为患有肛门高级别鳞状上皮内病变并接受治疗或监测的参与者开发健康相关症状指数
2023年10月26日 更新者：AIDS Malignancy Consortium
为被诊断为肛门高级别鳞状上皮内病变 (HSIL) 并接受治疗或监测的讲西班牙语的人开发健康相关症状指数
该试验为患有肛门高度鳞状上皮内病变并接受治疗或监测的参与者制定了健康相关症状指数。
与健康相关的生活质量指数可能有助于捕捉与高级别鳞状上皮内病变一起生活或接受治疗的症状和相关经历。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 开发西班牙语版本的肛门癌/高级鳞状上皮内病变结果研究 (ANCHOR) 高级鳞状上皮内病变 (HSIL) 健康相关生活质量 (HRQoL) 指数 (HQI) 使用状态-最先进的测量开发方法，捕捉最重要的 HRQoL 症状和那些被诊断患有肛门 HSIL 并且接受过或未接受过肛门 HSIL 治疗的人的担忧。
大纲：
参与者将参加 45-60 分钟的西班牙语认知访谈。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
HIV 感染的成年男性和女性，经活检证实患有肛门 HSIL，在过去 9 个月内接受过治疗，并且西班牙语流利，英语水平有限。
描述
纳入标准：
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1 感染。
- 在过去九个月内经活检证实的肛门 HSIL。
- 参与者必须在过去九个月内接受过肛门 HSIL 治疗。 如果参与者的治疗计划是观察？ 参与者必须在过去九个月内被诊断出患有肛门 HSIL。
- 预期寿命大于5年。
- 根据自我报告，西班牙语流利，英语水平有限。
排除标准：
- 肛门癌史。
- 无法理解书面同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
卫生服务研究（认知访谈）
参与者将参加 45-60 分钟的西班牙语认知访谈。
|
辅助研究
其他名称：
辅助研究
参加认知访谈
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
开发西班牙语版本的肛门癌/高级鳞状上皮内病变 (HSIL) 结果研究 (ANCHOR) 健康相关生活质量 (HRQoL) 指数 - 第 1 轮和第 2 轮
大体时间：每轮通话时间为45-60分钟。
|
参与者完成了 A-HRSI，通过电话进行听觉管理，以表明说明中是否有任何难以理解的项目或方面，然后完成回顾性探究的过程。
第一轮访谈的摘要报告经过编码，以突出显示参与者表示他们在某个项目或项目中的概念方面遇到困难的任何情况。
对于至少三名参与者因任何原因报告为困难的任何项目，对该项目或概念进行审查以确定困难是否是由于（1）正在测量的概念或（2）翻译问题（即，注册，行话或地区主义）。
这些项目在研究团队小组讨论期间进行了修订，并在第二轮对其他合格参与者的采访中使用。
第 2 轮使用了类似的过程。
|
每轮通话时间为45-60分钟。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Atkinson、AIDS Malignancy Consortium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月6日
初级完成 (实际的)
2020年3月1日
研究完成 (实际的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月18日
首次发布 (实际的)
2020年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月26日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AMC-A04 (其他标识符：CTEP)
- UM1CA121947 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2018-01740 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U54CA137788 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.