Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een gezondheidsgerelateerde symptoomindex voor deelnemers met en ofwel behandeld of gecontroleerd op anale hoogwaardige squameuze intra-epitheliale laesies

5 maart 2025 bijgewerkt door: AIDS Malignancy Consortium

Ontwikkeling van een gezondheidsgerelateerde symptoomindex voor Spaanstalige personen met de diagnose en behandeld of gecontroleerd op anale hoogwaardige squameuze intra-epitheliale laesies (HSIL)

Deze proef ontwikkelt een gezondheidsgerelateerde symptoomindex voor deelnemers met en ofwel behandeld of gecontroleerd op anale hoogwaardige squameuze intra-epitheliale laesies. De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-index kan helpen om de symptomen en gerelateerde ervaringen vast te leggen van het leven met of behandeld worden voor hoogwaardige squameuze intra-epitheliale laesies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het ontwikkelen van een Spaanstalige versie van de anal cancer/high-grade squamous intraepithelial laesions outcomes research (ANCHOR) high-grade squamous intraepithelial laesions (HSIL) health-related quality of life (HRQoL) index (HQI) met behulp van state- geavanceerde methode voor het ontwikkelen van metingen die de belangrijkste symptomen en zorgen van de KvL vastlegt van personen bij wie anale HSIL is vastgesteld en die al dan niet zijn behandeld voor anale HSIL.

OVERZICHT:

Deelnemers nemen gedurende 45-60 minuten deel aan cognitieve interviews in het Spaans.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Anal Dysplasia Clinic MidWest
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

HIV-geïnfecteerde volwassen mannen en vrouwen met door biopsie bewezen anale HSIL die in de afgelopen 9 maanden zijn behandeld en die vloeiend Spaans spreken met een beperkte Engelse taalvaardigheid.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1.
  • Door biopsie bewezen anale HSIL in de afgelopen negen maanden.
  • Deelnemer moet in de afgelopen negen maanden een anale HSIL-behandeling hebben ondergaan. Als het behandelplan van de deelnemer observatie is? de deelnemer moet in de afgelopen negen maanden de diagnose anale HSIL hebben gekregen.
  • Levensverwachting van meer dan 5 jaar.
  • Vloeiend in het Spaans met beperkte Engelse taalvaardigheid, volgens zelfrapportage.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van anale kanker.
  • Onvermogen om een ​​schriftelijk toestemmingsformulier te begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Health Services Research (cognitieve interviews)
Deelnemers nemen gedurende 45-60 minuten deel aan cognitieve interviews in het Spaans.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Interview
Deelnemen aan cognitief interview

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van de Spaanstalige versie van de index voor anale kanker/hooggradige plaveiselcelintra-epitheliale laesies (HSIL) Resultatenonderzoek (ANCHOR) Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) -ronde 1 en ronde 2
Tijdsspanne: 45-60 minuten tijdens het telefoongesprek in elke ronde.
Deelnemers voltooiden A-HRSI, zoals mondeling afgenomen via de telefoon, om aan te geven of er items of aspecten van de instructies waren die moeilijk te begrijpen waren, en voltooiden vervolgens een proces van retrospectief onderzoeken. Samenvattende rapporten van het ronde 1-interview werden gecodeerd om gevallen te benadrukken waarin een deelnemer aangaf problemen te hebben ondervonden met een item of concept binnen een item. Voor elk item dat door ten minste drie deelnemers om welke reden dan ook als moeilijk werd gerapporteerd, werd dat item of concept beoordeeld om te bepalen of de moeilijkheid te wijten was aan (1) het concept dat werd gemeten of (2) een vertaalprobleem (d.w.z. registreren, jargon of regionalisme). Deze items werden herzien tijdens een paneldiscussie van het onderzoeksteam en gebruikt in ronde 2-interviews met aanvullende in aanmerking komende deelnemers. Een soortgelijk proces werd gebruikt voor ronde 2.
45-60 minuten tijdens het telefoongesprek in elke ronde.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
The Emmes Company, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Atkinson, AIDS Malignancy Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMC-A04 (Andere identificatie: CTEP)
  • UM1CA121947 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2018-01740 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U54CA137788 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren