Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av en helserelatert symptomindeks for deltakere med og enten behandlet eller overvåket for anale høygradige plateepiteliske intraepiteliale lesjoner

5. mars 2025 oppdatert av: AIDS Malignancy Consortium

Utvikling av en helserelatert symptomindeks for spansktalende personer diagnostisert med og enten behandlet eller overvåket for anale høygradige squamous intraepiteliale lesjoner (HSIL)

Denne studien utvikler en helserelatert symptomindeks for deltakere med og enten behandlet eller overvåket for anale høygradige plateepiteliale lesjoner. Den helserelaterte livskvalitetsindeksen kan bidra til å fange opp symptomene og relaterte opplevelsene ved å leve med eller bli behandlet for høygradige plateepiteliale lesjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å utvikle en spanskspråklig versjon av anal kreft/høygradig plateepitel-intraepiteliale lesjoner resultatforskning (ANCHOR) høygradige plateepitelære intraepiteliale lesjoner (HSIL) helserelatert livskvalitetsindeks (HRQoL) (HQI) ved hjelp av statlige- moderne målutviklingsmetodikk som fanger opp de viktigste HRQoL-symptomene og bekymringene til de personene som er diagnostisert med anal HSIL og enten behandlet eller ubehandlet for anal HSIL.

OVERSIKT:

Deltakerne deltar i kognitive intervjuer på spansk over 45-60 minutter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Anal Dysplasia Clinic MidWest
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIV-infiserte voksne menn og kvinner med biopsi-påvist anal HSIL som ble behandlet de siste 9 månedene, og som behersker spansk flytende med begrensede engelskkunnskaper.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Humant immunsviktvirus (HIV)-1-infeksjon.
  • Biopsi-bevist anal HSIL innen de foregående ni månedene.
  • Deltaker skal ha mottatt anal HSIL-behandling de siste ni månedene. Hvis deltakerens behandlingsplan er observasjon? deltakeren må ha fått diagnosen anal HSIL de siste ni månedene.
  • Forventet levealder over 5 år.
  • Flytende i spansk med begrensede engelskkunnskaper, per egenrapport.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om analkreft.
  • Manglende evne til å forstå et skriftlig samtykkeskjema.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Helsetjenesteforskning (kognitive intervjuer)
Deltakerne deltar i kognitive intervjuer på spansk over 45-60 minutter.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Intervju
Delta i kognitivt intervju

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av spanskspråklig versjon av analkreft/høygradige plateepiteliale intraepiteliale lesjoner (HSIL) resultater Forskning (ANKER) Helserelatert livskvalitet (HRQoL) Index-runde 1 og runde 2
Tidsramme: 45-60 minutter under telefonsamtalen i hver runde.
Deltakerne fullførte A-HRSI, som ble administrert over telefon for å indikere om det var noen elementer eller aspekter ved instruksjonene som var vanskelige å forstå, og fullførte deretter en prosess med retrospektiv sondering. Sammendragsrapporter fra runde 1-intervjuet ble kodet for å fremheve alle tilfeller der en deltaker indikerte at de opplevde problemer med et element eller konsept i et element. For ethvert element som ble rapportert av minst tre deltakere som vanskelig av en eller annen grunn, ble det elementet eller konseptet gjennomgått for å avgjøre om vanskeligheten skyldtes (1) konseptet som ble målt eller (2) et oversettelsesproblem (dvs. register, sjargong eller regionalisme). Disse elementene ble revidert under en paneldiskusjon i forskergruppen og brukt i runde 2-intervjuer med flere kvalifiserte deltakere. En lignende prosess ble brukt for runde 2.
45-60 minutter under telefonsamtalen i hver runde.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
The Emmes Company, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Atkinson, AIDS Malignancy Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMC-A04 (Annen identifikator: CTEP)
  • UM1CA121947 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2018-01740 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U54CA137788 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere