Zastosowanie osocza bogatopłytkowego w oparzeniach powierzchownych II stopnia
Zastosowanie osocza bogatopłytkowego w oparzeniach powierzchownych II stopnia; Wieloośrodkowe prospektywne badanie z randomizacją
Osocze bogatopłytkowe (PRP) pozyskiwane z krwi pacjenta było wykorzystywane w wielu badaniach klinicznych i eksperymentalnych, przede wszystkim w gojeniu ran, i osiągnięto pomyślne wyniki.
PRP stosowano w różnych badaniach w leczeniu ran oparzeniowych i uzyskano pozytywne wyniki. Jednak badacze nie znaleźli żadnego badania ani publikacji na temat stosowania PRP w powierzchownych oparzeniach drugiego stopnia w naszym badaniu przesiewowym.
Badacze zaplanowali prospektywne, randomizowane i wieloośrodkowe badanie w celu zbadania pozytywnych efektów PRP w leczeniu powierzchownych oparzeń drugiego stopnia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zaplanowano na okres od 01.03.2020 do 01.04.2020 w Health Sciences University Konya Training and Research Hospital Burn Unit oraz Health Sciences University Mogadishu-Somalia Recep Tayyip Erdogan Training and Research Hospital General Surgery Clinics.
Badaniem zostaną objęci pacjenci hospitalizowani z oparzeniami powierzchownymi II stopnia i leczeni PRP.
Cel główny: Zbadanie skuteczności osocza bogatopłytkowego w leczeniu oparzeń Cel drugorzędny: Brak. Osocze bogatopłytkowe od niedawna znajduje zastosowanie w medycynie do leczenia różnych schorzeń.
W naszym badaniu pacjentów hospitalizowanych w naszej klinice z rozpoznaniem powierzchownego oparzenia II stopnia podzielono losowo na dwie równe grupy. Pierwszą grupę planowano leczyć PRP, a drugą konwencjonalną metodą opatrunku zawierającą krem z sulfadiazyną srebra.
Pacjenci otrzymają jasne i zrozumiałe informacje na temat badania. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, otrzymają formularz zgody wyjaśniający, że wzięli udział w badaniu dobrowolnie.
Sekretarka przeprowadzi randomizację za pomocą programu komputerowego. Notatka z informacją, do której grupy należy pacjent, zostanie umieszczona w zamkniętej kopercie. Koperta randomizacyjna zostanie otwarta u każdego pacjenta przed rozpoczęciem leczenia.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był dzień, w którym oparzenie było nabłonkowane w 100%.
Drugorzędowymi punktami końcowymi są pogłębienie rany i zastosowanie innych metod leczenia, w tym zabiegu chirurgicznego lub zakażenia w okolicy oparzenia.
W naszej analizie mocy badacze ustalili liczbę pacjentów jako moc 80% i 28 pacjentów z wartością alfa 0,05. Zakładając, że 10% pacjentów zostanie wykluczonych podczas badania, badacze obliczyli, że łącznie należy przebadać 31 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Konya, Indyk, 42090
- Konya Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powierzchowne oparzenia drugiego stopnia
- Mieć ukończone 16 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poniżej 16
- Pacjenci z oparzeniami przekraczającymi 30% całkowitej powierzchni ciała.
- Pacjenci z dodatkowym urazem z raną oparzeniową.
- Cukrzyca, niewydolność nerek wymagająca dializy i niewyrównana choroba serca
- Bycie w ciąży i karmienie piersią.
- Pacjent nie chce brać udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa PRL
Grupa oparzeń powierzchownych II stopnia leczonych PRP
|
Wykazanie skuteczności opatrunków z PRP w leczeniu oparzeń II stopnia
|
|
Aktywny komparator: konwencjonalna grupa terapeutyczna
grupa oparzeń powierzchownych II stopnia leczonych kremem zawierającym sulfadiazynę srebra
|
Skuteczność konwencjonalnego opatrunku zawierającego sulfadiazynę srebra w leczeniu oparzeń zostanie porównana z metodą opatrunku z PRP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zastosowanie PRP w leczeniu oparzeń drugiego stopnia
Ramy czasowe: 01.03.2020-30.04.2020
|
W badaniu skuteczność leczenia oparzeń w obu grupach zostanie określona poprzez odnotowanie dnia nabłonkowania.
|
01.03.2020-30.04.2020
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Grippaudo FR, Carini L, Baldini R. Procutase versus 1% silver sulphadiazine in the treatment of minor burns. Burns. 2010 Sep;36(6):871-5. doi: 10.1016/j.burns.2009.10.021. Epub 2010 Jan 15.
- Venter NG, Marques RG, Santos JS, Monte-Alto-Costa A. Use of platelet-rich plasma in deep second- and third-degree burns. Burns. 2016 Jun;42(4):807-14. doi: 10.1016/j.burns.2016.01.002. Epub 2016 Jan 25.
- Zheng W, Zhao DL, Zhao YQ, Li ZY. Effectiveness of platelet rich plasma in burn wound healing: a systematic review and meta-analysis. J Dermatolog Treat. 2022 Feb;33(1):131-137. doi: 10.1080/09546634.2020.1729949. Epub 2020 Feb 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBU Konya EAH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .