Wpływ leczenia osteopatycznego z treningiem poznawczym na ból krzyża
18 lutego 2020 zaktualizowane przez: Come Collaboration
Wpływ leczenia osteopatycznego w połączeniu z treningiem poznawczym na pacjentów z bólem krzyża: randomizowana próba kontrolna pozorowana
Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie, czy podejście łączone (osteopatyczne leczenie manipulacyjne -OMT- i trening poznawczy -CT) jest skuteczniejsze w dłuższej perspektywie czasowej niż podejście indywidualne (OMT lub CT) u pacjentów z przewlekłym bólem lędźwiowym, oceniając Numeryczna Skala Oceny (NRS) i Kwestionariusz Niepełnosprawności Rollanda-Morrisa (RMDQ)
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
216
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00179
- Santa Lucia foundation
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Włochy, 20161
- Niguarda Hospital
-
-
Trentino
-
Bolzano, Trentino, Włochy, 39100
- Orthoplus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 30 do 65 lat
- diagnostyka specyficznego przewlekłego bólu krzyża
- minimum 3 w skali NRS
Kryteria wyłączenia:
- Ból neuropatyczny lub przewlekły uogólniony ból
- Operacja kręgosłupa w ciągu ostatnich trzech lat
- Operacje kręgosłupa w odcinku lędźwiowo-krzyżowym do osteoporozy i/lub złamań urazowych
- Choroba reumatyczna
- Ciąża lub urodzenie dziecka w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Bolesna choroba potwierdzona przez RX, MRI lub CT w ciągu ostatnich 6 miesięcy (listeza, umiarkowana choroba zwyrodnieniowa stawów, ciężka, algodystrofia itp.).
- Osoby badane nie muszą być leczone fizjoterapią lub terapią manualną lub psychoterapią w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OMT+CT
Składa się z 8 sesji leczenia osteopatycznego i dwóch 20-minutowych sesji treningu poznawczego tygodniowo przez 2 miesiące
|
Ta interwencja jest połączeniem manipulacyjnego leczenia osteopatycznego i treningu poznawczego, które należy przeprowadzać co tydzień przez 12-tygodniowy okres badania
|
|
Aktywny komparator: leczenie osteopatyczne
Składa się z 8 sesji leczenia osteopatycznego w ciągu 2-miesięcznego okresu nauki
|
leczenie manualne z wykorzystaniem procedury osteopatycznej.
8 sesji na 12-tygodniowy okres nauki
|
|
Inny: zwykła opieka
pacjenci będą kontynuować rutynową opiekę zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi
|
podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana NRS po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana w porównaniu z wyjściową numeryczną skalą oceny (NRS) bólu po 3 miesiącach.
Wartości NRS wahają się od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najwyższy ból, a 0 brak bólu
|
3 miesiące
|
|
Zmiana RMDQ po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana w porównaniu z podstawowym kwestionariuszem niepełnosprawności Rollanda Morrisa (RMDQ) po 3 miesiącach.
Każde pytanie jest warte jeden punkt, więc wyniki mogą wahać się od 0 (brak niepełnosprawności) do 24 (poważna niepełnosprawność)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w CSI
Ramy czasowe: 1 miesiąc - 3 miesiące - 6 miesięcy
|
Wyjściowe zmiany wskaźnika centralnej sensytyzacji (CSI).
Wartości CSI mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Wynik powyżej 40 wskazuje na obecność sensytyzacji ośrodkowej.
|
1 miesiąc - 3 miesiące - 6 miesięcy
|
|
Zmiany w Oswestry
Ramy czasowe: 1 miesiąc - 3 miesiące - 6 miesięcy
|
Zmiany linii bazowej w kwestionariuszu Oswestry dotyczącym niepełnosprawności z powodu bólu krzyża.
Zakres kwestionariusza wynosi od 0 do 100.
Zero oznacza brak niepełnosprawności, a 100 to maksymalna możliwa niepełnosprawność
|
1 miesiąc - 3 miesiące - 6 miesięcy
|
|
BPQ
Ramy czasowe: 1 miesiąc - 3 miesiące - 6 miesięcy
|
Wyjściowe zmiany w Kwestionariuszu Percepcji Ciała
|
1 miesiąc - 3 miesiące - 6 miesięcy
|
|
Zmiany w DASS-21
Ramy czasowe: 1 miesiąc - 3 miesiące - 6 miesięcy
|
Wyjściowe zmiany w Skalach Stresu Depresji Lęku-21.
Skala zawiera się w przedziale od 0 do 36, gdzie 36 oznacza ciężką depresję, niepokój i stres
|
1 miesiąc - 3 miesiące - 6 miesięcy
|
|
Zmiany w SF-36
Ramy czasowe: 1 miesiąc - 3 miesiące - 6 miesięcy
|
Podstawowe zmiany w skróconym formularzu-36.
Kwestionariusz jest badaniem stanu zdrowia w skali od 0 do 100.
Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
|
1 miesiąc - 3 miesiące - 6 miesięcy
|
|
Kurs AER
Ramy czasowe: 1 miesiąc - 3 miesiące - 6 miesięcy
|
Liczba uczestników ze zgłaszaniem zdarzeń niepożądanych (AER) obliczona na podstawie stawek
|
1 miesiąc - 3 miesiące - 6 miesięcy
|
|
Zmiany w SCWT
Ramy czasowe: 1 miesiąc - 3 miesiące - 6 miesięcy
|
Zmiany linii bazowej w Stroop Color i Word Test.
Słowa, kolory i słowa-kolory T-Score wynoszące 40 lub mniej są uważane za „niskie”.
Słowa, kolory i kolorowe słowa T-Score powyżej 40 lub są uważane za „normalne”.
|
1 miesiąc - 3 miesiące - 6 miesięcy
|
|
TMT
Ramy czasowe: 1 miesiąc - 3 miesiące - 6 miesięcy
|
Test tworzenia szlaków
|
1 miesiąc - 3 miesiące - 6 miesięcy
|
|
Zmiana NRS po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmiana od wyjściowej numerycznej skali oceny (NRS) bólu po 1 miesiącu.
Wartości NRS wahają się od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najwyższy ból, a 0 brak bólu
|
1 miesiąc
|
|
Zmiana NRS po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w porównaniu z wyjściową numeryczną skalą oceny (NRS) bólu po 6 miesiącach.
Wartości NRS wahają się od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najwyższy ból, a 0 brak bólu
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana RMDQ po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmiana w porównaniu z podstawowym kwestionariuszem niepełnosprawności Rollanda Morrisa (RMDQ) po 1 miesiącu.
Każde pytanie jest warte jeden punkt, więc wyniki mogą wahać się od 0 (brak niepełnosprawności) do 24 (poważna niepełnosprawność)
|
1 miesiąc
|
|
Zmiana RMDQ po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w porównaniu z podstawowym kwestionariuszem niepełnosprawności Rollanda Morrisa (RMDQ) po 6 miesiącach.
Każde pytanie jest warte jeden punkt, więc wyniki mogą wahać się od 0 (brak niepełnosprawności) do 24 (poważna niepełnosprawność)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Francesco Cerritelli, PhD, Come Collaboration
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 marca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COME-01-20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Dostępne na życzenie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .