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Entwicklung eines gesundheitsbezogenen Symptomindex für Teilnehmer mit und entweder behandelt oder überwacht für hochgradige intraepitheliale Plattenepithelläsionen im Analbereich

26. Oktober 2023 aktualisiert von: AIDS Malignancy Consortium

Entwicklung eines gesundheitsbezogenen Symptomindex für spanischsprachige Personen, bei denen hochgradige intraepitheliale Plattenepithelläsionen (HSIL) im Analbereich diagnostiziert und entweder behandelt oder überwacht wurden

Diese Studie entwickelt einen gesundheitsbezogenen Symptomindex für Teilnehmer mit behandelten oder überwachten analen hochgradigen intraepithelialen Plattenepithelläsionen. Der gesundheitsbezogene Lebensqualitätsindex kann helfen, die Symptome und damit verbundenen Erfahrungen mit dem Leben mit oder der Behandlung von hochgradigen intraepithelialen Plattenepithelläsionen zu erfassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Entwicklung einer spanischsprachigen Version des Anal Cancer/High-grade Squamous Intraepithelial Läsions Outcomes Research (ANCHOR) High-grade Squamous Intraepithelial Läsions (HSIL) Health-Related Quality of Life (HRQoL) Index (HQI) unter Verwendung von State- hochmoderne Methode zur Entwicklung von Messgrößen, die die wichtigsten HRQoL-Symptome und -Bedenken von Personen erfasst, bei denen anales HSIL diagnostiziert wurde und die entweder wegen analem HSIL behandelt oder unbehandelt sind.

UMRISS:

Die Teilnehmer nehmen an kognitiven Interviews auf Spanisch über 45-60 Minuten teil.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HIV-infizierte erwachsene Männer und Frauen mit durch Biopsie nachgewiesener analer HSIL, die in den letzten 9 Monaten behandelt wurden und die fließend Spanisch mit begrenzten Englischkenntnissen sprechen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)-1.
  • Durch Biopsie nachgewiesener analer HSIL innerhalb der letzten neun Monate.
  • Der Teilnehmer muss in den letzten neun Monaten eine anale HSIL-Behandlung erhalten haben. Wenn der Behandlungsplan des Teilnehmers Beobachtung ist? der Teilnehmer muss in den letzten neun Monaten mit analer HSIL diagnostiziert worden sein.
  • Lebenserwartung von mehr als 5 Jahren.
  • Fließendes Spanisch mit begrenzten Englischkenntnissen, gemäß Selbstauskunft.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Analkrebses.
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Versorgungsforschung (kognitive Interviews)
Die Teilnehmer nehmen an kognitiven Interviews auf Spanisch über 45-60 Minuten teil.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Interview
Nehmen Sie an einem kognitiven Interview teil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung einer spanischsprachigen Version des Anal Cancer/High-grade Squamous Intraepithelial Lesions (HSIL) Outcomes Research (ANCHOR) Index zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) – Runde 1 und Runde 2
Zeitfenster: 45-60 Minuten während des Telefonats in jeder Runde.
Die Teilnehmer absolvierten den A-HRSI, der am Telefon akustisch verabreicht wurde, um anzuzeigen, ob es Elemente oder Aspekte der Anweisungen gab, die schwer zu verstehen waren, und führten dann einen Prozess der retrospektiven Sondierung durch. Zusammenfassende Berichte aus dem Interview der ersten Runde wurden kodiert, um alle Fälle hervorzuheben, in denen ein Teilnehmer angab, dass er Schwierigkeiten mit einem Artikel oder Konzept innerhalb eines Artikels hatte. Für jedes Element, das von mindestens drei Teilnehmern aus irgendeinem Grund als schwierig gemeldet wurde, wurde dieses Element oder Konzept überprüft, um festzustellen, ob die Schwierigkeit auf (1) das gemessene Konzept oder (2) ein Übersetzungsproblem (d. h. Register, Jargon oder Regionalismus). Diese Punkte wurden während einer Podiumsdiskussion des Forschungsteams überarbeitet und in Interviews der zweiten Runde mit weiteren berechtigten Teilnehmern verwendet. Ein ähnlicher Prozess wurde für Runde 2 verwendet.
45-60 Minuten während des Telefonats in jeder Runde.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
The Emmes Company, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Atkinson, AIDS Malignancy Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMC-A04 (Andere Kennung: CTEP)
  • UM1CA121947 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2018-01740 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U54CA137788 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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