肛門の高悪性度扁平上皮内病変を有する参加者および治療または監視されている参加者の健康関連症状指数の開発
2025年3月5日 更新者：AIDS Malignancy Consortium
肛門高悪性度扁平上皮内病変 (HSIL) と診断され、治療または監視されているスペイン語を話す人のための健康関連症状指数の開発
この試験では、肛門の高悪性度扁平上皮内病変を治療または監視している参加者の健康関連症状指数を開発しています。
健康関連の生活の質の指標は、高悪性度の扁平上皮内病変と一緒に生活したり、治療を受けている症状や関連する経験を把握するのに役立つ場合があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 状態を使用して、肛門がん/高悪性度扁平上皮内病変アウトカム研究 (ANCHOR) 高悪性度扁平上皮内病変 (HSIL) 健康関連生活の質 (HRQoL) 指数 (HQI) のスペイン語版を開発すること。肛門 HSIL と診断され、肛門 HSIL の治療を受けているか、治療を受けていない人の最も重要な HRQoL 症状と懸念を捉える最先端の測定方法開発方法論。
概要：
参加者は、45 ～ 60 分にわたってスペイン語での認知面談に参加します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California - San Francisco
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- Anal Dysplasia Clinic MidWest
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
過去 9 か月以内に生検で証明された肛門 HSIL を有する HIV に感染した成人男性および女性で、スペイン語に堪能で、英語の能力が限られている。
説明
包含基準:
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)-1 感染。
- -過去9か月以内の生検で証明された肛門HSIL。
- -参加者は、過去9か月以内に肛門HSIL治療を受けている必要があります。 参加者の治療計画が経過観察の場合は? -参加者は、過去9か月以内に肛門HSILと診断されている必要があります。
- 5年以上の平均余命。
- 自己申告によると、スペイン語に堪能で、英語力は限られています。
除外基準:
- 肛門がんの病歴。
- 書面による同意書を理解できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
医療サービス研究 (認知面談)
参加者は、45 ～ 60 分にわたってスペイン語での認知面談に参加します。
|
補助研究
他の名前：
補助研究
認知面接に参加する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肛門がん/高悪性度扁平上皮内病変 (HSIL) アウトカム調査 (ANCHOR) 健康関連生活の質 (HRQoL) 指数のスペイン語版の開発 - ラウンド 1 およびラウンド 2
時間枠：各ラウンドの電話通話時間は 45 ～ 60 分です。
|
参加者は、理解が難しい指示の項目や側面があるかどうかを電話で聴覚的に示す A-HRSI を完了し、遡及調査のプロセスを完了しました。
ラウンド 1 のインタビューからの要約レポートは、参加者が項目または項目内の概念で困難を経験したと述べた事例を強調表示するようにコード化されていました。
何らかの理由で少なくとも 3 人の参加者によって難しいと報告された項目については、その項目または概念が検討され、その難しさの原因が (1) 評価されている概念によるものか、(2) 翻訳の問題 (つまり、登録、専門用語、または地域主義）。
これらの項目は研究チームのパネルディスカッション中に改訂され、追加の適格参加者とのラウンド 2 インタビューで使用されました。
同様のプロセスがラウンド 2 にも使用されました。
|
各ラウンドの電話通話時間は 45 ～ 60 分です。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Atkinson、AIDS Malignancy Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月6日
一次修了 (実際)
2020年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月18日
最初の投稿 (実際)
2020年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月5日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AMC-A04 (その他の識別子：CTEP)
- UM1CA121947 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2018-01740 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U54CA137788 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。