- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04276818
2도 표재성 화상에서 혈소판이 풍부한 혈장의 사용
2도 표재성 화상에서 혈소판이 풍부한 혈장의 사용; 다중심 전향적 무작위 연구
환자의 혈액에서 얻은 혈소판 풍부 혈장(PRP)은 많은 임상 및 실험 연구에서 주로 상처 치유에 사용되었으며 성공적인 결과를 얻었습니다.
PRP는 화상 상처 치료에 대한 다양한 연구에 사용되었으며 긍정적인 결과를 얻었습니다. 그러나 조사관은 선별 검사에서 2도 표재성 화상에서 PRP 사용에 대한 연구나 출판물을 찾지 못했습니다.
연구자들은 2도 표재성 화상 치료에서 PRP의 긍정적인 효과를 조사하기 위해 전향적 무작위 통제 및 다기관 연구를 계획했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2020년 1월 3일과 2020년 1월 4일 사이에 건강 과학 대학 Konya 교육 및 연구 병원 화상 부서와 건강 과학 대학 모가디슈-소말리아 Recep Tayyip Erdogan 교육 및 연구 병원 일반 외과 클리닉에서 수행될 예정이었습니다.
2도 표재성 화상으로 입원하고 PRP로 치료받은 환자가 연구에 포함될 것입니다.
1차 목적: 화상 치료에서 혈소판 풍부 혈장의 효과 조사 2차 목적: 없음. 혈소판이 풍부한 혈장은 최근 다양한 질병의 치료를 위해 의학에서 사용되었습니다.
본 연구에서는 2도 표재성 화상 진단을 받고 본원에 입원한 환자를 무작위 배정하여 2개의 동일한 그룹으로 나누었습니다. 첫 번째 그룹은 PRP로 치료하고, 두 번째 그룹은 실버 설파디아진 크림을 함유한 전통적인 드레싱 방법으로 치료할 계획이었다.
환자는 연구에 대한 명확하고 이해하기 쉬운 정보를 받게 됩니다. 연구 참여에 동의한 환자는 자발적으로 연구에 참여했음을 설명하는 동의서를 받게 됩니다.
비서는 컴퓨터 프로그램을 사용하여 무작위화를 수행합니다. 환자가 속한 그룹을 나타내는 메모는 닫힌 봉투에 넣습니다. 치료를 시작하기 전에 각 환자에게 무작위 봉투가 열립니다.
연구의 1차 종료점은 화상이 100% 상피화된 날로 결정되었습니다.
이차 종점은 상처가 깊어지고 수술 또는 화상 부위의 감염을 포함한 다른 치료 양식의 적용입니다.
우리의 검정력 분석에서 조사관은 환자 수를 80% 검정력으로, 알파 값이 0.05인 28명의 환자를 발견했습니다. 연구 기간 동안 환자의 10%가 제외될 것이라고 가정하고 연구자들은 총 31명의 환자를 연구해야 한다고 계산했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Konya, 칠면조, 42090
- Konya Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2도 표재성 화상
- 16세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 16세 미만 환자
- 전체 체표면적의 30% 이상의 화상을 입은 환자.
- 화상 상처가 있는 추가 외상 환자.
- 당뇨병, 투석이 필요한 신부전 및 비대상성 심장병
- 임신 및 모유 수유.
- 환자는 연구에 참여하기를 원하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PRP 그룹
PRP로 치료한 2도 표재 화상군
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2도 화상 치료에서 PRP 드레싱의 효과 입증
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활성 비교기: 기존 치료군
Silver sulfadiazine을 함유한 연고로 치료한 2도 표재성 화상군
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화상 치료에서 실버 설파디아진을 포함하는 기존 드레싱의 효과를 PRP로 드레싱하는 방법과 비교할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2도 화상 치료에 PRP 사용
기간: 01.03.2020-30.04.2020
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이 연구에서 두 그룹의 화상 치료 효과는 상피화 날짜를 기록하여 결정됩니다.
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01.03.2020-30.04.2020
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Grippaudo FR, Carini L, Baldini R. Procutase versus 1% silver sulphadiazine in the treatment of minor burns. Burns. 2010 Sep;36(6):871-5. doi: 10.1016/j.burns.2009.10.021. Epub 2010 Jan 15.
- Venter NG, Marques RG, Santos JS, Monte-Alto-Costa A. Use of platelet-rich plasma in deep second- and third-degree burns. Burns. 2016 Jun;42(4):807-14. doi: 10.1016/j.burns.2016.01.002. Epub 2016 Jan 25.
- Zheng W, Zhao DL, Zhao YQ, Li ZY. Effectiveness of platelet rich plasma in burn wound healing: a systematic review and meta-analysis. J Dermatolog Treat. 2022 Feb;33(1):131-137. doi: 10.1080/09546634.2020.1729949. Epub 2020 Feb 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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