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Desenvolvimento de um índice de sintomas relacionados à saúde para participantes com e tratados ou monitorados para lesões intraepiteliais escamosas anais de alto grau

5 de março de 2025 atualizado por: AIDS Malignancy Consortium

Desenvolvimento de um índice de sintomas relacionados à saúde para pessoas de língua espanhola diagnosticadas e tratadas ou monitoradas para lesões intraepiteliais escamosas anais de alto grau (HSIL)

Este estudo desenvolve um índice de sintomas relacionados à saúde para participantes com lesões intraepiteliais escamosas de alto grau, tratadas ou monitoradas. O índice de qualidade de vida relacionada à saúde pode ajudar a capturar os sintomas e as experiências relacionadas à convivência ou ao tratamento de lesões intraepiteliais escamosas de alto grau.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Desenvolver uma versão em espanhol da pesquisa de resultados de câncer anal/lesões escamosas intraepiteliais de alto grau (ANCHOR) lesões intraepiteliais escamosas de alto grau (HSIL) índice de qualidade de vida (HRQoL) relacionado à saúde (HQI) usando estado- metodologia de desenvolvimento de medida de ponta que captura os sintomas e preocupações mais importantes de HRQoL das pessoas diagnosticadas com HSIL anal e tratadas ou não tratadas para HSIL anal.

CONTORNO:

Os participantes participam de entrevistas cognitivas em espanhol durante 45-60 minutos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Anal Dysplasia Clinic MidWest
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens e mulheres adultos infectados pelo HIV com HSIL anal comprovada por biópsia que foram tratados nos últimos 9 meses e que são fluentes em espanhol com proficiência limitada em inglês.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1.
  • HSIL anal comprovada por biópsia nos nove meses anteriores.
  • O participante deve ter recebido tratamento anal HSIL nos últimos nove meses. Se o plano de tratamento do participante for observação? o participante deve ter sido diagnosticado com HSIL anal nos últimos nove meses.
  • Expectativa de vida superior a 5 anos.
  • Fluente em espanhol com proficiência limitada em inglês, conforme autoavaliação.

Critério de exclusão:

  • Histórico de câncer anal.
  • Incapacidade de entender um formulário de consentimento por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pesquisa de serviços de saúde (entrevistas cognitivas)
Os participantes participam de entrevistas cognitivas em espanhol durante 45-60 minutos.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Entrevista
Participar da entrevista cognitiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento da versão em espanhol do Índice de Pesquisa de Resultados de Câncer Anal/Lesões Intraepiteliais Escamosas de Alto Grau (HSIL) (ANCHOR) Índice de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) - Rodada 1 e Rodada 2
Prazo: 45-60 minutos durante a ligação em cada rodada.
Os participantes preencheram o A-HRSI, administrado auditivamente por telefone, para indicar se havia algum item ou aspecto das instruções que fosse difícil de entender e, em seguida, completaram um processo de sondagem retrospectiva. Os relatórios resumidos da entrevista da Rodada 1 foram codificados para destacar quaisquer casos em que um participante indicou que teve dificuldade com um item ou conceito dentro de um item. Para qualquer item que foi relatado por pelo menos três participantes como difícil por qualquer motivo, esse item ou conceito foi revisado para determinar se a dificuldade era devida (1) ao conceito que estava sendo medido ou (2) a um problema de tradução (ou seja, registro, jargão ou regionalismo). Esses itens foram revisados ​​durante um painel de discussão da equipe de pesquisa e usados ​​nas entrevistas da Rodada 2 com participantes elegíveis adicionais. Um processo semelhante foi usado para a Rodada 2.
45-60 minutos durante a ligação em cada rodada.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AIDS Malignancy Consortium

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
The Emmes Company, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Atkinson, AIDS Malignancy Consortium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMC-A04 (Outro identificador: CTEP)
  • UM1CA121947 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2018-01740 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U54CA137788 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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