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Desarrollo de un índice de síntomas relacionados con la salud para participantes con lesiones intraepiteliales escamosas anales de alto grado, tratadas o monitoreadas

5 de marzo de 2025 actualizado por: AIDS Malignancy Consortium

Desarrollo de un índice de síntomas relacionados con la salud para personas de habla hispana diagnosticadas y tratadas o monitoreadas de lesiones intraepiteliales escamosas anales de alto grado (HSIL)

Este ensayo desarrolla un índice de síntomas relacionados con la salud para los participantes con lesiones intraepiteliales escamosas anales de alto grado tratadas o monitoreadas. El índice de calidad de vida relacionada con la salud puede ayudar a capturar los síntomas y las experiencias relacionadas de vivir con lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado o recibir tratamiento para ellas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Desarrollar una versión en español del índice de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL, por sus siglas en inglés) del índice de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL, por sus siglas en inglés) del cáncer de ano/lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado (ANCHOR) Metodología de desarrollo de medidas de última generación que captura los síntomas y preocupaciones más importantes de la CVRS de aquellas personas diagnosticadas con HSIL anal y tratadas o no tratadas para HSIL anal.

DESCRIBIR:

Los participantes toman parte en entrevistas cognitivas en español durante 45-60 minutos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Anal Dysplasia Clinic MidWest
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hombres y mujeres adultos infectados por el VIH con HSIL anal comprobada por biopsia que hayan sido tratados en los últimos 9 meses y que hablen español con fluidez y dominio limitado del inglés.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1.
  • HSIL anal comprobado por biopsia en los nueve meses anteriores.
  • El participante debe haber recibido tratamiento anal HSIL en los últimos nueve meses. ¿Si el plan de tratamiento del participante es observación? el participante debe haber sido diagnosticado con HSIL anal en los últimos nueve meses.
  • Esperanza de vida mayor a 5 años.
  • Fluidez en español con dominio limitado del inglés, según autoinforme.

Criterio de exclusión:

  • Historia del cáncer anal.
  • Incapacidad para comprender un formulario de consentimiento escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Investigación de servicios de salud (entrevistas cognitivas)
Los participantes toman parte en entrevistas cognitivas en español durante 45-60 minutos.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Entrevista
Participar en la entrevista cognitiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de la versión en español del índice de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de la investigación de resultados (ANCHOR) sobre cáncer anal/lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado (HSIL), ronda 1 y ronda 2
Periodo de tiempo: 45-60 minutos durante la llamada telefónica en cada ronda.
Los participantes completaron A-HRSI, administrado auditivamente por teléfono para indicar si había elementos o aspectos de las instrucciones que eran difíciles de entender, y luego completaron un proceso de sondeo retrospectivo. Los informes resumidos de la entrevista de la Ronda 1 se codificaron para resaltar cualquier instancia en la que un participante indicó que experimentó dificultades con un ítem o concepto dentro de un ítem. Para cualquier elemento que al menos tres participantes informaron como difícil por cualquier motivo, ese elemento o concepto se revisó para determinar si la dificultad se debía a (1) el concepto que se estaba midiendo o (2) un problema de traducción (es decir, registro, jerga o regionalismo). Estos elementos se revisaron durante un panel de discusión del equipo de investigación y se utilizaron en las entrevistas de la Ronda 2 con participantes elegibles adicionales. Se utilizó un proceso similar para la Ronda 2.
45-60 minutos durante la llamada telefónica en cada ronda.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AIDS Malignancy Consortium

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
The Emmes Company, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Atkinson, AIDS Malignancy Consortium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMC-A04 (Otro identificador: CTEP)
  • UM1CA121947 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2018-01740 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U54CA137788 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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