腰痛に対する認知トレーニングを伴うオステオパシー治療の効果
2020年2月18日 更新者：Come Collaboration
腰痛患者に対する認知トレーニングと組み合わせたオステオパシー治療の効果：ランダム化偽対照試験
この研究の目的は、慢性腰痛患者において、複合アプローチ（オステオパシー手技療法 -OMT-と認知トレーニング -CT）が長期的には個別のアプローチ（OMTまたはCT）より効果的であるかどうかを検証することです。 Numeric Rating Scale (NRS) および Rolland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) アンケート
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
216
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00179
- Santa Lucia foundation
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Lombardia
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Milan、Lombardia、イタリア、20161
- Niguarda Hospital
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Trentino
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Bolzano、Trentino、イタリア、39100
- Orthoplus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30歳から65歳まで
- 非特異的慢性腰痛の診断
- NRS スコアで最低 3
除外基準:
- 神経因性疼痛または慢性広範囲痛
- 過去3年間に受けた腰部脊椎手術
- 骨粗鬆症および/または外傷性骨折に対する腰痛脊椎手術
- リウマチ性疾患
- 過去 12 か月以内に妊娠または出産したことがある
- 過去6か月以内のRX、MRI、またはCTによって明らかな痛みを伴う疾患（リスシス、中等度の関節症、重度の関節症、アルゴジストロフィーなど）。
- 対象者は過去6ヶ月以内に理学療法、手技療法、心理療法を受けていないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OMT+CT
これは、2か月ごとに週8回のオステオパシー治療セッションと20分の認知トレーニングセッションで構成されます。
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この介入は、整体オステオパシー治療と認知トレーニングを組み合わせたもので、12 週間の研究期間中毎週実施されます。
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アクティブコンパレータ：オステオパシー治療
2か月の研究期間を通して8回のオステオパシー治療で構成されます。
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オステオパシー手順を使用した手動治療。
12週間の学習期間で8セッション
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他の：普段のお手入れ
患者は国際ガイドラインに従って定期的な治療を継続します
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国際ガイドラインに従った非ステロイド性炎症薬の投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月後のNRSの変化
時間枠：3ヶ月
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3 か月後の痛みのベースライン数値評価スケール (NRS) からの変化。
NRS 値の範囲は 0 ～ 10 で、10 は最も高い痛みを意味し、0 は痛みがないことを意味します。
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3ヶ月
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3 か月後の RMDQ の変化
時間枠：3ヶ月
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3 か月後にベースラインのローランド モリス障害質問票 (RMDQ) から変更します。
各質問は 1 ポイントの価値があるため、スコアは 0 (障害なし) から 24 (重度の障害) までの範囲になります。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CSIの変化
時間枠：1ヶ月 - 3ヶ月 - 6ヶ月
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中枢感作指数 (CSI) のベースライン変化。
CSI 値の範囲は 0 ～ 100 です。
40 を超えるスコアは、中枢性感作の存在を示します。
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1ヶ月 - 3ヶ月 - 6ヶ月
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オスウェストリーの変化
時間枠：1ヶ月 - 3ヶ月 - 6ヶ月
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オスウェストリー腰痛障害アンケートのベースライン変更。
アンケートの範囲は0～100です。
ゼロは障害がないことを意味し、100 は可能な最大の障害を意味します。
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1ヶ月 - 3ヶ月 - 6ヶ月
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BPQ
時間枠：1ヶ月 - 3ヶ月 - 6ヶ月
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身体認識のベースライン変化に関するアンケート
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1ヶ月 - 3ヶ月 - 6ヶ月
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DASS-21の変更点
時間枠：1ヶ月 - 3ヶ月 - 6ヶ月
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うつ病不安ストレススケール-21のベースライン変化。
スケールの範囲は 0 ～ 36 で、36 は重度のうつ病、不安、ストレスを示します。
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1ヶ月 - 3ヶ月 - 6ヶ月
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SF-36の変更点
時間枠：1ヶ月 - 3ヶ月 - 6ヶ月
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Short Form-36 でのベースラインの変更。
アンケートは0から100までの健康調査です。
スコアが低いほど障害が大きくなります。
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1ヶ月 - 3ヶ月 - 6ヶ月
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AER率
時間枠：1ヶ月 - 3ヶ月 - 6ヶ月
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料金に基づいて計算された有害事象報告 (AER) の参加者数
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1ヶ月 - 3ヶ月 - 6ヶ月
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SCWTの変化
時間枠：1ヶ月 - 3ヶ月 - 6ヶ月
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Stroop Color と Word Test のベースラインが変更されました。
40 以下の単語、色、および色の単語の T スコアは「低い」とみなされます。
単語、色、および色の単語の T スコアが 40 を超える場合、または「正常」とみなされます。
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1ヶ月 - 3ヶ月 - 6ヶ月
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TMT
時間枠：1ヶ月 - 3ヶ月 - 6ヶ月
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トレイルメイキングテスト
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1ヶ月 - 3ヶ月 - 6ヶ月
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1か月後のNRSの変化
時間枠：1ヶ月
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1 か月後の痛みのベースライン数値評価スケール (NRS) からの変化。
NRS 値の範囲は 0 ～ 10 で、10 は最も高い痛みを意味し、0 は痛みがないことを意味します。
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1ヶ月
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6か月後のNRSの変化
時間枠：6ヵ月
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6か月後の痛みのベースライン数値評価スケール（NRS）からの変化。
NRS 値の範囲は 0 ～ 10 で、10 は最も高い痛みを意味し、0 は痛みがないことを意味します。
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6ヵ月
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1か月後のRMDQの変化
時間枠：1ヶ月
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ベースラインのローランド モリス障害アンケート (RMDQ) から 1 か月後に変更します。
各質問は 1 ポイントの価値があるため、スコアは 0 (障害なし) から 24 (重度の障害) までの範囲になります。
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1ヶ月
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6か月後のRMDQの変化
時間枠：6ヵ月
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6 か月時点でベースラインのローランド モリス障害質問票 (RMDQ) から変更します。
各質問は 1 ポイントの価値があるため、スコアは 0 (障害なし) から 24 (重度の障害) までの範囲になります。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Francesco Cerritelli, PhD、Come Collaboration
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年3月1日
一次修了 (予想される)
2021年3月30日
研究の完了 (予想される)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月18日
最初の投稿 (実際)
2020年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月18日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。