Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка индекса симптомов, связанных со здоровьем, для участников с анальными плоскоклеточными интраэпителиальными поражениями высокой степени тяжести, которые либо лечились, либо находились под наблюдением

26 октября 2023 г. обновлено: AIDS Malignancy Consortium

Разработка индекса симптомов, связанных со здоровьем, для испаноязычных лиц, у которых диагностированы и либо лечатся, либо находятся под наблюдением анальные плоскоклеточные интраэпителиальные поражения высокой степени (HSIL)

В этом испытании разрабатывается индекс симптомов, связанных со здоровьем, для участников с плоскоклеточными интраэпителиальными поражениями высокой степени тяжести, которые либо лечились, либо находились под наблюдением. Индекс качества жизни, связанный со здоровьем, может помочь выявить симптомы и связанный с ними опыт проживания или лечения плоскоклеточных интраэпителиальных поражений высокой степени.

Обзор исследования

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Разработать испаноязычную версию исследования результатов исследования рака анального канала/плоскоклеточных интраэпителиальных поражений высокой степени (ANCHOR) плоскоклеточных интраэпителиальных поражений высокой степени (HSIL), индекса качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL) (HQI), с использованием современная методология разработки показателей, которая фиксирует наиболее важные симптомы и проблемы, связанные с качеством жизни HRQoL, у лиц, у которых диагностирован анальный HSIL и которые лечились или не лечились от анального HSIL.

КОНТУР:

Участники принимают участие в когнитивных интервью на испанском языке продолжительностью 45-60 минут.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

ВИЧ-инфицированные взрослые мужчины и женщины с подтвержденным биопсией анальным HSIL, которые лечились в течение последних 9 месяцев и которые свободно говорят по-испански с ограниченным знанием английского языка.

Описание

Критерии включения:

  • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)-1.
  • Подтвержденный биопсией анальный HSIL в течение предшествующих девяти месяцев.
  • Участник должен пройти анальное лечение HSIL за последние девять месяцев. Если план лечения участника - наблюдение? у участника должен быть диагностирован анальный HSIL за последние девять месяцев.
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 5 лет.
  • Свободно говорит по-испански с ограниченным знанием английского, согласно самоотчету.

Критерий исключения:

  • Анальный рак в анамнезе.
  • Неспособность понять письменную форму согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Исследования в области здравоохранения (когнитивные интервью)
Участники принимают участие в когнитивных интервью на испанском языке продолжительностью 45-60 минут.
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Примите участие в когнитивном интервью

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разработка испаноязычной версии исследования результатов исследования анального рака/плоскоклеточных интраэпителиальных поражений высокой степени злокачественности (HSIL) (ANCHOR) Индекса качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), раунд 1 и раунд 2
Временное ограничение: 45-60 минут во время телефонного разговора в каждом туре.
Участники заполняли A-HRSI, который вводился на слух по телефону, чтобы указать, есть ли в инструкциях какие-либо элементы или аспекты, которые было трудно понять, а затем завершали процесс ретроспективного исследования. Краткие отчеты по интервью 1-го раунда были закодированы, чтобы выделить все случаи, когда участник указал, что у него возникли трудности с предметом или концепцией внутри задания. Для любого задания, которое по крайней мере трое участников по какой-либо причине назвали трудным, этот элемент или концепция были проверены, чтобы определить, связана ли сложность с (1) измеряемой концепцией или (2) с проблемой перевода (т. е. с регистрацией, жаргонизм или регионализм). Эти вопросы были пересмотрены во время панельной дискуссии исследовательской группы и использованы в интервью второго раунда с дополнительными подходящими участниками. Аналогичный процесс был использован во втором раунде.
45-60 минут во время телефонного разговора в каждом туре.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Atkinson, AIDS Malignancy Consortium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вирус иммунодефицита человека

Клинические исследования Оценка качества жизни

Подписаться