- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04276818
Användning av blodplättsrik plasma vid andra gradens ytliga brännskador
Användning av blodplättsrik plasma vid andra gradens ytliga brännskador; Multicentrisk prospektiv randomiserad studie
Blodplättsrik plasma (PRP) erhållen från patientens blod har använts i många kliniska och experimentella studier, främst sårläkning, och framgångsrika resultat har uppnåtts.
PRP har använts i olika studier vid behandling av brännsår och positiva resultat har erhållits. Utredarna hittade dock ingen studie eller publikation om användningen av PRP vid andra gradens ytliga brännskador i vår screening.
Utredarna planerade en prospektiv randomiserad kontrollerad och multicenterstudie för att undersöka de positiva effekterna av PRP vid behandling av andra gradens ytlig brännskada.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien var planerad att genomföras mellan 01.03.2020 och 01.04.2020 i Health Sciences University Konya Training and Research Hospital Burn Unit och Health Sciences University Mogadishu-Somalia Recep Tayyip Erdogan Training and Research Hospital General Surgery Clinics.
Patienter som är inlagda på sjukhus med andra gradens ytliga brännskador och behandlade med PRP kommer att inkluderas i studien.
Primärt syfte: Att undersöka effektiviteten av blodplättsrik plasma vid brännskador Sekundärt syfte: Inget. Blodplättsrik plasma har nyligen använts inom medicin för behandling av olika sjukdomar.
I vår studie randomiserades patienter inlagda på vår klinik med diagnosen andra gradens ytlig brännskada och delades upp i två lika grupper. Det var planerat att behandla den första gruppen med PRP, och den andra gruppen skulle behandlas med en konventionell metod för dressing innehållande silversulfadiazinkräm.
Patienterna kommer att få tydlig och begriplig information om studien. Patienter som samtycker till att delta i studien kommer att få ett samtyckesformulär som förklarar att de har deltagit i studien frivilligt.
Sekreteraren kommer att göra randomisering med hjälp av ett datorprogram. En lapp som anger vilken grupp patienten befinner sig i kommer att läggas i ett stängt kuvert. Ett randomiseringskuvert kommer att öppnas i varje patient innan behandlingen påbörjas.
Det primära effektmåttet för studien bestämdes som dagen då bränningen epiteliserades till 100 %.
Sekundära effektmått är fördjupningen av såret och tillämpningen av andra behandlingsmetoder, inklusive kirurgi eller en infektion i brännområdet.
I vår effektanalys fann utredarna antalet patienter som 80 % effekt och 28 patienter med ett alfavärde på 0,05. Om man antar att 10 % av patienterna kommer att uteslutas under studien, beräknade utredarna att totalt 31 patienter skulle studeras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Konya, Kalkon, 42090
- Konya Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har en andra gradens ytlig brännskada
- Att vara över 16 år.
Exklusions kriterier:
- Patienter under 16 år
- Patienter med en brännskada på mer än 30 % av den totala kroppsytan.
- Patienter med ytterligare trauma med brännsår.
- Diabetes mellitus, njursvikt som kräver dialys och med dekompenserad hjärtsjukdom
- Att vara gravid och amma.
- Patienten vill inte delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PRP-grupp
Andra gradens ytliga brännskador behandlad med PRP
|
Visar effektiviteten av förband med PRP vid behandling av andra gradens brännskador
|
|
Aktiv komparator: konventionell behandlingsgrupp
andra gradens ytliga brännskador behandlad med kräm som innehåller silversulfadiazin
|
Effektiviteten av konventionell förband innehållande silversulfadiazin vid behandling av brännskador kommer att jämföras med metoden för förband med PRP.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PRP-användning vid andra gradens brännskador
Tidsram: 01.03.2020–30.04.2020
|
I studien kommer effektiviteten av brännskador i båda grupperna att bestämmas genom att registrera dagen för epitelisering.
|
01.03.2020–30.04.2020
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Grippaudo FR, Carini L, Baldini R. Procutase versus 1% silver sulphadiazine in the treatment of minor burns. Burns. 2010 Sep;36(6):871-5. doi: 10.1016/j.burns.2009.10.021. Epub 2010 Jan 15.
- Venter NG, Marques RG, Santos JS, Monte-Alto-Costa A. Use of platelet-rich plasma in deep second- and third-degree burns. Burns. 2016 Jun;42(4):807-14. doi: 10.1016/j.burns.2016.01.002. Epub 2016 Jan 25.
- Zheng W, Zhao DL, Zhao YQ, Li ZY. Effectiveness of platelet rich plasma in burn wound healing: a systematic review and meta-analysis. J Dermatolog Treat. 2022 Feb;33(1):131-137. doi: 10.1080/09546634.2020.1729949. Epub 2020 Feb 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SBU Konya EAH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .