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Sviluppo di un indice dei sintomi relativi alla salute per i partecipanti con e trattati o monitorati per lesioni intraepiteliali squamose di alto grado anale

5 marzo 2025 aggiornato da: AIDS Malignancy Consortium

Sviluppo di un indice dei sintomi relativi alla salute per le persone di lingua spagnola diagnosticate e trattate o monitorate per lesioni intraepiteliali squamose di alto grado anale (HSIL)

Questo studio sviluppa un indice dei sintomi relativi alla salute per i partecipanti con e trattati o monitorati per lesioni intraepiteliali squamose anali di alto grado. L'indice di qualità della vita correlato alla salute può aiutare a catturare i sintomi e le relative esperienze di convivenza o trattamento per lesioni intraepiteliali squamose di alto grado.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Sviluppare una versione in lingua spagnola dell'indice di qualità della vita (HRQoL) relativo alla salute (HRQoL) delle lesioni squamose intraepiteliali di alto grado (HSIL) della ricerca sui risultati delle lesioni squamose intraepiteliali di alto grado (ANCHOR) utilizzando lo stato- metodologia di sviluppo della misura all'avanguardia che cattura i sintomi e le preoccupazioni HRQoL più importanti di quelle persone con diagnosi di HSIL anale e trattate o non trattate per HSIL anale.

CONTORNO:

I partecipanti prendono parte a colloqui conoscitivi in ​​spagnolo della durata di 45-60 minuti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Anal Dysplasia Clinic MidWest
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini e donne adulti con infezione da HIV con HSIL anale comprovata da biopsia che è stata trattata negli ultimi 9 mesi e che parlano correntemente lo spagnolo con una conoscenza limitata dell'inglese.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1.
  • HSIL anale comprovato da biopsia nei nove mesi precedenti.
  • Il partecipante deve aver ricevuto un trattamento HSIL anale negli ultimi nove mesi. Se il piano di trattamento del partecipante è l'osservazione? il partecipante deve essere stato diagnosticato con HSIL anale negli ultimi nove mesi.
  • Aspettativa di vita superiore a 5 anni.
  • Fluente in spagnolo con conoscenza limitata dell'inglese, secondo autovalutazione.

Criteri di esclusione:

  • Storia del cancro anale.
  • Incapacità di comprendere un modulo di consenso scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Health Services Research (colloqui conoscitivi)
I partecipanti prendono parte a colloqui conoscitivi in ​​spagnolo della durata di 45-60 minuti.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Colloquio
Partecipa al colloquio conoscitivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo della versione in lingua spagnola dell'indice ANCHOR sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) sugli esiti della ricerca sul cancro anale/lesioni squamose intraepiteliali di alto grado (HSIL) - Round 1 e 2
Lasso di tempo: 45-60 minuti durante la telefonata in ogni round.
I partecipanti hanno completato l'A-HRSI, somministrato oralmente al telefono per indicare se c'erano elementi o aspetti delle istruzioni che erano difficili da comprendere, e quindi completare un processo di indagine retrospettiva. I resoconti riepilogativi dell'intervista del primo round sono stati codificati per evidenziare eventuali casi in cui un partecipante ha indicato di aver riscontrato difficoltà con un elemento o un concetto all'interno di un elemento. Per ogni item che è stato segnalato come difficile da almeno tre partecipanti per qualsiasi motivo, quell'item o concetto è stato rivisto per determinare se la difficoltà era dovuta a (1) il concetto da misurare o (2) un problema di traduzione (cioè registro, gergo o regionalismo). Questi elementi sono stati rivisti durante una tavola rotonda del gruppo di ricerca e utilizzati nelle interviste del secondo round con altri partecipanti idonei. Un processo simile è stato utilizzato per il secondo round.
45-60 minuti durante la telefonata in ogni round.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
The Emmes Company, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Atkinson, AIDS Malignancy Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMC-A04 (Altro identificatore: CTEP)
  • UM1CA121947 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2018-01740 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U54CA137788 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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