Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj indexu příznaků souvisejících se zdravím pro účastníky s análními vysoce kvalitními dlaždicovými intraepiteliálními lézemi a buď léčenými nebo monitorovanými

5. března 2025 aktualizováno: AIDS Malignancy Consortium

Vývoj indexu příznaků souvisejících se zdravím pro španělsky mluvící osoby s diagnostikovanými a buď léčenými nebo monitorovanými análními dlaždicovými intraepiteliálními lézemi vysokého stupně (HSIL)

Tato studie vyvíjí index příznaků souvisejících se zdravím pro účastníky s análními skvamózními intraepiteliálními lézemi vysokého stupně a buď léčenými nebo monitorovanými. Index kvality života související se zdravím může pomoci zachytit symptomy a související zkušenosti života s dlaždicovými intraepiteliálními lézemi vysokého stupně nebo jejich léčení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyvinout španělskou verzi análního karcinomu/high-grade skvamózních intraepiteliálních lézí výsledků výzkumu (ANCHOR) high-grade skvamózních intraepiteliálních lézí (HSIL) indexu kvality života související se zdravím (HRQoL) (HQI) s využitím státních nejmodernější metodologie vývoje měření, která zachycuje nejdůležitější symptomy HRQoL a obavy osob s diagnostikovanou anální HSIL a buď léčených nebo neléčených pro anální HSIL.

OBRYS:

Účastníci se účastní kognitivních rozhovorů ve španělštině v délce 45–60 minut.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Anal Dysplasia Clinic MidWest
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí muži a ženy infikovaní HIV s biopsií prokázanou anální HSIL, kteří byli léčeni v posledních 9 měsících a kteří mluví plynně španělsky s omezenou znalostí angličtiny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV)-1.
  • Biopsií ověřená anální HSIL během předchozích devíti měsíců.
  • Účastník musí podstoupit anální léčbu HSIL v posledních devíti měsících. Je-li léčebným plánem účastníka pozorování? účastník musí mít diagnostikován anální HSIL v posledních devíti měsících.
  • Očekávaná délka života delší než 5 let.
  • Mluví plynně španělsky s omezenou znalostí angličtiny, podle vlastního hlášení.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza análního karcinomu.
  • Neschopnost porozumět písemnému formuláři souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Výzkum zdravotnických služeb (kognitivní rozhovory)
Účastníci se účastní kognitivních rozhovorů ve španělštině v délce 45–60 minut.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Rozhovor
Zúčastněte se kognitivního rozhovoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj španělsky psané verze análního karcinomu/skvamózních intraepiteliálních lézí vysokého stupně (HSIL) Výsledky výzkumu (ANCHOR) Index kvality života související se zdravím (HRQoL) – 1. kolo a 2. kolo
Časové okno: 45-60 minut během telefonátu v každém kole.
Účastníci dokončili A-HRSI, jako je sluchově spravované po telefonu, aby uvedli, zda existují nějaké položky nebo aspekty pokynů, kterým bylo obtížné porozumět, a poté dokončili proces retrospektivního zkoumání. Souhrnné zprávy z prvního kola rozhovoru byly kódovány tak, aby zvýraznily všechny případy, kdy účastník uvedl, že měl potíže s položkou nebo konceptem v rámci položky. U každé položky, která byla z jakéhokoli důvodu označena alespoň třemi účastníky jako obtížná, byla tato položka nebo koncept přezkoumána, aby se určilo, zda je obtížnost způsobena (1) měřeným konceptem nebo (2) problémem překladu (tj. žargon nebo regionalismus). Tyto položky byly revidovány během panelové diskuse výzkumného týmu a použity v rozhovorech 2. kola s dalšími způsobilými účastníky. Podobný proces byl použit pro kolo 2.
45-60 minut během telefonátu v každém kole.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AIDS Malignancy Consortium

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
The Emmes Company, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Atkinson, AIDS Malignancy Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMC-A04 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • UM1CA121947 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2018-01740 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U54CA137788 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit