|
Эффективность обычной повязки, содержащей сульфадиазин серебра, при лечении ожогов сравним с методом повязки с PRP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование PRP при лечении ожогов второй степени
Временное ограничение: 01.03.2020-30.04.2020
|
В ходе исследования эффективность лечения ожогов в обеих группах будет определяться путем регистрации дня эпителизации.
|
01.03.2020-30.04.2020
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Grippaudo FR, Carini L, Baldini R. Procutase versus 1% silver sulphadiazine in the treatment of minor burns. Burns. 2010 Sep;36(6):871-5. doi: 10.1016/j.burns.2009.10.021. Epub 2010 Jan 15.
- Venter NG, Marques RG, Santos JS, Monte-Alto-Costa A. Use of platelet-rich plasma in deep second- and third-degree burns. Burns. 2016 Jun;42(4):807-14. doi: 10.1016/j.burns.2016.01.002. Epub 2016 Jan 25.
- Zheng W, Zhao DL, Zhao YQ, Li ZY. Effectiveness of platelet rich plasma in burn wound healing: a systematic review and meta-analysis. J Dermatolog Treat. 2022 Feb;33(1):131-137. doi: 10.1080/09546634.2020.1729949. Epub 2020 Feb 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SBU Konya EAH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .