Osteopaattisen hoidon ja kognitiivisen koulutuksen vaikutukset alaselkäkipuun
tiistai 18. helmikuuta 2020 päivittänyt: Come Collaboration
Osteopaattisen hoidon vaikutukset yhdistettynä kognitiiviseen harjoitteluun alaselkäkipupotilailla: satunnaistettu valekontrolloitu kokeilu
Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa, onko yhdistetty lähestymistapa (osteopaattinen manipuloiva hoito -OMT- ja kognitiivinen koulutus -TT) tehokkaampi pitkällä aikavälillä kuin yksittäiset lähestymistavat (OMT tai CT) kroonista lannekipua sairastavilla potilailla. Numeerinen arviointiasteikko (NRS) ja Rolland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) -kyselylomake
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
216
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00179
- Santa Lucia foundation
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italia, 20161
- Niguarda Hospital
-
-
Trentino
-
Bolzano, Trentino, Italia, 39100
- Orthoplus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-65 v
- epäspesifisen kroonisen alaselkäkivun diagnoosi
- vähintään 3 NRS-pisteissä
Poissulkemiskriteerit:
- Neuropaattinen kipu tai krooninen laajalle levinnyt kipu
- Alaselän selkäleikkaus viimeisen kolmen vuoden aikana
- Alaselän selkärangan leikkaus osteoporoosin ja/tai traumaattisten murtumien vuoksi
- Reumaattinen sairaus
- Raskaus tai synnytys viimeisen 12 kuukauden aikana
- Kivulias sairaus todistettu RX:llä, MRI:llä tai CT:llä viimeisen 6 kuukauden aikana (listeesi, kohtalainen niveltulehdus, vaikea, algodystrofia jne.).
- Potilaita ei tarvitse hoitaa fysio- tai manuaaliterapialla tai psykoterapialla viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OMT+CT
Se koostuu 8 osteopaattisen hoidon istunnosta ja kahdesta 20 minuutin kognitiivisesta harjoittelusta viikossa 2 kuukauden aikana
|
Tämä interventio on manipuloivan osteopaattisen hoidon ja kognitiivisen harjoittelun yhdistelmä, joka annetaan joka viikko 12 viikon tutkimusjakson ajan.
|
|
Active Comparator: osteopaattinen hoito
Se koostuu 8 osteopaattisen hoidon istunnosta 2 kuukauden tutkimusjakson aikana
|
manuaalinen hoito osteopaattisella menetelmällä.
8 istuntoa 12 viikon opiskelujakson aikana
|
|
Muut: tavallista hoitoa
potilaat jatkavat rutiinihoitoa kansainvälisten ohjeiden mukaisesti
|
steroideihin kuulumattomien tulehduslääkkeiden antaminen kansainvälisten ohjeiden mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS:n muutos 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos perustilan numeerisesta kivun arviointiasteikosta (NRS) 3 kuukauden kohdalla.
NRS-arvot vaihtelevat välillä 0-10, jossa 10 tarkoittaa suurinta kipua ja 0 ei kipua
|
3 kuukautta
|
|
RMDQ:n muutos 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteen Rolland Morris Disability Questionnairesta (RMDQ) 3 kuukauden kohdalla.
Jokainen kysymys on yhden pisteen arvoinen, joten pisteet voivat vaihdella 0:sta (ei vammaisuutta) 24:ään (vaikea vamma)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia CSI:ssä
Aikaikkuna: 1 kuukausi - 3 kuukautta - 6 kuukautta
|
Perustason muutokset Central Sensitization -indeksissä (CSI).
CSI-arvot vaihtelevat välillä 0-100.
Yli 40 pistettä osoittaa keskusherkistymisen olemassaolon.
|
1 kuukausi - 3 kuukautta - 6 kuukautta
|
|
Muutoksia Oswestryssä
Aikaikkuna: 1 kuukausi - 3 kuukautta - 6 kuukautta
|
Perustason muutokset Oswestryn alaselkäkipuvammaisuuskyselyssä.
Kyselyn vaihteluväli on 0-100.
Nolla rinnastetaan ei-vammaisuuteen ja 100 on suurin mahdollinen vamma
|
1 kuukausi - 3 kuukautta - 6 kuukautta
|
|
BPQ
Aikaikkuna: 1 kuukausi - 3 kuukautta - 6 kuukautta
|
Perustilan muutokset kehon havainnointikyselyssä
|
1 kuukausi - 3 kuukautta - 6 kuukautta
|
|
Muutokset DASS-21:ssä
Aikaikkuna: 1 kuukausi - 3 kuukautta - 6 kuukautta
|
Lähtötilanteen muutokset masennus-ahdistusstressiasteikoissa-21.
Asteikko on 0-36, jossa 36 tarkoittaa vakavaa masennusta, ahdistusta ja stressiä
|
1 kuukausi - 3 kuukautta - 6 kuukautta
|
|
Muutokset SF-36:ssa
Aikaikkuna: 1 kuukausi - 3 kuukautta - 6 kuukautta
|
Perustason muutokset lyhyessä lomakkeessa-36.
Kyselylomake on terveyskysely, joka vaihtelee välillä 0-100.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
|
1 kuukausi - 3 kuukautta - 6 kuukautta
|
|
AER:n kurssi
Aikaikkuna: 1 kuukausi - 3 kuukautta - 6 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumaraportointi (AER) laskettuna hintojen mukaan
|
1 kuukausi - 3 kuukautta - 6 kuukautta
|
|
Muutoksia SCWT:ssä
Aikaikkuna: 1 kuukausi - 3 kuukautta - 6 kuukautta
|
Perustason muutokset Stroop Colorissa ja Word Testissä.
Sanan, värin ja värisanan T-pisteet, jotka ovat 40 tai vähemmän, katsotaan "matalimiksi".
Sanan, värin ja värisanan T-pisteet yli 40 tai niitä pidetään "normaalina".
|
1 kuukausi - 3 kuukautta - 6 kuukautta
|
|
TMT
Aikaikkuna: 1 kuukausi - 3 kuukautta - 6 kuukautta
|
Poluntekotesti
|
1 kuukausi - 3 kuukautta - 6 kuukautta
|
|
NRS:n muutos 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Muutos perustilan numeerisesta kivun arviointiasteikosta (NRS) 1 kuukauden kohdalla.
NRS-arvot vaihtelevat välillä 0-10, jossa 10 tarkoittaa suurinta kipua ja 0 ei kipua
|
1 kuukausi
|
|
NRS:n muutos 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos perustilan numeerisesta kivun arviointiasteikosta (NRS) 6 kuukauden kohdalla.
NRS-arvot vaihtelevat välillä 0-10, jossa 10 tarkoittaa suurinta kipua ja 0 ei kipua
|
6 kuukautta
|
|
RMDQ:n muutos 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Muutos perustason Rolland Morris Disability Questionnairesta (RMDQ) 1 kuukauden kohdalla.
Jokainen kysymys on yhden pisteen arvoinen, joten pisteet voivat vaihdella 0:sta (ei vammaisuutta) 24:ään (vaikea vamma)
|
1 kuukausi
|
|
RMDQ:n muutos 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteen Rolland Morris Disability Questionnairesta (RMDQ) 6 kuukauden kohdalla.
Jokainen kysymys on yhden pisteen arvoinen, joten pisteet voivat vaihdella 0:sta (ei vammaisuutta) 24:ään (vaikea vamma)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Francesco Cerritelli, PhD, Come Collaboration
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COME-01-20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Saatavilla pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .