- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04276818
Brug af blodpladerigt plasma ved andengrads overfladiske forbrændinger
Brug af blodpladerigt plasma ved andengrads overfladiske forbrændinger; Multicentrisk prospektiv randomiseret undersøgelse
Blodpladerigt plasma (PRP) opnået fra patientens blod er blevet brugt i mange kliniske og eksperimentelle undersøgelser, primært sårheling, og vellykkede resultater er opnået.
PRP er blevet brugt i forskellige undersøgelser til behandling af forbrændingssår, og der er opnået positive resultater. Forskerne fandt dog ikke nogen undersøgelse eller publikation om brugen af PRP i andengrads overfladiske forbrændinger i vores screening.
Efterforskere planlagde en prospektiv randomiseret kontrolleret og multicenter undersøgelse for at undersøge de positive virkninger af PRP i behandlingen af andengrads overfladisk forbrænding.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen var planlagt til at blive udført mellem 01.03.2020 og 01.04.2020 i Health Sciences University Konya Training and Research Hospital Burn Unit og Health Sciences University Mogadishu-Somalia Recep Tayyip Erdogan Training and Research Hospital General Surgery Clinics.
Patienter indlagt med en anden grads overfladisk forbrænding og behandlet med PRP vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Primært formål: At undersøge effektiviteten af blodpladerigt plasma ved forbrændingsbehandling Sekundært formål: Ingen. Blodpladerigt plasma er for nylig blevet brugt i medicin til behandling af forskellige sygdomme.
I vores undersøgelse blev patienter indlagt i vores klinik med diagnosen andengrads overfladisk forbrænding randomiseret og opdelt i to lige store grupper. Det var planlagt at behandle den første gruppe med PRP, og den anden gruppe skulle behandles med en konventionel dressingsmetode indeholdende sølvsulfadiazincreme.
Patienterne vil få klar og forståelig information om undersøgelsen. Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil modtage en samtykkeerklæring, der forklarer, at de frivilligt har deltaget i undersøgelsen.
Sekretæren vil foretage randomisering ved hjælp af et computerprogram. En seddel med angivelse af, hvilken gruppe patienten er i, vil blive lagt i en lukket kuvert. En randomiseringskuvert vil blive åbnet i hver patient, før behandlingen påbegyndes.
Det primære endepunkt for undersøgelsen blev bestemt som den dag, hvor forbrændingen blev epiteliseret 100 %.
Sekundære endepunkter er uddybning af såret og anvendelse af andre behandlingsmodaliteter, herunder kirurgi eller en infektion i forbrændingsområdet.
I vores effektanalyse fandt efterforskerne antallet af patienter som 80 % effekt og 28 patienter med en alfaværdi på 0,05. Forudsat at 10 % af patienterne vil blive udelukket i løbet af undersøgelsen, beregnede efterforskerne, at i alt 31 patienter skulle undersøges.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Kalkun, 42090
- Konya Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- have en andengrads overfladisk forbrænding
- At være over 16 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 16 år
- Patienter med en forbrænding på mere end 30 % af den samlede kropsoverflade.
- Patienter med yderligere traumer med et forbrændingssår.
- Diabetes mellitus, nyresvigt, der kræver dialyse og har dekompenseret hjertesygdom
- At være gravid og ammende.
- Patienten ønsker ikke at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PRP gruppe
Andengrads overfladisk forbrændingsgruppe behandlet med PRP
|
Demonstration af effektiviteten af forbinding med PRP til behandling af andengradsforbrændinger
|
|
Aktiv komparator: konventionel behandlingsgruppe
andengrads overfladisk forbrændingsgruppe behandlet med creme indeholdende sølvsulfadiazin
|
Effektiviteten af konventionel forbinding indeholdende sølvsulfadiazin til behandling af forbrændinger vil blive sammenlignet med metoden til forbinding med PRP.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PRP-anvendelse i anden grads forbrændingsbehandling
Tidsramme: 01.03.2020-30.04.2020
|
I undersøgelsen vil effektiviteten af forbrændingsbehandling i begge grupper blive bestemt ved at registrere dagen for epitelisering.
|
01.03.2020-30.04.2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Grippaudo FR, Carini L, Baldini R. Procutase versus 1% silver sulphadiazine in the treatment of minor burns. Burns. 2010 Sep;36(6):871-5. doi: 10.1016/j.burns.2009.10.021. Epub 2010 Jan 15.
- Venter NG, Marques RG, Santos JS, Monte-Alto-Costa A. Use of platelet-rich plasma in deep second- and third-degree burns. Burns. 2016 Jun;42(4):807-14. doi: 10.1016/j.burns.2016.01.002. Epub 2016 Jan 25.
- Zheng W, Zhao DL, Zhao YQ, Li ZY. Effectiveness of platelet rich plasma in burn wound healing: a systematic review and meta-analysis. J Dermatolog Treat. 2022 Feb;33(1):131-137. doi: 10.1080/09546634.2020.1729949. Epub 2020 Feb 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SBU Konya EAH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbrændingsgrad anden
-
King Edward Medical UniversityTilmelding efter invitationPost Burn HyperpigmentationPakistan
-
Cairo UniversityAfsluttetForbrændinger | Hypertrofisk ar | Burn Scar (Post-Burn)Egypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuBurn i underekstremiteten | Funktion i underekstremitetenEgypten
-
Cairo UniversityRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnu
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅbn Burn Pit ExposureForenede Stater
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Soroka University Medical CenterAfsluttetOptimering af Second Line Treatment Protocol for H Pylori-udryddelseIsrael
-
Sun Yat-sen UniversityCTTQ PharmaIkke rekrutterer endnuKemoterapi | Galdevejskræft | Second Line Behandling | TyrosinkinasehæmmerKina
Kliniske forsøg med PRP gruppe
-
Sun Yat-sen UniversityUkendtAlvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopatiKina
-
IBB UniversityAfsluttetTemporomandibulære lidelser (TMD'er)Egypten
-
Vastra Gotaland RegionRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type 1 | Diabetisk retinopati | Diabetisk makulært ødem | Proliferativ diabetisk retinopati | Diabetisk retinopati visuelt truendeSverige
-
Ankara Universitesi TeknokentAfsluttet
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General HospitalRekrutteringAnkelforstuvning 2. grad | Ankelforstuvning 3. gradTaiwan
-
Antalya Training and Research HospitalThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyUkendt
-
University of Colorado, DenverTerumo BCTAfsluttetOsteochondritis DissecansForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakUkendtPeriapikale læsioner
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Peking University Third HospitalRekruttering