- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04276818
Bruk av blodplaterikt plasma ved andregrads overfladiske forbrenninger
Bruk av blodplaterikt plasma ved andregrads overfladiske forbrenninger; Multisentrisk prospektiv randomisert studie
Blodplaterikt plasma (PRP) oppnådd fra pasientens blod har blitt brukt i mange kliniske og eksperimentelle studier, først og fremst sårheling, og vellykkede resultater har blitt oppnådd.
PRP har blitt brukt i ulike studier ved behandling av brannsår, og positive resultater er oppnådd. Etterforskerne fant imidlertid ingen studie eller publikasjon om bruk av PRP ved andregrads overfladiske forbrenninger i vår screening.
Etterforskere planla en prospektiv randomisert kontrollert og multisenterstudie for å undersøke de positive effektene av PRP i behandlingen av andregrads overfladisk forbrenning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien var planlagt utført mellom 01.03.2020 og 01.04.2020 i Health Sciences University Konya Training and Research Hospital Burn Unit og Health Sciences University Mogadishu-Somalia Recep Tayyip Erdogan Training and Research Hospital General Surgery Clinics.
Pasienter innlagt på sykehus med andregrads overfladisk forbrenning og behandlet med PRP vil bli inkludert i studien.
Primært formål: Å undersøke effektiviteten av blodplaterikt plasma ved brannsårbehandling Sekundært formål: Ingen. Blodplaterikt plasma har nylig blitt brukt i medisin for behandling av ulike sykdommer.
I vår studie ble pasienter innlagt i vår klinikk med diagnosen annengrads overfladisk forbrenning randomisert og delt inn i to like grupper. Det var planlagt å behandle den første gruppen med PRP, og den andre gruppen skulle behandles med en konvensjonell metode for dressing som inneholder sølvsulfadiazinkrem.
Pasientene vil få klar og forståelig informasjon om studien. Pasienter som samtykker i å delta i studien vil motta et samtykkeskjema som forklarer at de har deltatt i studien frivillig.
Sekretæren vil gjøre randomisering ved hjelp av et dataprogram. En lapp med angivelse av hvilken gruppe pasienten er i vil bli lagt i en lukket konvolutt. En randomiseringskonvolutt vil bli åpnet hos hver pasient før behandlingsstart.
Det primære endepunktet for studien ble bestemt som dagen da forbrenningen ble epitelisert 100 %.
Sekundære endepunkter er utdyping av såret og bruk av andre behandlingsmodaliteter, inkludert kirurgi eller en infeksjon i brannområdet.
I kraftanalysen vår fant etterforskerne antall pasienter som 80 % effekt og 28 pasienter med en alfaverdi på 0,05. Forutsatt at 10 % av pasientene vil bli ekskludert i løpet av studien, beregnet etterforskerne at totalt 31 pasienter skulle studeres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkia, 42090
- Konya Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har en annengrads overfladisk forbrenning
- Å være over 16 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 16 år
- Pasienter med en forbrenning på mer enn 30 % av den totale kroppsoverflaten.
- Pasienter med ytterligere traumer med et brannsår.
- Diabetes mellitus, nyresvikt som krever dialyse og har dekompensert hjertesykdom
- Å være gravid og ammende.
- Pasienten ønsker ikke å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PRP gruppe
Andregrads overfladisk brannskadegruppe behandlet med PRP
|
Demonstrere effektiviteten av dressing med PRP i behandlingen av andregradsforbrenninger
|
|
Aktiv komparator: konvensjonell behandlingsgruppe
annengrads overfladisk brannskadegruppe behandlet med krem som inneholder sølvsulfadiazin
|
Effektiviteten av konvensjonell dressing som inneholder sølvsulfadiazin i behandlingen av brannskader vil bli sammenlignet med metoden for dressing med PRP.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PRP-bruk i andregrads brannsårbehandling
Tidsramme: 01.03.2020–30.04.2020
|
I studien vil effektiviteten av brannsårbehandling i begge grupper bli bestemt ved å registrere dagen for epitelisering.
|
01.03.2020–30.04.2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Grippaudo FR, Carini L, Baldini R. Procutase versus 1% silver sulphadiazine in the treatment of minor burns. Burns. 2010 Sep;36(6):871-5. doi: 10.1016/j.burns.2009.10.021. Epub 2010 Jan 15.
- Venter NG, Marques RG, Santos JS, Monte-Alto-Costa A. Use of platelet-rich plasma in deep second- and third-degree burns. Burns. 2016 Jun;42(4):807-14. doi: 10.1016/j.burns.2016.01.002. Epub 2016 Jan 25.
- Zheng W, Zhao DL, Zhao YQ, Li ZY. Effectiveness of platelet rich plasma in burn wound healing: a systematic review and meta-analysis. J Dermatolog Treat. 2022 Feb;33(1):131-137. doi: 10.1080/09546634.2020.1729949. Epub 2020 Feb 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SBU Konya EAH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .