- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04276935
Разработка индекса симптомов, связанных со здоровьем, для участников с анальными плоскоклеточными интраэпителиальными поражениями высокой степени тяжести, которые либо лечились, либо находились под наблюдением
Разработка индекса симптомов, связанных со здоровьем, для испаноязычных лиц, у которых диагностированы и либо лечатся, либо находятся под наблюдением анальные плоскоклеточные интраэпителиальные поражения высокой степени (HSIL)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Разработать испаноязычную версию исследования результатов исследования рака анального канала/плоскоклеточных интраэпителиальных поражений высокой степени (ANCHOR) плоскоклеточных интраэпителиальных поражений высокой степени (HSIL), индекса качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL) (HQI), с использованием современная методология разработки показателей, которая фиксирует наиболее важные симптомы и проблемы, связанные с качеством жизни HRQoL, у лиц, у которых диагностирован анальный HSIL и которые лечились или не лечились от анального HSIL.
КОНТУР:
Участники принимают участие в когнитивных интервью на испанском языке продолжительностью 45-60 минут.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)-1.
- Подтвержденный биопсией анальный HSIL в течение предшествующих девяти месяцев.
- Участник должен пройти анальное лечение HSIL за последние девять месяцев. Если план лечения участника - наблюдение? у участника должен быть диагностирован анальный HSIL за последние девять месяцев.
- Ожидаемая продолжительность жизни более 5 лет.
- Свободно говорит по-испански с ограниченным знанием английского, согласно самоотчету.
Критерий исключения:
- Анальный рак в анамнезе.
- Неспособность понять письменную форму согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Исследования в области здравоохранения (когнитивные интервью)
Участники принимают участие в когнитивных интервью на испанском языке продолжительностью 45-60 минут.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Примите участие в когнитивном интервью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Разработка испаноязычной версии исследования результатов исследования анального рака/плоскоклеточных интраэпителиальных поражений высокой степени злокачественности (HSIL) (ANCHOR) Индекса качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), раунд 1 и раунд 2
Временное ограничение: 45-60 минут во время телефонного разговора в каждом туре.
|
Участники заполняли A-HRSI, который вводился на слух по телефону, чтобы указать, есть ли в инструкциях какие-либо элементы или аспекты, которые было трудно понять, а затем завершали процесс ретроспективного исследования.
Краткие отчеты по интервью 1-го раунда были закодированы, чтобы выделить все случаи, когда участник указал, что у него возникли трудности с предметом или концепцией внутри задания.
Для любого задания, которое по крайней мере трое участников по какой-либо причине назвали трудным, этот элемент или концепция были проверены, чтобы определить, связана ли сложность с (1) измеряемой концепцией или (2) с проблемой перевода (т. е. с регистрацией, жаргонизм или регионализм).
Эти вопросы были пересмотрены во время панельной дискуссии исследовательской группы и использованы в интервью второго раунда с дополнительными подходящими участниками.
Аналогичный процесс был использован во втором раунде.
|
45-60 минут во время телефонного разговора в каждом туре.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas Atkinson, AIDS Malignancy Consortium
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- AMC-A04 (Другой идентификатор: CTEP)
- UM1CA121947 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2018-01740 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U54CA137788 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вирус иммунодефицита человека
-
Jinling Hospital, ChinaНеизвестныйБолезнь Крона | Метилирование | Illumina Human Methylation 850k BeadChipКитай
Клинические исследования Оценка качества жизни
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeАктивный, не рекрутирующийГематологические злокачественные новообразованияСоединенные Штаты
-
Assiut UniversityЕще не набирают
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйИмплантация кохлеарного протезаФранция
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйКохлеарный Имплант для детейФранция