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Utilisation du plasma riche en plaquettes dans les brûlures superficielles du deuxième degré

30 octobre 2020 mis à jour par: Alpaslan Şahin, Konya Meram State Hospital

Utilisation du plasma riche en plaquettes dans les brûlures superficielles du deuxième degré ; Étude prospective randomisée multicentrique

Le plasma riche en plaquettes (PRP) obtenu à partir du sang du patient a été utilisé dans de nombreuses études cliniques et expérimentales, principalement sur la cicatrisation des plaies, et des résultats positifs ont été obtenus.

Le PRP a été utilisé dans diverses études dans le traitement des brûlures et des résultats positifs ont été obtenus. Cependant, les enquêteurs n'ont trouvé aucune étude ou publication sur l'utilisation du PRP dans les brûlures superficielles du deuxième degré dans notre dépistage.

Les enquêteurs ont planifié une étude prospective randomisée contrôlée et multicentrique pour étudier les effets positifs du PRP dans le traitement des brûlures superficielles du deuxième degré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude devait être réalisée entre le 01.03.2020 et le 01.04.2020 dans l'unité des brûlés de l'hôpital de formation et de recherche de l'Université des sciences de la santé de Konya et dans les cliniques de chirurgie générale de l'hôpital de formation et de recherche Recep Tayyip Erdogan de l'Université des sciences de la santé de Mogadiscio-Somalie.

Les patients hospitalisés avec une brûlure superficielle au deuxième degré et traités par PRP seront inclus dans l'étude.

Objectif principal : Étudier l'efficacité du plasma riche en plaquettes dans le traitement des brûlures Objectif secondaire : Aucun. Le plasma riche en plaquettes a récemment été utilisé en médecine pour le traitement de diverses maladies.

Dans notre étude, les patients hospitalisés dans notre clinique avec le diagnostic de brûlure superficielle au second degré ont été randomisés et divisés en deux groupes égaux. Il était prévu de traiter le premier groupe avec du PRP, et le second groupe d'être traité avec une méthode conventionnelle de pansement contenant de la crème de sulfadiazine d'argent.

Les patients recevront des informations claires et compréhensibles sur l'étude. Les patients qui acceptent de participer à l'étude recevront un formulaire de consentement expliquant qu'ils ont participé volontairement à l'étude.

Le secrétaire procédera à la randomisation à l'aide d'un programme informatique. Une note indiquant à quel groupe appartient le patient sera placée dans une enveloppe fermée. Une enveloppe de randomisation sera ouverte chez chaque patient avant le début du traitement.

Le critère d'évaluation principal de l'étude a été déterminé comme le jour où la brûlure a été épithélialisée à 100 %.

Les critères d'évaluation secondaires sont l'approfondissement de la plaie et l'application d'autres modalités de traitement, y compris la chirurgie, ou une infection dans la zone brûlée.

Dans notre analyse de puissance, les enquêteurs ont trouvé le nombre de patients à 80 % de puissance et 28 patients avec une valeur alpha de 0,05. En supposant que 10% des patients seront exclus au cours de l'étude, les enquêteurs ont calculé qu'un total de 31 patients devraient être étudiés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Konya, Turquie, 42090
        • Konya Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 90 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avoir une brûlure superficielle au deuxième degré
  • Avoir plus de 16 ans.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 16 ans
  • Patients présentant une brûlure de plus de 30 % de la surface corporelle totale.
  • Patients présentant un traumatisme supplémentaire avec une brûlure.
  • Diabète sucré, insuffisance rénale nécessitant une dialyse et ayant une cardiopathie décompensée
  • Etre enceinte et allaiter.
  • Le patient ne veut pas participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe PRP
Groupe de brûlures superficielles au deuxième degré traitées avec du PRP
Procédure: Groupe PRP
Démontrer l'efficacité du pansement au PRP dans le traitement des brûlures au second degré
Comparateur actif: groupe de traitement conventionnel
groupe de brûlures superficielles du deuxième degré traitées avec une crème contenant de la sulfadiazine d'argent
Procédure: groupe de traitement conventionnel
L'efficacité du pansement classique contenant de la sulfadiazine d'argent dans le traitement des brûlures sera comparée à la méthode de pansement au PRP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation du PRP dans le traitement des brûlures au deuxième degré
Délai: 01.03.2020-30.04.2020
Dans l'étude, l'efficacité du traitement des brûlures dans les deux groupes sera déterminée en enregistrant le jour de l'épithélialisation.
01.03.2020-30.04.2020

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Konya Meram State Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2020

Première publication (Réel)

19 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SBU Konya EAH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Je ne prévois pas de partager si ce n'est pas nécessaire

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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