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Élaboration d'un indice des symptômes liés à la santé pour les participants atteints de lésions intraépithéliales malpighiennes anales de haut grade et traités ou surveillés

5 mars 2025 mis à jour par: AIDS Malignancy Consortium

Développement d'un indice des symptômes liés à la santé pour les personnes hispanophones diagnostiquées et traitées ou surveillées pour des lésions intraépithéliales squameuses de haut grade anales (HSIL)

Cet essai développe un indice de symptômes liés à la santé pour les participants atteints et traités ou surveillés pour des lésions intraépithéliales squameuses anales de haut grade. L'indice de qualité de vie liée à la santé peut aider à saisir les symptômes et les expériences associées de la vie ou du traitement de lésions intraépithéliales squameuses de haut grade.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Développer une version en espagnol de l'indice de qualité de vie (HRQoL) lié à la santé (HQI) de la recherche sur les résultats du cancer anal / des lésions épidermoïdes intraépithéliales de haut grade (ANCHOR) à l'aide de l'état- méthodologie de développement de mesure de pointe qui capture les symptômes et les préoccupations HRQoL les plus importants des personnes diagnostiquées avec HSIL anal et traitées ou non traitées pour HSIL anal.

CONTOUR:

Les participants participent à des entretiens cognitifs en espagnol pendant 45 à 60 minutes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Anal Dysplasia Clinic MidWest
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes et femmes adultes infectés par le VIH avec une HSIL anale prouvée par biopsie qui a été traitée au cours des 9 derniers mois et qui parlent couramment l'espagnol avec une maîtrise limitée de l'anglais.

La description

Critère d'intégration:

  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1.
  • HSIL anal prouvé par biopsie au cours des neuf mois précédents.
  • Le participant doit avoir reçu un traitement HSIL anal au cours des neuf derniers mois. Si le plan de traitement du participant est l'observation ? le participant doit avoir reçu un diagnostic de HSIL anal au cours des neuf derniers mois.
  • Espérance de vie supérieure à 5 ans.
  • Parle couramment l'espagnol avec une maîtrise limitée de l'anglais, selon l'auto-évaluation.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cancer anal.
  • Incapacité à comprendre un formulaire de consentement écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Recherche sur les services de santé (entrevues cognitives)
Les participants participent à des entretiens cognitifs en espagnol pendant 45 à 60 minutes.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Entretien
Participer à l'entretien cognitif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement d'une version en langue espagnole de l'indice de qualité de vie liée à la santé (HRQoL) sur le cancer anal/les lésions épidermoïdes intraépithéliales de haut grade (HSIL) - Round 1 et Round 2
Délai: 45 à 60 minutes pendant l'appel téléphonique à chaque tour.
Les participants ont complété l'A-HRSI, tel qu'administré oralement par téléphone pour indiquer s'il y avait des éléments ou des aspects des instructions qui étaient difficiles à comprendre, puis ont complété un processus d'enquête rétrospective. Les rapports de synthèse de l'entretien de la première ronde ont été codés pour mettre en évidence tous les cas où un participant a indiqué avoir éprouvé des difficultés avec un élément ou un concept au sein d'un élément. Pour tout élément signalé par au moins trois participants comme étant difficile pour quelque raison que ce soit, cet élément ou concept a été examiné pour déterminer si la difficulté était due (1) au concept mesuré ou (2) à un problème de traduction (c'est-à-dire, s'inscrire, jargon ou régionalisme). Ces éléments ont été révisés lors d'une table ronde de l'équipe de recherche et utilisés lors des entretiens du deuxième cycle avec des participants éligibles supplémentaires. Un processus similaire a été utilisé pour le deuxième tour.
45 à 60 minutes pendant l'appel téléphonique à chaque tour.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AIDS Malignancy Consortium

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
The Emmes Company, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Atkinson, AIDS Malignancy Consortium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2020

Première publication (Réel)

19 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMC-A04 (Autre identifiant: CTEP)
  • UM1CA121947 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2018-01740 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U54CA137788 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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